2 人员和职责
物料系统 GMP 实施指南
2 人员和职责
2.1 人员培训
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求
相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能 的培训，并定期评估培训的实际效果。 第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工 作人员应接受专门的培训。 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入 的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 【背景介绍】
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其他国家、地区、组织的规范要求：
EMEA 对人员培训的要求详见 EU GMP 第二章人员第 2.8、2.9、2.10、2.11、2.12 条。
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ICH Q7a 对人员培训的要求详见第三章人员第 3.12 条。
WHO 对人员培训的要求详见第九章人员第 9.4、9.5 条和第十章培训第 10.1、10.2、10.3、
10.4、10.5、10.6 条。
【实施指导】
A. 培训计划
仓库中的关键人员应有适当的学历、培训及经验。从业人员在仓储区工作时应穿戴适当 的工作服和防护用品。
应有针对仓库员工的年度培训计划，其内容包括日期、培训内容、负责部门等。员工个 人年度培训计划的制订，应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制 订出适合本岗位及个人的年度培训计划。
员工的培训计划必须经企业主管领导批准。
B. 培训的形式
1）新员工培训：对接受培训人员进行综合介绍，使他们了解药品的特殊性和产品质量 的重要性，组织参观生产操作现场，了解企业的规章制度，参见表 1。
每个新员工在试用期须完成新员工的培训，由其部门经理或主管考核通过后才能独立开 展工作。
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调动到新岗位的员工需得到同事或专业人员的岗位培训且合格后方可开始新工作。
2）岗位培训：不仅使员工对所在岗位专业知识、技能应知应会，更重要的是促使他们 能够按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作，做到标准化、规范化操作；
3）继续培训：以药品监管法规及国家有关政策、新的标准操作规程、新的操作系统为
主，同时也可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。
在职员工可根据岗位的需要接受内部专家或外部顾问的适时培训，可针对员工绩效评估 的差距，开展系列培训以提升员工基本技能。
表 2-1 新员工的培训计划 编号 部门 题目 培训师 培训日 期 公共培训内容 工厂的历史、价值观 1 人事政策 2 人 力 资 源 HR 部 3 遵纪守法政策、合规规范 员工手册、商业保险手册 4 5 公司政策 6 各区域 HSE 规则及程序 健康、安全 三级安全教育（厂级） 7 8 9 10 11 12 13 14 与 环 保 （HSE） 质量部 关 于 仓 库 员 工 主 要 培训内容： 应急计划包括急救和逃 生 个人防护用品的使用和 维护 GMP 等相关法规 质量管理体系 工厂 SOP 系统 GMP-1 培训（计算机化 培训） GMP 基础知识 特殊培训内容 HSE QA 培训要 求 培训结 果评估 评估人/日 期
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C. 培训的内容
以 GMP 培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗
位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。根据不同对象，培训教育的
侧重点应有所不同。
对于企业一般的培训，人事管理部门应负责列出培训项目，并确定内训和外训的培训资 源等。
对于 GMP 培训，QA 应负责列出培训项目。GMP 培训计划应依据培训类型、培训项目
及强度（如持续时间、频次）制订，培训项目应涉及 GMP 的所有可行性要求。
对于 HSE 培训，HSE 应负责列出培训项目，每年应有一次紧急警报演习和消防培训。 培训项目与周期应根据工作类型确定，包括废料处理，应急计划、急救组织和逃生等。
对于仓库员工，培训的内容应包括 HR 培训、HSE 培训、GMP 培训、仓库相关 SOP 的
培训以及各类技能的培训,如叉车的使用及管理
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D. 实施培训
员工应按照培训计划和申请表及时参加培训。
当工厂内组织培训时，培训组织者应准备“培训签到记录表”，参加者需签字确认参加 培训，培训师需签字确认培训的实施。
人员须接受相关职责的培训，培训需有记录。
E. 培训考核与培训档案
员工经培训后应进行考核，考核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作；
考核的结果可划分为以下 3 种：
级别 优秀 合格 说明 如书面测试：>=95 如书面测试：>=80 如书面测试：<80 如考察：无任何错误，不必进行再培训 如考察：有小的错误发生，但不必进行再培训 如考察：有大错误发生，需要进行再培训 不合格 对员工的培训，企业应设立员工个人培训记录，记录员工个人每次培训的情况，以便日
后对员工进行考察。员工的个人培训记录内容可包括：姓名、职称、岗位或职务、每次培训
的日期、内容、课时、考核情况及结果、培训部门等。
【实例分析】
小王在 XX 公司已工作了 5 年，担任仓库管理员。今年年初，小王依据公司的年度培训
计划制订出了个人的培训计划，如下表 2，请指出此个人培训计划的合理和不合理之处。
表 2-2 小王的 2010 个人培训计划表
工 号
仓库/仓库管理员
序 号 课程名称 培训 类型 外训 外训 外训 内训 内训 内训 内训 1 2 3 4 5 6 7 XX
负责 部门 (培训方） WEB 上海 中国企业培 训 所有员工 新员工 相关人员 所有员工 小王
入职时 间
2005.05.01
培训计划 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 12 英语 领导力及计划与组织 能力 管理人员的沟通艺术 新版 GMP 入职 GMP 培训 SOP 培训 GMP 培训 5
2 人员和职责 8 9 10 11 2010 年版中国药典 QC 新仪器 新设备 质量受权人 物料系统 GMP 实施指南
内训 内训 内训 内训 内训 内训 QA/QC/ 生 产部 QC 生 产 / 工 程 部 QA/QC 所有员工 QA/QC/ 生 产/工程部. QA/QC/ 生 产 / 工 程 部 主管以上 QA/QC/ 生 产/工程部. QA/QC/ 生 产/工程部. QA/QC/ 生 产/工程部. QA/QC/ 生 产/工程部. QA/QC/ 生 产/工程部. QA/QC 生 产/工程部. QA/QC 生 产/工程部. 所有员工 生 产 / 工 程 部 生 产 / 工 程 部/QC 所有员工 相关人员 所有员工 12 岗位职责 13 校准 14 年度产品质量回顾 15 变更控制 16 17 18 19 20 21 内训 内训 验证概念 内训 纯水系统 内训 风险管理 内训 偏差、超标结果、纠正 内训 和预防措施 内训 洁净区域 库房管理 内训 22 紧急情况处理和准备 23 工厂安全 内训 内训 24 环境泄漏保护 内训 25 紧急情况处理（消防和 内训 泄漏） 外训 26 安全管理培训 27 职业安全和健康 内训
合理之处：
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从小王的个人培训计划中，选择了与本岗位工作相关的培训如：12 岗位职责、21
仓
库管理、 15 变更控制、22 紧急情况处理和准备、24 环境泄漏保护等。
不合理之处：
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小王未从实际需要出发选择部分培训内容，如培训计划中的“5 入职 GMP 培训”，
此项培训是针对新员工的，而小王作为一名工作了 5 年的员工，不需要参加这项培