3 设施和设备 液体库 冷库 危险品库 （4）化工原料配料/发货区 （5）包装材料贮存区（库） （6）成品贮存区（库） （7）成品退货库 （8）不合格品贮存库 （9）取样室 4．2 仓储管理 4．2．1 储存 物料系统 GMP 实施指南
物料必须分类分库（区）并按要求的贮存条件存放。在库的物料应保持容器的密闭性，防止泄漏。所有物 料不得直接存放在地面。 在库物料应堆放有序，物料堆放要求如下：（略） 4．2．2 发放 物料发放应做到“准确、及时、安全”、“先进先出”或“近效期先出”的原则，原辅料、包装材料、成品 等发放应按相应的 SOP 执行。 4．2．3 退/换货 由于销售或产品质量等原因引起的退（换）货，应根据 SOP-XXXX 管理要求执行，以确保退回产品得到及 时、妥善处理，防止混淆、交叉污染。 4．2．4 清洁 为加强仓库卫生管理，确认物料贮存符合要求，仓储区应定期清洁，清洁区域、频率、清洁方法等按 SOP-XX 执行。 4．2．5 仓储条件监测 仓库管理员每天两次（上、下午各一次）检查库房内的温度或/和湿度并填写《温湿度记录表》。各库房温 湿度测量点分面图见附件…… 4．2．6 外来人员进入事项 非授权人员一律不得进入库房，外来参观人员如须进入仓储区，必须经部门主管批准后在仓库管理员陪同 下方可进入…… 4．8 状态标识 4．8．1 贮存区标志 仓储区域中的各贮存区/库均设有明显的标志，用于表示该区域/库的名称。 4．8．2 物料状态标志 贮存区/库内的物料均应根据其状态分别在货位上挂有相应的状态标志并在每件物料的外包装上贴有相应 的状态标志（如留检、合格、不合格等） 4．9 库存记录 4．9．1 货位卡（略） 4．9．2 台帐（略） …… 注：本实例仅介绍仓储管理的部分内容，企业应根据实际情况规定相应内容。对于原辅料、 包装材料、成品的入库、贮存、发放程序，退货、清洁、状态标识等内容应建立独立的详细 的操作程序。
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物料系统 GMP 实施指南
3 设施和设备
3.2 清洁操作规程
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第三十八条 厂房和选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第四十一条 应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书 面操作规程对厂房进行清洁或必要的清毒。 第七十二条 应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 【背景介绍】
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其他国家、地区、组织的规范要求：
FDA 要求见 21 CFR，Sec.211.42、211.52、211.56、211.63、211.67。 EMEA 要求见 EMEA GMP 第 3.1、3.36、3.37 条。
ICH 要求见 ICH Q7a 第 4.10、4.70、4.71、4.72、5.10、5.21、5.22、条。 WHO 要求见 WHO GMP 第 3.1、12.2、12.7、13.8 条。
【实施指导】
清洁操作规程的建立
企业应建立仓储区清洁的书面操作规程，内容通常包括仓储区的清洁内容（例如：墙壁、门
窗、照明灯具）、清洁方式、清洁频率、消毒周期（如必要）、清洁或/和消毒工具等，此部分 内容可单独制订书面程序，亦可制订在仓储区管理的相关书面程序中纳入。
仓储区内计量设备、运输设备、温湿度调节设备、取样室 HVAC 系统等设备、设施的清洁 操作规程一般相应的设备、设施的使用、清洁、维护操作规程中制订。
【要点备忘】
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检查仓储区清洁的书面操作规程。
检查仓储区清洁或/和消毒记录，是否按规定的操作规程执行并记录。
检查仓储区内计量设备、运输设备、温湿度调节设备、取样室 HVAC
系统等设备、设
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施的清洁操作规程及清洁记录，按规定的操作规程执行并记录。
3 设施和设备
物料系统 GMP 实施指南
3.3 设施、设备的确认
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产 工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百四十条 应建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目 标： （一） 设计确认应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二） 安装确认应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三） 运行确认应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准 ； （四） 性能确认应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准； （五） 工艺验证应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 【背景介绍】
其他国家、地区、组织的规范要求：
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FDA 要求见 21 CFR, Sec. 211.68。 EMEA 要求见 EU GMP 第 5.21 条。
