? 分承制方的资质、资格、长期提供稳定外包的能力。 ? 分承制方的生产设备能力和人员资格。
? 外包工序的特定生产方法、生产流程、质量控制和保障条件等控制
过程。
? 产品检验、试验以及交付验证方法、判定接收准则。 ? 产品标识、搬运、包装、防护、贮存、运输及保障条件等。 b）承制方应与外包方签订正式的技术协议和质量保证协议或合同；适用时，这些要求包括：技术要求、人员资格要求、外包项目实施过程及监督要求、外包项目或产品的验证方式、方法、质量记录的保存期限、对分承制方的其他质量保证要求等。
c）应对外包方的加工过程实施监控，并保持记录。 d）应按相关标准对外包方提供的产品进行检验、试验。
e）当外包产品质量不满足要求时，应要求外包方采取纠正预防措施并评价措施的有效性。
f）要求外包方的所有相关记录应具有可追溯性。
4.17产品防护
4.17 产品防护 产品防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。应编写产品防护程序，以保证生产和检验期间对材料、工件及成品提供物理保护，以及保证元器件在受控的贮存场地贮存、从贮存场地中搬运以及运输时提供物理保护。 应建立独立的成品贮存场所（例如：特别记号的容器、专用的橱柜或贮藏室等），并编制其管理程序和规则。这种贮存场所应只贮存通过了质量一致性检验的元器件，不得贮存其它产品。在相关文件中应规定贮存场所的环境要求。 除另有规定外，产品的包装需满足以下要求： a) 由无腐蚀的材料制成； b) 具有足够的强度，能够经受搬运过程中的振动和冲击； c) 适用时，应用抗静电材料涂敷或浸渍过，具有足够的抗静电能力； d) 能牢固把所装集成元器件支撑在一定的位置； e) 能保持元器件引线不发生变形； f) 没有锋利的棱角； 33
g) 能安全容易的移动、检查和替换元器件； h) 一般不使用聚氯乙稀、氯丁橡胶、乙烯树脂和聚硫化物等材料，也不允许使用有硫、盐、酸、碱等腐蚀成分的材料，应尽可能使用具有低放气指数、低尘粒脱落的材料制造的包装。 元器件的内包装标识应包括：型号、规格、数量、生产批号和日期代号、承制方名称、商标。 元器件的外包装箱上除应在明显位置标识防潮防雨、防倒置、防振等标识外，还应注明：承制方名称、承制方通信地址、用户收件人姓名和联系电话、用户通信地址。 实施要点：
（1）产品防护包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护。
（2）承制方应编制产品防护控制程序，覆盖对原材料、零部件、半成品以及成品的控制要求。应保证在生产和检验期间对其提供所需的物理保护、在受控的贮存场所贮存、流转搬运以及长距离运输过程中对元器件提供必要的物理保护，确保元器件在这些过程中不遭受损坏。主要的控制要求包括：
a）根据贮存物品的特性，应分别规定对原材料、零部件、半成品以及成品贮存场所的环境要求；
b）制订有效的控制办法对有限寿命的物品实施控制；超贮存期的物品，应及时设立“待处理”标识或实施必要的隔离，且在发放前须进行复验；
c）应确保物品在贮存期间标识清晰、按批存放、摆放整齐，并采取必要的防损坏、防丢失措施；
d）成品贮存场所应只贮存经质量一致性检验合格的元器件； e）发放贮存的物品时，应依照“先进先出”原则，并建立物品分发台账，确保账、物、卡相符和必要的可追溯性；
f）应根据产品通用规范要求、产品特点及用户的特殊要求，对产品进行包装（含内包装和外包装），对静电敏感器件和片式元件应规定特殊的包装方法。具体要求：
1）内包装上的标识应包括：型号、规格、数量、质量等级、生产批号和日期代号、承制方名称、商标；
2）外包装上除应在明显位置设置防潮防雨、防倒置、防碎、防振等标识外，还应注明承制方名称和通讯地址，用户收件人姓名、联系电话和通讯地址；
34
3）选用的包装盒/箱/桶应牢固、可靠，应确保在搬运、贮存和运输过程中不会自行损坏。静电敏感器件应选用防静电包装材料。
（3）应选用适宜的搬运手段(如周转箱/盒或周转车等)和运输方式，以保证物品在搬运、运输过程中装卸方便，包装盒/箱/桶（含其上的状态标识等）不遭受损坏。
4.18质量保证
4.18 质量保证 应根据相关产品规范中关于产品筛选、质量一致性检验、鉴定检验、合格资格的保持、失效率维持及升级等适用的质量保证要求，确定承制方质量保证的质量职责、工作流程及要求等内容，并编制相关文件。 实施要点：
（1）承制方应按照通用规范和详细规范的规定，根据筛选、质量一致性检验、鉴定检验、合格资格的保持、失效率维持及升级等质量保证要求编制检验、试验控制程序，不合格品控制程序和产品交付和服务控制程序等文件，规定各部门的质量保证工作职责。 （2）质量保证工作主要内容与要求：
