研发质量手册 - 图文(8)

编 号 修改状态 质 量 手 册 页 码 FX—QM—01 B / 0 第 36 页 共 43 页 不合格包括产品、过程和体系的不合格，应对质量管理体系各过程输出的信息进行识别。包括： a)过程、产品质量出现重大问题或超过公司(或标准)规定值时； b)顾客抱怨时； c)内审、管理评审出现不合格时； d)供方产品或服务出现严重不合格时； e)其他不符合质量方针、目标或体系文件规定的情况； f)各部门信息反馈(管理数据和信息)的分析结果。 8.5.2.3.3确定不合格的原因 由品保部组织各相关部门，以数据和事实为依据，采用统计技术或试验方法，确定不合格的原因。 8.5.2.3.4纠正措施的制订 针对不合格原因，在权衡风险、利益和成本的基础上确定适当的纠正措施，若问题涉及多个部门，由品保部协调，由相关责任部门参与，并组织纠正措施的确定。 8.5.2.3.5纠正措施的实施和跟踪 责任部门应严格实施纠正措施。品保部负责对纠正措施实施的进展情况进行跟踪、督促、检查、协调和指导。在实施过程中，若出现意外的情况或产生更有效的措施时，责任部门应向品保部提出改进措施，经批准后实施。 8.5.2.3.6记录纠正措施实施结果，作为管理评审的输入。 8.5.2.3.7纠正措施有效性评价 纠正措施实施后，在管理者代表主持下，品保部组织相关部门对实施效果进行评价和确认。对实施有效的纠正措施结果，如涉及文件修改时，由相关部门按规定做出永久性更改。实施结果未能达到纠正措施要求的，应重复以上工作程序，直至结果满意为止。 8.5.3预防措施 编制：河南阳光金穗食品有限公司 编 号 修改状态 质 量 手 册 页 码 FX—QM—01 B / 0 第 37 页 共 43 页 采取有效的预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，实现质量管理体系的有效运行和持续改进。公司制定并执行《纠正和预防措施控制程序》。 8.5.3.1职责分配 a)管理者代表负责监督、协调预防措施的实施。 b)品保部： 1）负责公司体系、产品持续改进的推进及策划。 2）组织预防措施的制订和实施。 3）审核一般的预防措施并跟踪验证实施效果。 c)相关责任部门负责制订和实施预防措施。 8.5.3.2工作程序 8.5.3.2.1收集信息 信息来源可以从顾客满意程度、管理评审输出、数据分析的输出、过程和产品质量趋势中分析、查找。此外，还包括顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果、操作条件控制的早期预警。 8.5.3.2.2信息主要来源： a） 营运部：顾客需求和期望； b） 生产部：过程和产品的监视和测量； c） 品保部：管理评审、内部审核文件管理、产品质量的监视和测量； d） 人资行政部：人力资源管理的输出。 8.5.3.2.3确定潜在不合格及其原因，在管理者代表的主持下，品保部组织相关部门对质量趋势进行综合分析，利用本公司的经验、统计技术或其他适用的方法，确定体系、产品实现过程中潜在不合格项的原因。 8.5.3.2.4根据潜在不合格对体系和产品实现过程影响的程度排序，以便优先解决顾客的问题以及产品实现过程中的关键问题。 8.5.3.2.5确定并确保所需的预防措施 编制：河南阳光金穗食品有限公司 编 号 修改状态 质 量 手 册 页 码 FX—QM—01 B / 0 第 38 页 共 43 页 a) 在问题出现之前,对运作和过程的变化进行监控。 b) 品保部组织相关部门针对潜在不合格原因，在权衡风险、利益和成本的基础上，确定适当的预防措施，由相关责任部门组织实施。 8.5.3.2.6预防措施实施过程中，管理者代表负责确定责任部门、配臵必要的资源、协助分析原因，并监督措施的实施过程。 8.5.3.2.7预防措施实施后，评价预防措施的有效性。 8.5.3.3凡涉及文件修改时，由办公室按规定做出更改，以保持其后续有效性。采取预防措施的全过程由办公室通过文件进行控制，并存档。 8.5.3.4预防措施不充分或失败，出现不合格，按《纠正和预防措施控制程序》执行。 编制：河南阳光金穗食品有限公司 编 号 修改状态 质 量 手 册 页 码 FX—QM—01 B / 0 第 39 页 共 43 页 b) 程序文件清单 序号 1 2 3 4 5 文件编号 YGJS-QP-01 YGJS-QP-02 YGJS-QP-03 YGJS-QP-04 YGJS-QP-05 文件名称 文件控制程序 记录控制程序 内部QMS审核程序 不合格品控制程序 纠正和预防措施控制程序 对应标准号 4.2.3 4.2.4 8.2.2 8.3 8.5.2/8.5.3 编制：河南阳光金穗食品有限公司 编 号 修改状态 质 量 手 册 页 码 FX—QM—01 B / 0 第 40 页 共 43 页 ⒑职能分配表 河南阳光金穗食品有限公司质量管理体系职能分配表 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 ISO9001:2008标准条款 最高管理者管理者代表采购部物流部制造部品保部工务部部人资部行政△ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ ○ △ ○ △ △ △ △ 4.1总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计开发（删减） 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产（删减） 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 8.1总则 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5测量、分析和改进 ▲ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ ○ ▲ ○ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ▲ △ △ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ ○ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ ▲ ○ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ △ △ ▲ △ △ ○ △ △ ○ ○ △ △ △ ○ ○ △ △ 备注：○表示相关部门，△表示协助部门，▲表示归口部门 编制：河南阳光金穗食品有限公司