ICH 要求见 ICH Q7a 第 5.10、5.40、5.41、5.42、12.30、19.60 条。 WHO 要求见 WHO GMP 第 4.1、4.2、4.3 条。
【实施指导】
仓库区设施、设备的确认见《厂房设施设备 GMP 实施指南》和《空调系统 GMP 实施 指南》，此处不再赘述。
仓储区设施确认应特别注意仓储区温度分布考察，温度分布考察的一般原则如下：
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温度分布考察的考察点应在空间的不同高度均匀分布，并分季节进行考察 单独隔离的房间、楼层应分别考察
常温度、阴凉库、冷库等的温度分布考察原则相同；但阴凉库、冷库在进行温度分
布考察前应首先完成温度调节设备确认；对于常温库，如有温度调节设备，则同样 应先完成相应设备的确认。
仓储区取样室 HVAC 系统确认同生产洁净区 HVAC 系统。
仓库区设备应根据设备类型和自动化程度评估确认或校验状态，如必要，应进行设备确 认或校验。
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物料系统 GMP 实施指南
3 设施和设备
【要点备忘】
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检查仓库区设施确认方案、报告，确认报告中对仓储区温度分布的考察。 检查仓储区取样室 HVAC 系统确认方案、报告，洁净级别是否与生产要求一致。
3.4 设施、设备的维护
【法规要求】
见本章 3.2.1.1 要求。
【背景介绍】
其他国家、地区、组织的规范要求：
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FDA 要求见 21 CFR，Sec.211.56。
EMEA 要求见 EMEA GMP 第 3.2、3.34、3.35 条。 ICH 要求见 ICH Q7a 第 4.10、4.20、4.70 条。 WHO 要求见 WHO GMP 第 12.6、13.13 条。
【实施指导】
企业应建立仓储区设施、设备维护的书面操作规程，内容包括仓储区设施维护的内容、 维护周期等，通常不单独制订设施、设备维护的书面程序，相关内容可体现在仓储区管理的 书面程序或设备使用、清洁、维护的书面程序中。
仓储区内计量设备、运输设备、温湿度调节设备、取样室 HVAC 系统等设备、设施的 维护操作规程可在相应的设备、设施的使用、清洁、维护操作规程中制订。
【要点备忘】
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检查是否有仓储区设施、设备维护的书面操作规程。
检查仓储区设施、设备维护的工作日志，是否按规定的操作规程执行并记录。
3.5 虫害控制
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第四十三条规定 厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要 的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 【背景介绍】
其他国家、地区、组织的规范要求：
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3 设施和设备
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物料系统 GMP 实施指南
3.5.1.2 FDA 要求见 21 CFR, Sec.211.56。 3.5.1.2 EMEA 要求见 EMEA GMP 第 3.4 条。 ICH 要求见 ICH Q7a 第 4.72 条。
3.5.1.3 WHO 要求见 WHO GMP 第 12.8 条。
【实施指导】
厂区内绿化不宜种植高大落叶乔木、花粉类植物，以不长花絮、绒毛的常青小灌木、草 坪为宜；绿化带与厂房、仓库及其他建筑应保持一定距离。
厂区、生产厂房、仓库及其他建筑应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效 防止昆虫和动物的进入（例如：诱饵站、灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、挡鼠板）。昆虫和 动物控制设施的安装、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光
吸引建筑外的昆虫进入），并有明确的图纸。
厂房、仓库的门窗应采用密闭效果良好的设计，门、窗应避免留有缝隙以防止昆虫、动 物进入；与室外相连的通风口应采取有效措施防止昆虫和鸟类进入；厂区内下水道排水口等
与地面相通处应设置渠盖、防鼠网等防鼠措施。
企业应根据厂区内昆虫和动物控制的实际状态评估是否使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等
化学药剂；若使用化学药剂，使用时应考虑天气状况、风向等自然条件以及生产、运输情况， 采取必要的措施防止对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染；同时应根据化 学品安全信息卡（MSDS）信息及相关资料评估并选择合适的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂。考 虑到人员和药品安全，以及最大化降低产品污染风险，原则上以物理防控为主，一般不建议 药品生产企业使用化学药剂防控。
企业应建立昆虫和动物控制的书面操作规程，内容包括昆虫和动物控制实施操作规程、
定期监测、记录、统计分析及相应设施的布置、维护、保养等。
【实例分析】
实例一：XX 公司昆虫和动物控制程序 XX 公司 SOP 编号：XX 版本号：XX 生效日期：XX 昆虫和动物控制程序 16