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对于提取研究的论述，参见附件C。
Hartauer,K.J. et al.,“人造丝线圈对硬质明胶胶囊溶出稳定性的影响。”医药科技，17:76-83（1993）。 FDA于1998年起草了原料药和药品稳定性试验指南，一旦其终稿发布，将取代1987年版的稳定性
指南
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FDA合规性指南，“有关已批准新药和抗生素药品受额外处理或其他操作的监管行动，”章节
446.100，1月18日，1991年（CPG 7132c。06）
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申请人应直接检查恰当的信息来源以得到最新的资料。
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美国联邦注册，第49卷，1984年3月5日：8008页(49 FR 8008),“发放给处方医生的处方药；
撤回方针和解释的提议声明”。
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CDER和CBER发布的指南和指导原则可分别从www.fda.gov/cder/guidances.index.htm和
www.fda.gov/cber/guidelines.htm获取。
人用药品和生物制品包装用容器密封系统问与答
本指导原则代表食品药品监督管理局对于该主题的当前意见。该指导原则不创造或赋予任何人任何权利，同时对FDA和公众无约束力。可采用其他的方法，只要该方法符合所适用的法规和条例的要求。
该文件提供涉及人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（本指导原则2）的相关问题及答案。这些问题来自于向CDER提问的申请人。
问题1：本指导原则的表5（III.E.2节）提供了针对局部眼部药物盖子和标签的美国眼科学会(AAO)统一色标编码系统的相关信息。请问在何处可以获得有关当前编码系统的信息？
答案1：当前有关AAO色标编码系统的信息可在AAO的网站http:///www.aao.org中找到（在搜索输入框内输入色标编码）。
问题2：本指导原则VI.B部分提出当容器密封系统用作生产现场的贮存时，通常被认为属于动态药品生产管理规范(CGMP)的问题。可是，该指导原则中却依然提出如果某公司计划贮存散装药物制剂
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，则应在申报资料中介绍并验证容器密封系统和最大贮存时间。倘若该问题是一个CGMP问题，
是否需将相关信息包含于申报资料中？
答案2：除了生物制品或蛋白质药品外，有关用于散装药物制剂贮存的容器密封系统的信息是不需要包含于申报资料中的。但是，应说明容器密封系统适合其使用目的。贮存容器的适用性应由申请人和/或生产商提供的数据来支持，同时在FDA检查时能够提供出来这些数据。本指导原则VI.B.节提到，对于供生物制品和蛋白质药品在包装或者运输之前的贮存的容器密封系统，申报资料应提供其包括适用性在内的相关信息。为什么针对生物制品和蛋白质药品需要提供这些信息呢，那是因为通常而言，生物制品和蛋白质药品在贮存和运输过程中，其特性、规格、质量、纯度和效能方面发生不良影响的风险更大。
问题3：本指导原则VI.B节提出散装药物制剂运送至包装承包商过程中所用的容器密封系统应在申报资料中写明；在VI.B节中也提供了些关于申报资料中所含信息的建议。但是，出现了针对散装药
物制剂的贮存情况有多种不同建议的情况，并且这种情况好像包括了同为申请人拥有的生产基地和包装基地间散装药物制剂的运输。请问为什么对于这些相似的情况，所提供的建议却不一样？ 答案3：除了生物制品或蛋白制品外，有关用于散装药物制剂和运输（也就是申请人自己的设施间或与承包商设施之间）的容器密封系统的信息是不需要包含于申报资料中的。贮存容器的适用性应由申请人和/或生产商提供的数据来支持，同时在FDA检查时能够提供出来这些数据。本指导原则VI.B.节提到，对于贮存（运输）生物制品和蛋白质药品的容器密封系统，申报资料应提供其包括适用性在内的相关信息。为什么针对生物制品和蛋白质药品需要提供这些信息呢，那是因为通常而言，生物制品和蛋白质药品在贮存和运输过程中，其特性、规格、质量、纯度和效能方面发生不良影响的风险更大。
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食品和药物管理局（FDA）的药品评价与研究中心（CDER）中化学，生产和控制委员会的包装
技术委员会（CMCCC）制定 该指导原则。
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本指导原则的可用性通知于 1999 年7 月7 日在美国联邦注册中公布（64 FR 36694）。 散装药物制剂指尚未采用拟上市销售的容器密封系统包装的制剂成品。
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