50、下列关于注射用水的说法正确的是[ABD]
A.收集采用密闭系统，于制备后12小时内使用 B.注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水 C.为经过灭菌的蒸馏水 D.pH值要求5.0~7.0 51、热压灭菌器错误的操作方法是[BCD]
A.应使用湿饱和蒸汽 B.灭菌完毕应等压力降到零才能打开灭菌器
C.灭菌完毕应立即打开灭菌器取出药品 D.灭菌时间从通入蒸汽时开始计算 52、以下不属于营养输液的是[AB]
A.氯化钠输液 B.右旋糖苷输液 C.氨基酸输液 D.脂肪乳剂输液 53、输液的灭菌应[AD]
A.从配液到灭菌在4小时内完成 B.经100℃、30分钟流通蒸汽灭菌
C.从配液到灭菌在12小时内完成 D.经115.5℃、30分钟或121℃、20分钟热压灭菌 54、以下有关注射剂配制的叙述，错误的有[CD]
A.对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用
B.所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准 C.配液方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料用稀配法 D.注射用油应用前应先热压灭菌 55、大输液粗滤脱碳可用[AD]
A.钛滤棒 B.垂熔玻璃滤器 C.微孔滤膜 D.砂滤棒 56、下列有关注射剂抗氧剂的陈述，错误的是[AD]
A.亚硫酸钠常用于偏酸性药液 B.维生素C常用于偏酸性或微碱性药液 C.焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液 D.硫代硫酸钠常用于偏酸性药液 57、以下须加入抑菌剂的注射剂是[BCD]
A. .静脉或脊椎腔用的注射剂 B.用滤过法除菌的注射剂 C.无菌操作法制备的注射剂 D.低温灭菌的注射剂
58、处方中氯霉素:2.5g；氯化钠:9.0g；羟苯甲酯:0.23g；羟苯丙酯:0.11g；蒸馏水加至1000mL 关于氯霉素滴眼剂，正确的有[ABD]
A.氯化钠为等渗调节剂 B.羟苯甲酯、羟苯丙酯为抑菌剂 C.分装完毕后热压灭菌 D.可加入助悬剂 59、制药用水包括[BCDE]
A.注射用油 B.纯化水 C. 灭菌注射用水 D.注射用水 60、下列关于滴眼剂的生产工艺叙述，正确的是[BC]
A.药物性质稳定者灌封完毕后进行灭菌、质检和包装 B.塑料滴眼瓶用气体灭菌
C.主药不耐热的品种全部采用无菌操作法制备 D.用于眼部手术的滴眼剂必须加入抑菌剂，以保证无菌 61、以下过滤器，可用于滤过除菌的是[AC]
A.0.22μm微孔滤膜 B.0.65μm微孔滤膜 C.6号垂熔玻璃滤球 D.3号垂熔玻璃滤球 . 五、综合题
1、注射剂有何特点？
答：注射剂的特点是：①注射剂可适于不宜口服的药物；②注射剂起效迅速；③注射剂适宜于不能口服给药的患者；④注射剂计量准确、作用可靠；⑤注射剂可起局部作用、靶向及长效作用；⑥注射剂使用不方便；⑦注射剂使用时产生疼痛感，影响病人的顺应性；⑧注射剂的生产技术、生产过程、生产设备复杂，且要求严格。
2、什么是化学灭菌法，分为哪几类，有何应用特点？ 答：化学灭菌法系指用化学药品杀死微生物的方法。
化学灭菌法分为：①气体灭菌法：有环氧乙烷、臭氧、过氧乙酸、甲醛、丙二醇、乳酸等。以环氧乙烷最为常用。气体灭菌法用于塑料容器、玻璃制品、金属制品等表面，设备表面，室内空气的灭菌，也可用于包装纸箱，注射针、筒，衣着敷料，纸或塑料包装的药物的灭菌。②化学灭菌剂灭菌法：常用的有0.1％~0.2％的新洁尔灭溶液，2％左右的酚或甲酚皂液，75％的乙醇液等。主要作为物体表面，无菌室墙面、地面、台面等的消毒。
3、注射剂的质量要求有哪些？