a）明确质量保证工作的类型以及各类质量保证工作的项目、规定和系统的活动，确保交付的产品能符合规定要求。
b）规定质量保证工作的控制要求和工作流程，确定评定准则， d）质量保证工作中一经发现不符合接收准则，应规定处置准则，包括失效分析、返工、拒收或重新提交的方式，确保不合格得到有效的识别与控制。
e）规定产品的放行准则，在产品详细规范中或其他文件中规定不同产品成品率指标要求。对同型号产品生产、试验所使用的文件、材料、工艺方法实施控制，制定控制办法和产品质量一致性评价办法，采用数理统计分析方法进行统计分析，规定质量一致性检验时产品主要电性能参数一致性要求，保证产品偏差在规定的合理范围内。确保产品经过规定的筛选、检验和试验项目，并能表明符合接收准则的要求后，才能放行与交付。
35
f)产品交付和服务控制程序中，规定产品交付时的确认活动，明确应按规定提交的合格证明和相关文件，必要时提供其他保障资源，完成产品使用和维护的技术支持。
（3）质量保证记录要求：
应建立质量保证工作相关记录，一般包括筛选报告、检验和试验记录、合格资格保持报告、失效分析与纠正措施记录（适用时）、失效率等级维持和升级方案（适用时）等。这些记录应能证明产品符合检验、试验（接收准则）的要求。记录应有相应人员的签署，并得到妥善保存。
4.19更改控制
4.19 更改控制 更改包括产品的设计和制造过程的更改。承制方应制定有关更改的控制程序，规定对已定型和鉴定合格的产品在结构、材料、工艺、设备等发生了变更时的控制要求，内容还应包括进行必要的验证试验或补充鉴定试验。 当产品规范有规定时，应按相应的规定对更改进行控制；当产品规范未作规定时，程序文件中应明确相应的更改控制要求。 除另有规定外，更改一般分为如下两类： a) 重要更改：包括产品结构、生产流程、主要原材料或零部件、关键工艺、关键设备以及可能影响产品的性能、质量、可靠性或产品互换性的更改。对于重要更改，应进行验证、评审和确认，未经鉴定机构的审查和确认，不得进行重要的更改。评审还应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，更改的评审结果及任何必要措施的记录应妥善保存，需要时还应提供关于更改的资料数据等。重要更改可能需要产品的部分或全部进行重新鉴定。 b) 次要更改：除重要更改以外的其他所有更改。次要更改应予以说明并提交鉴定机构备案，同时应在以后的审核期间提交给审查组。鉴定机构认为有必要时，也需要产品部分或全部进行重新鉴定。 实施要点：
承制方应编制技术更改控制程序。
（1）本条实为技术状态控制内容，可以参考GJB 3206规定，按照“论证充分、试验验证、各方认可、审批完备、落实到位”的原则执行。
36
（2）承制方应对产品设计和制造过程的更改制定控制程序，对已经定型和认证鉴定合格的产品在结构、材料（含供方）、工艺、设备等方面发生的变更实施控制，内容应包括变更的评审、流程要求、验证要求以及必须的补充鉴定试验。未经鉴定机构审查和确认，经鉴定合格的产品基线，不得进行更改。 （3）当相关产品规范（如产品执行总规范）有规定时，应按规范规定的更改控制要求进行，并将该规范纳入质量保证大纲的引用文件；当相关产品规范未作规定时，程序文件应明确规定更改的级别控制及要求。
（4）除另有规定外，更改的级别一般分两级：重要更改和次要更改。 a）重要更改：对产品的主要原材料(供方)、结构、零部件、生产流程、关键工艺、关键设备以及可能对产品性能、质量、可靠性、产品的互换性、使用性能等造成影响的更改，均应视之为重要更改。对于重要更改，应进行评审、验证和确认，并应报鉴定机构审查和确认，在没有得到鉴定机构审查和确认前，不得进行重要更改，更不能将未经审查确认的更改后生产的元器件交付用户使用。
重要更改的评审应包括评价对产品组成成分及可能的影响，包括对已交付产品在互换性上的影响，更改的评审结果、评审要求、采取的措施记录、评审记录，以及与更改有关的试验验证记录均应归档管理，规定不少于五年的保存期。
当重要更改通过评审认为不能通过单项试验证明维持满足原有技术质量要求或得到改善提高时，鉴定机构有权决定进行部分或全部鉴定。
b）次要更改：除重要更改以外的所有更改。次要更改应建立程序，明确向鉴定机构报告、备案的人员及责任，并向鉴定机构报告更改的时间点，必要时还应向鉴定机构报告必要的试验验证项目和验证结果，当鉴定机构认为有必要时，次要更改也需要进行部分或全部重新鉴定。
(5)无论是重要更改还是次要更改，承制单位对更改各环节建立文件化的程序要求，对具体产品的重要更改和次要更改进行可操作的定义区分，并明确更改的评审要求、记录要求及相关的记录资料存档要求。
(6)更改评审应对更改可能造成的影响进行全面评价，评审产生的结论或措施应归档保存。
37