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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 证，组织是否在采购 信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定？ 7.4.3.1入厂产品检验 组织是否有过程确保采购产品的质量，可以采用以下列的一种或多种方法： ━由组织对接收到统计数据加以评价？ ━接受检验和/或试验，例如基于性能的抽样？ 7.4.13 ━杰和已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评价或审核？ ━由指定的实验室评价零件？ ━顾客同意其他方法？ 7.4.3.2供方监测 组织是否通过下列指标对供方表现进行监测： 7.4.14 ━已交付产品质量？ ━顾客中断，包括使用中退货？ ━交付时间表现（包括发生的超额运费）？ 7.4.15 组织是否促进供方监测制造过程表现？ ◎ 供方通过评审他们对过程性能的监测实施持续改进的证据。 ◎ 分承包方绩效记录； ◎ 分承包方纠正措施。 ◎ 进货检验； ◎ 供方检验； ◎ 供方现场的第二方或第三方审 核； ◎ 由指定的第三方机构独立地评定产品的可接受性。 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件是否包括： 7.5.1 a) 获得表述产品特性的信息？ b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备？ d) 获得和使用监测和测量装置? 第21页 共39页
◎ 参观工厂和设备； ◎ 主要部件或装置图样； ◎ 工作现场的工作指导书。 http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)
评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 e) 实时监测和测量？ f) 放行、交付和交付后活动的事实？ 7.5.1.1控制计划 组织是否： ━针对所提供产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划，包括流程性惨状材料的过程？ ━考虑了DFMEA和PFMEA的试生产和生产控制计划？ 组织控制计划是否： ━列出用于制造过程控制的控制方法？ ━包括监测由顾客和组织共同定义的特殊7.5.3 特性控制的方法？ ━包括顾客要求信息？ ━当顾客不稳定或不能工作是启动明确地反映计划？ 7.5.1.2作业指导书 7.5.5 组织是否为所有负责过程操作的人员提供文件化的作业指导书？ 组织的作业指导书在工作现场是否在不中断操作者正在进行的工作而易于得到？ 件，如质量计划、控制计划及产品实现过程？ 无论何时进行作业准备，组织是否都进行作业准备验证？ ◎ 工作现场作业指导书的有效性。 ◎ 控制计划的评审； ◎ 适当阶段的控制计划； ◎ 用数据表示的控制计划框架。 ◎ 不同产品级别的控制计划； ◎ DFMEA和PFMEA被用作控制计划 的输入。 7.5.2 7.5.6 ◎ 工作现场作业指导书的有效性。 组织的作业指导书是否来源于适当的文◎ 作业指导书和供方文件之间的联7.5.7 系，如：控制计划，设计纪录、FMEA。 7.5.1.3作业准备验证 7.5.8 7.5.9 7.5.10 ◎ 作业准备记录和批准。 作业准备人员易于得到组织的作业指导◎ 作业准备指导书。 书？ 适用时，组织是否使用统计方法进行验◎ 作业准备记录。 证？ 第22页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 7.5.1.4预防性和预知性维护 组织是否标识关键设备，为机器/设备的维7.5.11 护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统？ 组织的预防性维护系统是否至少包括： ━有计划的维护活动？ 7.5.12 ━设备、工装和量具的包装和防护？ ━关键生产设备备件的可获得性？ ━文件化、评估和改进维护的目标？ 7.5.13 组织是否利用预知性维护方法已持续改进生产设备的效率和有效性？ ◎ 有特定的测量指标证明系统的有效性； ◎ 关键设备清单； ◎ 预知性维护范丽； ◎ 工厂参观。 ◎ 预知性维护范例。 ◎ 存在预防性维护。 7.5.1.5生产工装的管理 7.5.14 组织是否为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源？ 组织是否建立和实施生产工装管理的系统，包括： ━维护及修理设施与人员？ ━贮存与修复？ ━工装准备？ 7.5.15 ━易损工具的更换计划？ ━工具设计调整的文件，包括工程更改等级？ ━适当时，工具的调整和文件的修订？ ━工装确认，明确其状态，如生产、修理或处置？ 7.5.1.6生产安排 7.5.16 组织生产计划是否满足顾客要求？ 7.5.1.7服务信息反馈 7.5.17 组织是否建立并保持服务考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程？ ◎ 会议报告，跟踪活动和纠正措施/日期； ◎ 生产安排过程； ◎ 安排系统的建立。 ◎ 工装管理过程。 ◎ 工具/量具设计的人员和资格。 第23页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 ◎ 产品服务资料。 7.5.1.8与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，组织是否验证以下项目的有效性： 7.5.18 ━组织的任何一个服务中心？ ━任何特殊用途的工具或测量设备？ ━服务人员的培训？ 7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能有后续7.5.19 的监测或测量加以验证时，组织是否对任何这样的过程实施确认？ 组织对这些生产和服务提供过程的确认是否证实这些过程实现所策划的结果？ 组织是否规定对这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则？ ◎ 操作、设备和人员要求说明； 7.5.21 b) 设备的认可和人员资格的鉴定？ ◎ 和资格有关的记录； c) 使用特定的方法和程序？ d) 记录的要求？ e) 再确认？ 7.5.3标识和追溯性 7.5.22 适当时，组织是否在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品？ ◎从原材料到交付产品的可追溯性。 ◎ 清楚地标识工作中的过程，完成的产品和放弃的产品和/或零部 件的。 ◎可追溯星系统。 ◎ 在确认的频率和条件。 ◎ 过程确认/能力研究结果； ◎ 过程参数的监测和控制证据。 ◎ 过程确认/能力研究结果； ◎ 定期审核计划； ◎ 报告和跟踪活动。 7.5.20 组织是否针对监测和测量要求识别产品的7.5.23 状态？ 7.5.24 在可追溯性要求的场合，组织是否控制并记录产品的唯一性标识？ 7.5.4顾客财产 第24页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 7.5.25 7.5.26 组织是否爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产？ 组织是否识别、严整、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产？ 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用7.5.27 的情况时，组织是否报告顾客，并保持记录？ 7.5.4.1顾客拥有的生产工装 顾客拥有的工装、制造、试验、检验工具7.5.28 和设备是否永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并可以确定？ 7.5.5产品防护 7.5.29 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织是否针对产品的符合性提供防护？ 7.5.30 组织的产品防护是否包括标识、搬运、包装、贮存和保护？ 组织的产品防护是否也适用于产品的组成部分？ ◎ 产品防护程序； ◎ 参观工厂。 ◎ 产品保护程序的范围； ◎ 工厂参观。 ◎ 产品存储范围； ◎ 检验记录； ◎ 工厂参观。 ◎ 库存管理系统； ◎ FIFO的证据； ◎ 废旧产品的控制。 ◎ 废旧产品存储在隔离区域内。 ◎ 相关文件； ◎ 工厂参观。 ◎工装设备的标识。 ◎顾客财产的处理程序。 ◎ 产品识别； ◎ 贮存环境。 ◎ 顾客财产清单； ◎ 事故的处理报告。 7.5.31 7.5.5.1贮存和库存 组织是否按适当策划的时间间隔检查库存7.5.32 状况，以便及时发现变质状况？ 组织是否使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转？ 组织是否对待不合格品的类似方法对废旧产品进行控制？ 7.5.33 7.5.34 第25页 共39页