答：注射剂的质量要求有：①无菌；②无热原；③澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；④pH值应与血液pH值相等或相近，通常要求在4~9之间；⑤安全性；⑥渗透压应与血浆渗透压相等或接近；⑦稳定性：注射剂在使用和贮存期间应保持稳定；⑧一些特殊品种必须进行异常毒性、过敏实验、降压物质检查，以确保用药安全性。
4、什么是热原，热原有哪些性质？
答：热原是指能引起恒温动物体体温异常升高的致热物质。
热原的性质有：耐热性，滤过性，水溶性，不挥发性，及易被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏。 5、热原污染的途径有哪些？
答：热原污染的途径有：①由溶剂带入；②由原、辅料带入；③由容器、用具、管道及设备等带入；④由生产过程带入；⑤由使用过程带入。 6、可采用哪些方法去除热原？
答：去除热原的方法有：①高温法；②酸碱法；③吸附法；常用活性炭吸附热原；④离子交换法：强碱性阴离子交换树脂可除去部分热原；⑤反渗透法；⑥凝胶滤过法；⑦超滤法：可用3.0~15nm超滤膜除去热原。
7、有哪些因素会影响湿热灭菌的效果？
答：影响湿热灭菌的因素有：①微生物的种类、发育阶段和数量；②注射液的性质；③药物的稳定性；④蒸汽性质；应使用饱和蒸汽。
8、过滤的机理有哪些，哪些因素会影响过滤效果？
答：过滤的机理：①过筛作用；②深层截留；③滤饼过滤。
影响过滤的因素有：①操作压力越大，滤速越大；②孔径越小，滤速越慢；③过滤面积越大，滤速越快；④药液黏度越大，滤速越慢；⑤滤渣越厚，滤速越慢。 9、滤器的种类有哪些，各有何特点？
答：滤器的种类与特点：①砂滤棒：易脱砂，吸附药液，清洗困难，可能改变药液pH。②钛滤器，重量轻、不易破碎，过滤阻力小；③垂熔玻璃滤器：性质稳定，不掉渣，吸附性低，不影响药液pH，可热压灭菌。除强碱、氢氟酸外，适用于药液的精滤。但价格贵，易破损。3号用于常压过滤，4号用于加压或减压过滤，6号用于无菌过滤。④板框式压滤器：过滤面积大，截留固体量多。⑤微孔滤膜滤器：孔径小且均匀，截留能力强；孔隙率高，阻力很小，滤速快；无纤维与碎屑脱落，不污染滤液；滤膜薄且轻，不吸附药液，不影响药液的pH值；用后弃去，不会产生交叉污染。但容易堵塞，有些膜的稳定性不佳。孔径为0.6~0.8μm的微孔滤膜适用于注射液澄清过滤；孔径为0.3μm或0.22μm者适用于不耐热药物的除菌过滤。 10、输液有哪几种？
答：输液的种类有：电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液。 11、冷冻干燥产品有何特点？
答：冷冻干燥产品的特点有：①可避免药物受热分解；②制得的产品疏松，加水后迅速溶解恢复药液特性；③含水量低，通常为1％~3％；④产品中微粒比直接分装产品少；⑤计量准确，产品外观好。缺点为不能任意选择溶剂；需特殊设备，成本高；有时产品重新溶解后出现混浊。 12、冷冻干燥的原理是什么？ 答：冷冻干燥的原理：在610.38kPa(4.58mmHg)下，0.0098℃时冰、水、汽三相可共存。当压力低于610.38kPa时，只有固态冰和气态存在，可通过升高温度或降低压力使冰从固态直接变成气态。 13、冷冻干燥中存在的问题有哪些，如何解决？
答：冷冻干燥存在的问题及解决办法：①含水量偏高，容器中装入的药液过厚，升华干燥过程中热量供给不足，真空度不够，冷凝器温度偏高均会使产品含水量偏高，可针对具体情况解决。②喷瓶，预冻温度过高，预冻不完全，升华干燥时供热过快，受热不均，使部分产品熔化导致喷瓶。因此必须将预冻温度控制在低共熔点以下10~20℃，且升华时的加热温度不超过低共熔点。③产品外形不饱满或萎缩，由于产品结构致密，水汽不能完全逸出，制品因潮解而导致外形不饱满或萎缩。可通过加入填充剂或采用反复预冻的方法解决。
