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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 ━顾客要求，如果有？ ━以往的开发经验？ 7.3.2.3特殊特性 组织是否识别特殊特性，和： ━在控制计划中包含所有特殊特性？ ━与顾客制定的定义和符号相一致？ 7.3.12 ━识别过程控制文件：图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？ 7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出是否能够针对设计和开7.3.13 发的输入进行严正的方式提出，并在放行前得到批准？ 组织的设计和开发输出是否： a) 满足设计和开发输入的要求？ b) 为采购、生产和服务提供适当的7.3.14 信息？ c) 包含或引用产品接受准则？ d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？ 7.3.3.2制造过程设计输出 ◎ 过程说明和图样； ◎ PFMEA’s； 组织的过程设计输出是否以能根据过程设7.3.17 计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？ ◎ 作业指导书； ◎ 过程批准接受准则； ◎ 质量可靠性、可维护性数据； ◎ 防错活动的结果； ◎ 不合格的探测方法； ◎ 产品/过程验证计划。 ◎所有使用过程设计输出文件的有效性。 第16页 共39页
◎ 一碗的开发经验。 ◎ 建立特殊特性过程； ◎ 设计记录； ◎ 评审顾客对特殊特性、定义和符号的要求； ◎ 控制计划； ◎ 产品图样； ◎ 操作指导书。 ◎ 涉及输出记录符合设计输入要求规定的接受准则。 ◎ DV实验报告、说明试验结果、接受准则； ◎ 工程图样。 7.3.18 组织的过程设计输出是否包括： ━规范及图纸？ http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)
评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 ━执照过程流程图/场地平面布置图？ ━PFMEA’s？ ━控制计划？ ━作业指导书？ ━过程批准接受准则？ ━有关质量、可靠性、可维护性机器可测量性的数据？ ━适当时，防错活动的结果？ ━产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法？ 7.3.4审计和开发评审 在适宜阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统评审，以便： 7.3.19 a) 评价设计和开发结果满足要求的能力？ b) 识别任何问题并提出必要的措施? 7.3.20 设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？ 7.3.21 组织是否保持设计评审结果即任何必要措施的记录？ 组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶7.3.22 段的测量，并以概要结果的形势报告，作为管理评审的输入？ 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，7.3.23 组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？ ◎ 依据策划所做的设计验证； ◎ 输出和设计要求之间的比较； ◎ 基于结果的纠正措施。 第17页 共39页
◎ 设计评审策划和记录； ◎ 涉及评定涉及所有受其影响的功能； ◎ 产品设计和开发的状态的评审； ◎ 纠正措施到状态评审的联系。 ◎ 纠正措施状态/设计评审的联系。 ◎ 设计评审策划和记录保持。 7.3.4.1监测 ◎ 所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审； ◎ 方针贯彻的总结性结果。 http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)
评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 7.3.24 组织是否保持验证结果及任何必要措施的纪录？ ◎ 设计验证报告。 7.3.6设计和开发确认 ◎ 依据用户要求/需求所作的设计为确保产品能够满足规定的使用要求或已7.3.25 知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行确认？ 确认； ◎ 顾客策划和内部开发之间的比较； ◎ 涉及确认记录； ◎ 文件化失效。 7.3.26 只要可行，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？ ◎ 在生产之前完成产品确认试验。 ◎ 依据用户要求/需求所作的设计组织的设计和开发确认是由于顾客要求一致，包括项目时间？ 确认； ◎ 顾客策划和内部开发之间的比 较； ◎ 涉及确认记录； ◎ 文件化失效。 7.3.6.1设计和开发确认━补充 ◎ 依据用户要求/需求所作的设计确认； 7.3.28 组织的设计和开发确认是否与顾客要求相一致？ ◎ 顾客策划和内部开发之间的比 较； ◎ 涉及确认记录； ◎ 文件化失效。 7.3.6.2样件计划 当顾客要求时，组织是否制订样件计划和7.3.29 控制计划？ 组织是否尽可能地使用正式生产相同的供7.3.30 方、工装和制造过程？ ◎ 标准件设备； ◎ 标准件记录； ◎ 杨健控制控制计划。 ◎ 设计/样件/生产工装； ◎ 必须了解和控制样件实现及试验条件。 7.3.27 第18页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 7.3.31 组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求？ 组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序？ 组织是否应用对其供方规定的产品和过程批准程序？ 组织是否识别设计和开发的更改，并保持其记录？ 组织是否在适当时对设计和开发的更改进7.3.35 行评审、验证和确认，并在实施前得到批准？ 组织的设计和开发更改的评审是否包括评7.3.36 价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？ 7.3.37 组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录？ ◎ 设计更改批准过程。 ◎ 试验记录。 7.3.6.3产品批准过程 7.3.32 7.3.33 ◎ 符合顾客有关产品批准过程的要求。 ◎ 供方的产品批准过程文件和记录。 7.3.7设计和开发更改的控制 7.3.34 ◎ 更改记录。 ◎ 影响研究，包括专利权设计； ◎ 更改管理过程。 ◎ 更改记录。 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.1 组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求？ 组织对供方及采购的产品控制的类型和程7.4.2 度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响？ 组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方？ 组织是否制订选择、评价和重新评价的准则？ 组织是否保持评价结果及评价所引起的任◎由采购的产品对随后的产品实现。 ◎ 供应商管理； ◎ 供方知质量手册。 ◎ 等级系统； ◎ 选择系统。 ◎ 有组织执行的供方的第二方审核◎ 组织进货检验； ◎ 供方检验； ◎ 在供方现场审核。 7.4.3 7.4.4 7.4.5 第19页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 何必要措施的记录？ 7.4.1.1法规的符合性 ◎ 政府和环境组织的审核结果； 7.4.6 组织中用于零件制造的所采购的产品或材料是否满足适用的法规的要求？ ◎ 供方内部审核； ◎ 符合凭证或证书； ◎ 供方的审核。 7.4.1.3经顾客批准的供方 7.4.7 若合同中有规定，组织是否是从经顾客批准的供方除采购产品、材料或服务？ 采用顾客制定的供方，包括工装和两句公7.4.8 房，组织是否对确保份承包方的零件、材料和服务质量负有责任？ ◎ 如果适用，批准的供方清单； ◎ 如何使用这些清单。 ◎ 组织进货检验范围报国有顾客指定供方处采购的产品； ◎ 组织的供方管理过程的范围包括顾客指定的供方。 结果； ◎ 批准的供方记录。 7.4.2采购信息 组织的采购信息是否表述拟采购的产品，是当时包括： ◎ 采购订单/放行； a) 产品、程序、过程和设备的批准要求？ ◎ 商业合同。 b) 人员资格要求？ c) 质量管理体系要求？ 在于供方沟通前，组织是否确保规定的采购要求时充分与适宜的？ 7.4.9 7.4.10 ◎ 提供给供方的合同/采购订单的评审。 7.4.3采购产品的验证 组织是否确定并实施检验或其他必要的活7.4.11 动，以确保采购的 产品满足规定的采购要求？ 7.4.12 ◎ 供方和分承包方； 当组织或其顾客你在供方的现场实施验◎ 采购订单和合同。 第20页 共39页
◎ 进货检验以及检验作业指导书。