物料系统 GMP 实施指南 3 设施和设备
1．目的 本 SOP 描述了昆虫和动物控制的程序以保护药品不被污染。 2．范围 此 SOP 适用于 XX 公司。 3．参考文件 中国药品生产质量管理规范 4．程序 4．1 要求及所用器具 任何昆虫和动物均不允许进入药厂的厂房内。 所用的器具为蚊蝇诱灭器、电子驱虫器、鼠胶板等。 4．2 昆虫和动物的控制措施 防虫防鼠的日常管理内容，包括检查、清理、清洁、统计和记录等工作。蚊蝇诱灭器每 周、 鼠胶板每月进行一次，并及时填写检查记录。 4.2.1 蚊蝇诱灭器、电子驱虫器主要安放在以下区域并统一编号。 — 进入库房的主要通道 — 库房的接货区 — 库房内部 — 生产车间的门厅、脱包间出口、废物出口处 蚊蝇诱灭器应每周根据安放的区域，由各区域卫生人员检查一次，使用表格 XX 记录。 昆虫或动物的类别和数量应清楚地记录。 4.2.2 鼠胶板主要铺放在以下区域 — 库房内的各角落和货架下面 — 库房接货区的入门旁边 鼠胶板应每月根据安放的区域由库房专业人员检查一次，使用表格 XX 记录，并应根据 情况及时更换。 4.2.4 各区域指定人员，每月将昆虫和动物的检查记录交 QA 负责人员。 QA 负责人员会同行政部人员每季对公司整个防虫、防鼠情况进行检查,并对本季防虫数 据 进行分析、记录。QA 负责人员需要对每季发现的虫害进行统计，并提供报告给 QA 经理。 4.2.5 在生产车间洁净区不得有任何昆虫和动物，如果发现有，应填写偏差报告。出现偏差 时，生产部会同行政部、工程部应在一周内提供整改措施报告，并进行跟踪。 4.3 所有已复核的记录都应送至 QA 部门，QA 负责人员将这些文件统一归档保存，当发现 的昆虫或动物较多时，QA 负责人员应会同行政部、生产部人员召集会议，以加强控制的措 施。 ……
注：本实例仅介绍昆虫和动物控制的部分内容，企业应根据实际情况规定相应内容。
【要点备忘】
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检查昆虫和动物控制的书面操作规程。 检查昆虫和动物控制的监测、统计、分析记录。 现场检查昆虫和动物控制设施的状态，维护和保养记录。
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4 收货
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4 收货
4.1 物料接收
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应有操作规程， 所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应有标签，并注明规定的信息。必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其 他可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应有记录，内容包括： 1． 交货单和包装容器上所注物料的名称； 2． 企业内部所用物料名称和（或)代码； 3． 接收日期； 4． 供应商和生产商（如不同）的名称； 5． 供应商和生产商（如不同）标识的批号； 6． 接收总量和包装容器数量； 7． 接收后企业指定的批号或流水号； 8． 有关说明（如包装状况）。 第一百零七条 物料接收和成品生产后应及时按待验管理，直至放行。 第一百零八条 物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出 和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等 特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方 式标出。 【背景介绍】
其他国家、地区、组织的规范要求：
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FDA 关于物料接收的要求详见§211.82
EU 关于物料接收的要求详见第四章第 4.19、4.20、4.21 条。 ICH 关于物料接收的要求详见第七章第 7.2 条。 WHO 关于物料接收的要求详见第五章第 5.7 条。
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4 收货
【实施指导】
A. 物料接收
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在物料接收时，每次对收到的物料都必须检查相关的订单，并与 QA 批准的合格供
应商名单核对，是否来料购自经批准的供应商处，还应对每个包装或容器都要进行
以下物理确认，如标签内容、批号、物料或产品的种类和数量。
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物料交货时必须检查包装或容器的完整性。如果供应商一次到货的物料不止一批， 应该根据供应商的批号进行细分。
对于可能的污染、损坏和缺损，每个容器都必须仔细检查。对于每个可疑的容器，
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整个运输过程都必须为进一步的调查做待检状态。
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如需要，样品只能被经过培训的、有资质的人员严格按照书面的取样操作规程进行 取样。被取样的容器必须有标识。 物料接收区域必须同储存区域分开。
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B. 物料编号
药品生产中所用物料都应有适当的标识。采用物料标识的目的在于防止混淆和差错，并 为文件的可追溯性奠定基础。名称、代码及批号是物料标识的三个必要组成部分。
（1）物料的名称
