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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 7.6监测和测量装置的控制 7.6.1 组织是否确定实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据？ 组织是否建立过程，以确保监测和测量活动可行并以与监测和测量的要求相一致的方式实施？ 为确保结果有效、，必要时组织的测量设备是否： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，并按照规定的时间间隔或在使7.6.3 用前进行校准或检定？ b) 进行调整或必要时再调整？ c) 识别，以确定其校准状态？ d) 防止可能使测量结果失效的调整？ e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效？ 当发现设备不符合要求时，组织是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录？ 组织是否对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施？ 组织是否保持校准和验证结果的记录？ 当计算机软件用于规定要求的监测和测量7.6.7 ◎ 产品标注系统； 时，组织是否确认其满足于其用途的能◎ 顾客要求； 力？ ◎ 标注审核。 组织对计算机软件满足预期用途的能力的7.6.8 确认是否在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认？ ◎试验软件/比较的参考的验证。 ◎ 实验设备记录； ◎ 对样件及他们对于国际或国家标准的可追溯性进行认可。 ◎ 校准结果记录； ◎ 校准设备的控制方法； ◎ 校准状态确定。 ◎ 与需要实施的测量有关的实验设备的准确度和精确度。 ◎ 样件制造期间的监测和测量试验； ◎ 组织的和标准一致的质量手册中的程序说明？ 7.6.2 7.6.4 7.6.5 ◎产品在检验记录。 ◎ 对发现不符合要求的设备及其受影响的任何残品采取的措施. ◎ 量具研究记录。 7.6.6 7.6.1测量系统分析 第26页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织是否进行适当的统计研究，以分析出7.6.9 现在各种测量和检验设备系统测量的结果？ 组织的测量系统分析是否用于在控制计划提及的测量系统？ 组织所用的分析方法及接受准则是否与顾客关于测量系统分析的参考手册？ ◎ 测量系统分析包括量具的重复性和再现性。 ◎ 测量系统分析结果。 ◎ 关于顾客测量系统分析要求的检验方法； ◎ 使用其他分析方法的顾客批准记录。 7.6.2校准验证记录 组织所有良驹、测量和试验设备，包括员工和顾客所拥有的设备的校准记录是否包括： a) 设备鉴定，校准的设备所用的测量标准？ b) 按工程更改进行的修订？ ◎ 测量设备记录； 7.6.12 c) 在校准/验证时获得的任何偏离规范◎ 测量设备的初始规范。 的读数？ d) 对规范以外的情况的影响的评估？ e) 在校准/验证后，有关符合规范的说明？ f) 如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知？ 7.6.10 7.5.11 7.6.3内部实验室 7.6.3.1内部实验室 7.6.13 组织的内部实验室设施是否有定义的范◎ 实验室范围。 围，包括有能力仅洗个检验、试验或校准服务？ 第27页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织的实验室范围是否在质量管理题，并符合以下的技术要求： ━实验室程序的充分性？ ━实验室人员的资格？ 7.6.14 ━产品试验？ ━根据相关过程标准，正确地进行这些服务的能力？ ━有关记录的评审？ 7.6.3.2外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室是否有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和： 7.6.15 ━实验室必须通过ISO/IEC17025或相关◎ 商业实验室的认可记录。 的国家标准的资格认可？ ━必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受？ ◎ 组织根据相关标准编制的质量手册。 8测量、分析和改进 8.1总则 组织是否策划并实施以下方面的所需的监测、测量、分析和改进过程： 8.1.1 ◎ 内部审核结果； a) 证实产品的符合性？ ◎ 产品符合资料。 b) 确保质量管理体系的符合性？ c) 持续改进其质量管理体系的有效性？ 8.1.2 组织是否确定可适用方法及其监测、测量、◎ 组织检测设备、分析和改进过程分析和改进过程的必须应用程度？ 所使用的方法。 第28页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 8.1.1统计工具的确定 8.1.3 在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中？ ◎ 控制计划的评审； ◎ 质量计划的评审； ◎ 工厂参观； ◎ 于关公包括管理者会谈，说明重8.1.4 整个组织是否了解基本的统计概念，如差异、控制、过程能力和过程调整 要的统计概念，如：差异、分布、过程控制、因果关系、一般和特 殊原因； ◎ 统计技术培训记录。 8.1.5 整个组织是否使用基本的统计概念？ ◎ 基本统计报告。 8.1.2基本统计概念知识 8.2监测和测量 8.2.1顾客满意 8.2.1 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织是否对顾客有关组织的是否满足其要求的感受的信息进行监测？ 8.2.2 组织是否确定获取合理和利用有关组织是否满足其要求的感受的信息的方法？ 组织的顾客满意度是否通过对实现产品过程性能的持续评价加以监测？ 组织的性能指标是否基于但不限于下列目标数据: ━已交付零件的质量表现？ 8.2.4 ━顾客中断使用，包括使用中退回？ ━交付时间安排表现（包括交付中发生的额外费用）？ ━与质量和交付问题有关的顾客通知？ ◎ 评审顾客满意度的性能指标。 ◎ 例行或按固定间隔评审和顾客满意度有关的信息； ◎ 顾客满意性指标。 ◎ 组织获取有关顾客对于其是否满足其要求的方法。 ◎ 过程实现性能的持续评定。 8.2.3 第29页 共39页
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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织是否检测制造过程性能的表现，以证8.2.5 明符合顾客对产品质量和过程效率的要求？ 组织是否按策划的时间间隔进行内部审核，已确定质量体系是否： 8.2.6 a) 符合策划的安排、相关标准的要求以及组织所确定的质量体系的要求？ b) 得到有效实施和保持？ 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性8.2.7 以及以往审核的结果，组织是否对审核翻案进行策划？ 组织是否规定审核准则、范围、频次和方法？ 组织是否确保审核员的选择和审核的实施审核过程的客观性和公正性？ 组织是否在形成文件的程序中规定了策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职8.2.10 责和要求？ ◎ 适当的优先顺序。 ◎ 审核安排； ◎ 质量手册中说明的内部审核程 序。 ◎ 组织流程图； ◎ 审核员只能审核独立与他们只能之外的区域。 ◎ 负责内部质量审核活动的部门或个人负责把审核结果报告给上层管理者。 ◎ 制造过程的测量，衣服和顾客要求。 8.2.2内部审核 ◎ 审核安排； ◎ 执行审核的记录。 8.2.8 8.2.9 负责审核区域的管理者是否确保及时采取8.2.11 措施，以消除所发现的不合格及其原因？ ◎ 审核发现的结束时间。 组织内部跟踪活动是否包括对采取措施的8.2.12 验证和验证结果的报告？ 8.2.2.1质量管理体系审核 8.2.13 组织是否审核质量管理体系，以验证与相关标准要求的符合性？ ◎ 审核计划和安排； ◎ 与不同区域的经理会谈； ◎ 审核报告。 ◎ 验证记录。 第30页 共39页