14、滴眼剂的质量要求是什么，常用的附加剂有哪些？
答：滴眼液的质量要求类似于注射液，要求如下：①pH值，正常眼可耐受的pH值范围为5~9。②渗透压，眼球可适应的渗透压相当于0.6％~1.5％的氯化钠溶液。③无菌，用于眼外伤时要求绝对无菌，且不允许加入抑菌剂。用于眼外伤的滴眼剂要求无致病菌，不得有绿脓杆菌和金黄色葡萄杆菌，可加抑菌剂。④澄明度，澄明度没有注射剂要求严格，溶液应澄明，特别是不得有玻璃屑。混悬液型滴眼剂要求含15μm以下的颗粒不得少于90％，50μm的颗粒不得超过10％，不应有玻璃，颗粒应该容易摇匀，不得结块。⑤黏度，黏度应在4.0~5.0Pa×s。⑥稳定性，滴眼剂要有一定的稳定性。
滴眼剂常用的附加剂有：①pH值调节剂，常用的有磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液等。②等渗调节剂，可用氯化钠、硼酸、硼砂、葡萄糖、氯化钾等。③防腐剂，有有机汞类，如硝酸苯汞、硫柳汞；季铵盐类，如苯扎氯胺、苯扎溴铵；醇类，如三氯叔丁醇、苯乙醇；酯类，如对羟基苯甲酸酯类，常用的有甲酯、乙酯、丙酯和丁酯；酯类，如山梨酸；④助悬剂预增稠剂，常用的增黏剂有甲基纤维素(MC)、聚乙烯醇(PVA)、聚维酮(PVP)、羟丙甲纤维素(HPMC)等。⑤稳定剂，如抗氧剂等稳定剂。
15、什么是去离子水、注射用水、灭菌注射用水，各有何应用？
答：去离子水就是原水经过离子交换法制得的水。去离子水不用于注射剂的配液，可用于普通制剂，也可用于非无菌原料药的精制、注射剂容器、塞子等物的初洗。注射用水是由纯化水经蒸馏所得。可用注射剂配液、折射剂容器的最后一道洗瓶无菌原料药的精制。灭菌注射用水是由注射用水封装后再经灭菌制成。抓哟用于溶解注射用灭菌粉针或稀释注射溶液剂。 16、什么是粉针，哪些药物宜制成粉针？
答：粉针，即注射用无菌粉末，按生产工艺条件不同可分为两类：注射用无菌分装产品系指将原料药精致成无菌原料药后直接进行无菌封装得到的产品。冷冻干燥制品系将药物配制成无菌溶液，再进行冷冻干燥，除去水分后密封得到的产品。
在水溶液中不稳定或加热灭菌时不稳定的药物大多采用制成无菌分装产品。一些在水中稳定但加热即分解失效的药物常制成冷冻干燥制品。
17、物理灭菌法可分为哪几类，各有何应用特点？
答：物理灭菌法可分为干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法。射线灭菌法。
1)干热灭菌法是一种利用干热空气进行灭菌的方法。分为火焰灭菌法和干热空气灭菌法，火焰灭菌法适于耐火焰材料的灭菌，如金属、玻璃及瓷器等。干热空气灭菌法适于耐高温的玻璃器具、金属容器、耐高温的药物粉末及不允许湿气穿透的油性物质(如油脂性软膏基质、注射用油等)的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品。
2)湿热灭菌法分为热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法。热压灭菌法时湿热灭菌中最可靠的方法，适用于耐热压灭菌的药物、玻璃器皿、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器、医院手术用品等的灭菌。流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法均不能保证杀死所有的耐热芽孢，适用于必须加热灭菌，但不耐高温的药物。低温间歇灭菌只能杀死繁殖体，适于不耐高温的药物，灭菌效果不可靠，需另加抑菌剂。
3)射线灭菌法分为紫外灭菌法、辐射灭菌法和微波灭菌法。紫外灭菌法对细菌繁殖体与芽孢均有杀灭作用，仅用于空气及表面的灭菌。辐射灭菌法穿透力强、灭菌效力高，适于不耐热固体药物与药用材料的灭菌。微波灭菌法灭菌迅速、加热均匀、操作简单。
