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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 程度降低队员共造成潜在的危险，特别是在设计和开发过程活动中？ 动； ◎ 法律知识和应用； ◎ 风险分析，如FMEA； ◎ 内/外部审核的结果； ◎ 事故记录； ◎ 和顾客抱怨有关的安全。 6.4.2生产现场的清洁 组织是否保持生产现场处于有序、清洁的6.4.3 状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护？ ◎现场考察。 7产品实现 7.1产品实现的策划 7.1.1 组织是否策划和开发产品实现所需要的过程？ 产品实现的策划是否与质量体系其他过程的要求相一致？ 对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容： a) 产品质量目标和要求？ b) 针对产品确定过程、文件和资料的需求？ ◎ 质量策划和设计记录、控制计划、操作说明、产品批准记录、资源/设备及任何改善他们的策划； ◎ 在设计各个阶段进行设计和理性评估； ◎ 质量策划过程； ◎ 项目策划过程； ◎ 新产品质量策划。 ◎质量策划的开发。 7.1.2 7.1.3 c) 产品要求的验证、确认、测量、检验和试验活动，以及产品接受准◎ 质量策划中过程更改和过程更新则？ 的关系。 d) 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？ 组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式？ 作为质量计划的一部分，产品实现的策划7.1.4 7.1.5 ◎产品是此案的输出的形势和内容 ◎ 质量计划； 第11页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 必须包括顾客要求和对技术规范的参考？ ◎ 顾客要求； ◎ 技术规范。 7.1.2接受准则 7.1.6 组织是否定义产品的接受准则，要求时，是否有顾客批准？ 对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？ 组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关信息的机密性？ 组织是否对影响产品实现的更改（包括任7.1.9 何供方引起的更改）进行控制和反应的过程？ ◎ 试验说明 ◎ 具有明确的接受准则的产品确认试验计划。 ◎试验策划和试验说明中的接受准则。 ◎ 信息访问安全； ◎ 产品开发安全。 7.1.7 7.1.3机密性 7.1.8 7.1.4更改控制 ◎ 工程更改请求过程； ◎ 更改记录。 ◎ 影响研究，包括专利权设计 ◎ 更改管理过程 ◎ 试验规范； ◎ 具有明确的接受准则的产品确认试验计划。 ◎ 产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据。 7.1.10 组织是否评定更改的影响？ 组织是否定义验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致？ 7.1.11 7.1.12 更改在执行前被确认？ 组织的影响外型、装配和功能（包括性能、◎ 影响研究，包括专利权设计； 7.1.13 和/或耐久度）德，具有专利的设计是否有◎ 更改管理过程。 顾客评审，以适当地评价所有的影响？ 7.1.14 组织是否在顾客要求时，满足额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求？ ◎设计和生产确认报告。 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关要求的确定 第12页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织是否确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付后活动的要求？ 7.2.1 b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？ c) 与产品有关的法律法规的要求？ d) 组织确定的任何附加要求？ 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 ◎ 特殊特性的制定与控制； 7.2.2 组织是否证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？ ◎ 质量文件：控制计划、规范、图 样等等都必须报告指定特殊特性。 7.2.2与产品有关要求的评审 7.2.3 组织是否在组织向顾客做出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？ 组织是否确保： a) 产品要求得到规定? 7.2.4 ◎可行性研究。 ◎ 政府、安全和环境法规的符合性过程； ◎ 组织内部产品规范。 ◎ 顾客合同评审； ◎ 产品规范评审； b) 与以前表述不一致的合同或订单◎ 分辨差异； 的要求已予解决 ◎ 可行性评定； c) 组织有能力满足规定的要求？ ◎合同评审的纪录。 7.2.5 组织是否保持评审结果及评审所引起措施的纪录？ 7.2.6 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在◎ 标注设计确认和具有接受准则的接受顾客要求前是否对顾客要求进行确生产确认试验计划。 认？ 组织在进行提议产品合同评审时，是否调 7.2.2.2组织制造可行性 7.2.7 查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？ ◎ 可行性研究； ◎ 风险分析。 7.2.3顾客沟通 第13页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息 b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改？ c) 顾客反馈，包括顾客抱怨？ 7.2.3.1顾客沟通—补充 ◎ 沟通中的通用语言； 7.2.9 ◎ 技术规范和重要文件的通用语言； 规定的格式传递必要的信息和资料的能力 ◎ 顾客/供方体系要求和供方的能力。 组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客7.2.8 ◎ 沟通中的通用语言。 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.1 组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制？ 在进行设计和开发策划时，组织是否确定： a) 设计和开发阶段 7.3.2 b) 始于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？ c) 设计和开的职责和权限？ 组织是否对参与设计和开发的不同小组之7.3.3 间的接口实施管理，以确保有效沟通，并明确职责分工？ 随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？ 组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括： ━特殊特性的开发/最终确定和监测？ 第14页 共39页
◎ 组织领导产品设计和开发活动； ◎ 组织管理产品设计； ◎ 项目记录。 ◎ 产品设计和开发活动； ◎ 产品设计评审、验证和确认过程； ◎ 为产品设计和开发员工作的作业描述。 ◎ 内部审核结果； ◎ 组织和任务沟通过程接口的评 审。 ◎ 设计开发中，产品设计与开发策划的输出更新证据。 ◎ 产品开发小组描述的功能； ◎ 参与特殊特性定义，FMEA和控制计划的人员。 7.3.4 7.3.1.1多方论证的方法 7.3.5 http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)
评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 ━FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？ ━控制计划的开发和评审？ 7.3.2设计和开发输入 组织是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录？ 组织与产品有关的输入是否包括： a) 功能和性能要求？ 7.3.7 7.3.6 ◎涉及输入记录和文件。 ◎ 顾客规范； ◎ 法律法规要求； b) 适用的法律法规？ ◎ 以前/现存的产品设计信息； c) 适用时，以前类似设计提供的信息？ ◎ 产品标杆。 d) 设计和开发所必需的其他要求？ 组织是否评审与其产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？ 与产品要求有关的输入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？ ◎ 顾客规范分析； ◎ 可行性合同评审。 7.3.8 7.3.9 ◎ 顾客规范分析； ◎ 可行性合同评审记录。 7.3.2.1产品设计输入 组织是否对产品设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，包括： ━顾客要求（合同评审）？ ━使用的信息？ ━产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标？ 组织是否对过程设计输入要求进行识别，7.3.11 形成文件并进行评审，并包括： ━产品设计输出设计？ ━生产率、过程能力及成本目标？ ◎ 顾客规范分析； ◎ 可行性合同评审记录。 7.3.10 7.3.2.2制造过程设计输入： ◎ 设计FMEA； ◎ 生产率、过程能力、成本目标； ◎ 法规； ◎ 顾客要求； 第15页 共39页