4 收货
物料系统 GMP 实施指南
(应特别注意核对零箱的数量)。同时接收两批或两批以上的成品时应注意分开堆放，以免混 批。原则上，为便于成品质量的追溯调查，成品应按亚批接收及发放。
核对无误后在交货记录上签名，如发现该批与交货记录存有偏差，立即与生产部门有关
人员联系。
仓库根据该成品的贮存条件，将成品存放在常温仓库、冷库或凉库内。用铲车将成品送
到空货位上，同批产品应尽量集中存放；注意将零箱药品放在底层货架表面处以便清点、拼 箱；并在交货记录上记录相应的库位号码，填上日期并签名。
B. 贮存
成品应分类、分品种、分批号存放。
成品码放时应离墙、离地，货行间需留有一定间距。货位应有明显标志，标明品名、规
格、批号和数量。
C. 成品的留检状态
成品记账员根据交货记录核对实物无误后填写库卡，同时将该批产品的有关数据输入计 算机并将交货记录归档，把库卡放入“留检”文件夹中。在质量部队该批产品未作出是否合
格的决定前该批产品处于“留检”状态。
D. 合格成品的处理
当质量部经过质量评价准予一批成品合格后，应发放化验证书给成品发货员。成品发货 员凭此索取该批产品的库卡，并在库卡上记录化验证书号。此时，该批产品已由“留检”状
态转为“合格”状态。该批产品可投放市场。
E. 不合格批成品的处理
当质量部经过质量评价判定一批产品为不合格时，应发出两份部和个化验证书给成品接
收员，并在该批产品的每一个包装上贴上一张红色不合格标签，注明该药品的名称、规格、 代码和批号，标签上应有签名及日期。
成品接收员根据化验证书在库卡上记录该批产品的化验证书号并注明产品“不合格”。 成品接收员核实数量后填写“成品报废单”，并附一份不合格化验证书报部门经理及生产副 总经理批准后转财务做帐；另一份化验证书存底。
应立即将不合格批产品由原来的库位移至不合格品专库，待处理。处理结束后，库卡转 质量部存档，不合格成品应按有关规定处理。
【实例分析】
成品接收
批号为“XXXXXX”的成品进库时，仓库管理员凭车间填写的《成品入库清单》检查 进库成品的品名、规格、产品批号、数量、包装外观等，检查无误后，存放入指定位置，车 间送货人和仓库管理员双方在入库清单上签字确认。仓库管理员填写《成品货位卡》，并在 成品货位卡的右上方贴上黄色待检标签，同时填写《标签使用记录》。
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物料系统 GMP 实施指南 4 收货
表 4-2 成品入库单
Received List 入库清单 工厂Plant：HL40 ： 订单号 Order No. ： 物料号 Material No. ： 物料批号 Material Batch No. ： 定单量 Oder Qty ：
序号 日期 时间 数量(盒) 送货人 仓库 仓库 仓库 管理员 序号 日期 时间 数量(盒) 送货人 管理员 管理员 序号 日期 时间 数量(盒) 送货人 1 16 31 2 17 32 3 18 33 4 19 34 5 20 35 6 21 36 7 22 37 8 23 38 9 24 39 10 25 40 11 26 41 12 27 42 13 28 43 14 29 44 15 30 45 23
4 收货 入库总数(盒) 表 4-3 标签使用记录
标签名称：________
日期 领用量 物料号 所贴物料 物料名称 折合件数 使用数量 件数 正常使用数 次品数 仓库管理员 使用人 口服固体制剂 GMP 实施指南
销毁符合人 备注 结存数 备注 次品销毁人 收发人 BHC 批号 一个货位号上必须存放同一品种、同一规格、同一批号及同一状态的成品，液体和固体的成品应分区存放。
表 4-4 成品货位卡 年 入库 发出 月 日 件 盒 客户名称 件 盒 件 每天或每批产品入库完成后，仓库管理员及时登记《成品出入库台账》。 24
结存 盒 物料系统 GMP 实施指南
4 收货
每批成品入库完成后，仓库管理员复印《成品入库清单》留存，原件交车间入生产批记录。
当成品入库与成品出库在同一时间段操作时，应使用不同的仓库出入口，避免运输路线的交叉。成品的出库与入库，分别由不同的仓库管理员负责。仓 库管理员根据每天的成品出库情况安排成品的出入库路线。成品出入库在同一时间段操作时的路线示意图：
图 4-2 路线示意图
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4 收货
物料系统 GMP 实施指南
4.4 物料清洁
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第一百零六条 …… 物料的外包装应有标签，并注明规定的信息。必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其 他可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。 …… 【背景介绍】
其他国家、地区、组织的规范要求：
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FDA 关于物料清洁的要求详见§820.150
EU 关于物料接收的要求详见第四章 4.19/4.20/4.21 ICH 关于物料清洁的要求详见 Q7A 7.2
【实施指导】
接收和分配的日期需要考虑保护来料和产品免受天气影响。接收区域要设计并建造成允
许对来料的容器进行清洁，如有必要，在存储前需要标明指定的日期。
?
用吸尘器或专用毛刷清洁纸箱包装和托盘，用毛巾清洁纸板桶或塑料包装，根据情
况可采用湿毛巾清洁。
?
仓库的物料管理员应目检到货物料，按装箱单及收货单对到货进行检查和复核，包 括：订单号、物料名称、供应商/制造商、批数、供应商给定的批号、包装类型、
包装件数以及单位包装量。同时还应检查每一个包装，查看是否有破损、渗漏、物
料的污染程度、水迹、虫蛀或鼠害。
?
如果发现有虫蛀或鼠害，应将材料移出仓库以防止蔓延并及时按有关规定处理。必
要时，应填写破损报告交给有关采购人员并在收料单上注明有关情况。
【实例分析】
仓库工作人员在接收到物料后，对物料外包装表面进行清洁，外包装表面应洁净无污垢， 玻璃应光亮透明，地面无污垢、无积水、无废弃物。
所有与清洁有关的行为应记录在清洁记录表上。
清洁工具的清洁：使用的清洁用毛巾、拖把、毛刷每次用完后先用奥妙洗衣粉清洁，然 后用水反复漂洗干净，拧干后挂在专用架上晾干备用；水桶冲洗干净后擦干倒置存放。所有 清洁工具都存放于洁具间。
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