4)过滤除菌法是用过滤的方法除去活的或死的微生物得到无菌滤液的一种方法，适于不能加热灭菌的药液、气体、水等的灭菌。
18、注射液配制方法有哪些，各适用于何种情况？
答：注射剂的配制方法有稀释法与浓配法。稀释法适用于质量好的原料药。原料药质量较差时可用浓配法，此法可将溶解度较小的杂质除去，且可节省滤过时间。 19、输液存在哪些问题，如何解决？ 答：输液存在的主要问题有：
1)澄明度问题，除了应注意肉眼可见的微粒外，还应重视粒径在5μm以下的细小微粒。微粒可能由原料与附加剂、输液容器与附件、生产过程中、使用过程中带入而出现澄明度问题。通过控制生产环境、生产设备、原辅料、包装材料、贮存条件、使用方法可解决澄明度问题。
2)热原问题，热原可由溶剂、原辅料、生产设备、生产过程及使用过程带入，通过加强生产过程的控制
和使用环节的控制，通过药物的纯化处理可有效防止热原污染的问题。
3)染菌，生产过程中被污染、灭菌不彻底、瓶塞松动漏气均可能导致染菌。可通过加强生产过程控制而防止染菌。
20、注射剂中常用的附加剂有哪些，各有何作用？
答：注射剂中常用的附加剂有：①pH值调节剂，如盐酸、碳酸氢钠等；用于调节pH值。②增溶剂、助悬剂、乳化剂，如聚山梨酯80等用于增加难溶性药物的溶解度或乳化剂；甲基纤维素作为助悬剂。③抑菌剂，如对羟基苯甲酸乙酯等，用于抑制微生物的生长。④抗氧剂，如亚硫酸钠、焦亚硫酸钠等，用于提高易氧化药物的稳定性。⑤金属离子络合剂，如依地酸二钠。⑥渗透压调节剂，如氯化钠、葡萄糖等，用于调节渗透压。⑦止痛剂，如苯甲醇、三氯叔丁醇等，用于缓和或减轻注射时引起的疼痛。⑧粉针填充剂，如甘露醇等。
21、使用热压灭菌柜时应注意什么？
答：使用热压灭菌柜时应注意：①应按规程正确操作；②使用前必须将柜内的空气排尽；③灭菌时间必须从所有被灭菌物品的温度真正达到要求的温度算起；④灭菌完毕，注意避免由于内外压力差引起产品损坏及事故。 22、处方分析
写出下列处方所属液体制剂的类型，分析处方中各成分的作用并写出制法 1）维生素C注射液
处方：维生素C 105g；碳酸氢钠 49g；焦亚硫酸钠 3g；依地酸二钠 0.05g；注射用水 答： 处方：
维生素C 105g 主药 碳酸氢钠 49g pH调节剂 焦亚硫酸钠 3g 抗氧剂 依地酸二钠 0.05g 金属离子络合剂 注射用水 加至1000mL溶剂
制法：在配制容器中，加入配制总量80％的注射用水，通二氧化碳饱和，加入维生素C溶解，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使溶解，然后加入预先配制好的依地酸二钠溶液和焦亚硫酸钠溶液，搅匀，调节pH值维6.0~6.2，再加二氧化碳饱和注射用水至全量，经过垂熔玻璃滤器、微孔滤膜滤器过滤，溶液中统入二氧化碳，再二氧化碳气流下灌封，最后用100℃流通蒸汽灭菌15分钟。 2）盐酸普鲁卡因注射液
处方：盐酸普鲁卡因 5.0g；氯化钠 8.0g；0.1mol/L盐酸 适量；注射用水 加至 1000mL 答： 处方：
盐酸普鲁卡因 5.0g 主药 氯化钠 8.0g 等渗调节剂 0.1mol/L盐酸 适量 pH调剂剂 注射用水 加至 1000mL溶剂
制法：取总量80％的注射用水，加入氯化钠，搅拌使溶剂，加入盐酸铺路卡因溶剂，加入0.1mol/L盐酸调节，再加注射用水至全量，搅匀，过滤，灌封，最后用100℃流通蒸汽灭菌30分钟。 3）细胞色素C注射液 处方：细胞色素C 15.3g；双甘氨肽 15.3g；亚硫酸氢钠 2g；2％氢氧化钠 适量；注射用水 加至 1000mL 答： 处方：
细胞色素C 15.3g 主药 双甘氨肽 15.3g 稳定剂 亚硫酸氢钠 2g 抗氧剂 2％氢氧化钠 适量 pH调节剂 注射用水 加至 1000mL溶剂