通常以 WHO GMP 指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗名称或化学名称作为 物料的标准名称。企业注册的商品名称可与通俗名称同时在标签、说明书上使用。如果企业 有必要使用外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。进口原辅料、包 装材料的中文名称，应查阅正式出版物，力求使名称规范化。 （2）代码系统
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所有原料、辅料、包装材料和成品都应当给与唯一性的代码。所谓唯一性，是指名
称与代码一一对应，代码与质量标准一一对应。在制药企业，代码意味着标准，同 一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代码。在制药企业，代码意味着 标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代码。
对于成品来说，物料代码还隐含包装的规格，如果将代码与标签联系起来看，代码 设置原则的这种特殊必要性就比较好理解了。
物料的代码由企业自行给定，负责这一系统的主管部分通常是物料管理部。物料供 应商的产品代号与企业内部编号需要关联，可以通过计算机管理系统实现也可以通 过其他方式实现，便于物料的追踪性。
代码的管理：由物料管理部分负责指定或删除物料代码并制定企业的物料代码交叉 索引表。所谓交叉索引表，即可从代码查物料名称，或从物料名称查代码的文件。 物料代码交叉索引表可通过企业内部的计算机互联网络实现共享，以便有关人员查 阅；也可用受控文件的方式，发放给所有有关部门或人员，但一有删除或增加，应 立即更换。删除了的代码一般永远不再使用，以防日后产生混淆。为了确保代码的 唯一性，只有物料管理部方有权设置或删除物料的代码。
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（3）批号系统
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4 收货
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同代码一样，对每一次接收的原料、辅料、包装材料和拟生产的每一批产品都必须编制 具有唯一性的批号。
返工处理后的物料应给予新的批号，或注上标记 R，以免产生混淆和差错。原料和包装 材料应使用统一的批号登记表，且按照到货批次的先后顺序进行登记。当为某一物料编制批 号时，必须将该物料的代码和名称登记在该登记表内，表中应同时有记录亚批号、日期和签
名的栏目。
【实例分析】
1. 物料确认举例
货车到达时，仓库管理员根据供应商提供的随货书面信息和本企业的采购订单及采购标 准检查物料，确保所到物料符合要求。如果到货数量大于采购订单上的数量，超出双方同意 的数量偏差范围时，仓库管理员应通知采购负责人，在得到采购负责人明确答复后，仓库管
理员方可对多余部分进行接收或拒收。
2. 物料检查和接受举例
仓库管理员检查物料：外包装应完好，无破损，无启封痕迹，标签清晰，文字完整，易 于辨认。仓库管理员将符合要求的物料，转移到指定去，所有物料必须逐批分开码放。如果 物料的外包装上有原生产商的状态标签如合格证等，则在生产商的状态标签上打叉后才能码 放到仓库存放区。
当来货出现缺陷或破损时，仓库管理员对来货进行拍照并及时通知 QA 相关负责人员到 现场进行检查，将有缺陷的物料存放在单独的托盘上，并按偏差管理操作规程执行。
仓库管理员根据收货信息填写物料收货台帐，并及时填写《物料货位卡》，物料货位卡 的内容包括：物料名称、数量、批号、接收日期、收发人等。
3. 包装或容器破损
对于包装或容器有破损和问题的，应记录并报告给 QA，然后进行偏差调查。 4. 起始物料的标签
表 4-1
起始物料标签示例
物料名称/内部编号 控制/批号 状态 有效期或再测试日期 日期 待检/放行/不合格(使用不同的颜色) 签名 其中物料状态和有限期/再测试日期由质量不签发发放标签来确认。
5. 物料代码 20
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某企业用的碳酸钙，有两种标准，成品 A 生产必须使用含铁量低于百万分之十的碳酸
钙，成品 B 则可使用含铁量高达百万分之二百的碳酸钙，因此，虽然物料名称“碳酸钙”
相同，但必须使用两个不同的代码来表达不同的质量标准。
片剂生产中用的乳糖，也有两种不同的标准，化学项目相同，但颗粒大小不同，它们用 于不同成品的生产，因而使用两个不同的代码。假如没有代码，将地面消毒用酒精误作药用 酒精用于生产，其后果就不堪设想。
成品代码：如同一浓度的脂肪乳剂，有三个不同的装量规格，500ml、250ml、100ml， 应有三个不同的代码。
6. 代码的设计
企业可以根据产品和物料的多少及其复杂程度增加或删减代码的位数，决定代码的设置 方法，以适应有效管理的实际需要。例如，某企业的代码由 5 位数字组成，在第 2 和第 3 位数字中间设有一短线：XX-XXX，即 00-001 到 99-999 的数字序列。前面两位数标识物料 的类别，后面三位数则表示某一类物料的序列号，如成品和半成品 00-000~29-999，原料、 辅料 30-000~49-999，一般包装材料 50-000~69-999，标签 70-000~79-999。以上仅是一个适 用于中型企业的例子。从 GMP 管理角度上来看，XX 的分类是可有可无的，同一物料名称 不同质量标准的代码差别越明显，就越有利于防止混淆。但要是企业生产的品种不多，采用 XX-XXX 的方式也足以达到目的了。
图 4-1 印刷包装材料边码示意图
【要点备忘】
来料入库清单
4.2 成品接收
【法规要求】
同 4.1.1
【实施指导】
A. 成品的验收入库
仓库按交货记录验收成品入库。入库时，验收人员应检查生产部随每批成品发来的入库 交货记录是否完备，根据交货记录检查每批成品的代码、品名、规格、批号、有效期、数量
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