制法：取细胞色素C、双甘氨肽、亚硫酸氢钠、溶于注射用水中，用2％氢氧化钠条pH值为6.4~6.6，含量测定合格后，在氮气流下加热至70℃加热30分钟，除菌过滤，安瓿内通氮气，无菌条件下灌封。 23、计算题
硫酸锌滴眼剂中含硫酸锌0.2%，硼酸1%，欲配制500ml，问：①须补加氯化钠多少克可使溶液成为等渗溶液？②求硼酸的氯化钠等渗当量值？
已知：硫酸锌a1%=0.085 E=0.12 ； a1%=0.28 b=0.578 答：①根据W=（0.52-a）/b
则W=【0.52-（0.085×0.2+0.28）】/0.578=0.39(g) 须补加氯化钠量=0.39×5=1.95(g)
②1.95=0.009×500-(0.12×0.2×5+5E) E=0.486(g)
须补加氯化钠1.95克可使溶液成为等渗溶液. 硼酸的氯化钠等渗当量是0.486克.
第四章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂） 【真题模拟与解析】 一、名词解释 1、粉碎：
答案：是将大块物料借助机械力破碎成适宜程度的颗粒或细粉的操作。 2、筛分：
答案：是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。 3、散剂：
答案：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 4、颗粒剂：
答案：是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。 5、粉碎度（或粉碎比）：
答案：系指粉碎前粒度D与粉碎后粒度d之比。 6、等量递加法：
答案：当组分比例相差过大时难以混合均匀，采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小的药物研细后，加入等体积其它药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。 7、糖衣片
答案：系指以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。 8、薄膜衣片 答案：系指以高分子成膜材料为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。根据高分子成膜材料性质的不同，可以分为普通薄膜衣片、胃溶薄膜衣片。 9、肠溶衣片
答案：系指以在胃液中不溶、但在肠液中可以溶解的物质为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。 10、贴片
答案：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。 11、片剂
答案：系指遇水迅速分散崩解的片剂。 12、含片
答案：系指口腔内缓缓溶解发挥疗效的片剂。 13、稀释剂
答案：系指填充片剂的重量或体积的辅料。 14、合剂
答案：指使无黏性物料聚集成可可塑性团块的固体粉末或液体。 15、崩解剂
答案：系指促使片剂碎裂成细小颗粒的辅料。 16、崩解：
答案：系指固体制剂在规定的溶剂中破碎成细小颗粒的过程。 17、溶出
答案：固体制剂中药物从固体表面通过边界层扩散进入溶液主体的过程叫溶出。 二、填空题
1、球磨机结构简单，密闭操作，粉尘少，常用于 、 、刺激性药物或吸湿性药物的粉碎。 答案[毒性药物；贵重药物]
2、除另有规定外，散剂的含水量不得超过 。 答案[9.0％] 3、颗粒剂可分为 、 、 、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂。 答案[可溶性颗粒剂；混悬型颗粒剂；泡腾性颗粒剂]
4、万能粉碎机适用于 性和纤维性等脆性、韧性物料的粉碎。 答案[结晶]
5、流能磨粉碎药物的过程中，由于气流在粉碎室中膨胀时产生的 ，因此特别适用于抗生素、酶、低熔