2015年版 医疗器械操作规程
编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 文件名称 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程 质量管理体系文件撤消操作规程 质量管理体系的检查、考核操作规程 质量管理体系内部评审操作规程 制度执行检查操作规程 医疗器械采购操作规程 首营企业和首营品种审核操作规程 医疗器械收货操作规程 医疗器械验收操作规程 医疗器械储存操作规程 医疗器械盘点操作规程 医疗器械养护操作规程 医疗器械销售操作规程 医疗器械出库复核操作规程 医疗器械拆零拼箱操作规程 医疗器械运输操作规程 医疗器械购进退出操作规程 医疗器械销售退回操作规程 医疗器械召回操作规程操作规程 不合格医疗器械的确认和处理操作规程 投诉管理操作规程 设施设备使用维护管理操作规程 冷链设施设备验证操作规程 质量风险评估、审核控制操作规程 冷链医疗器械储存与运输操作规程 冷链医疗器械偏差处理操作规程 冰袋、冰排蓄冷剂制冷操作规程 冷链医疗器械储存和运输应急预案操作规程 数据备份操作规程 发电机安全操作规程 文件编号 CQHF-SOP-001-2015 CQHF-SOP-002-2015 CQHF-SOP-003-2015 CQHF-SOP-004-2015 CQHF-SOP-005-2015 CQHF-SOP-006-2015 CQHF-SOP-007-2015 CQHF-SOP-008-2015 CQHF-SOP-009-2015 CQHF-SOP-010-2015 CQHF-SOP-011-2015 CQHF-SOP-012-2015 CQHF-SOP-013-2015 CQHF-SOP-014-2015 CQHF-SOP-015-2015 CQHF-SOP-016-2015 CQHF-SOP-017-2015 CQHF-SOP-018-2015 CQHF-SOP-019-2015 CQHF-SOP-020-2015 CQHF-SOP-021-2015 CQHF-SOP-022-2015 CQHF-SOP-023-2015 CQHF-SOP-024-2015 CQHF-SOP-025-2015 CQHF-SOP-026-2015 CQHF-SOP-027-2015 CQHF-SOP-028-2015 CQHF-SOP-029-2015 CQHF-SOP-030-2015 2015年版 医疗器械操作规程
XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程 质管部 起草人 2015.12 质管部、行政部 根据新版法律法规相关的规范性文件
XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-001-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质量管理体系文件编制、修订审批操作规程
1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际并具有可操作性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于公司编制、修订质量管理体系文件的工作。 4、职责：公司行政部、质管部。 5、内容：
5.1 公司各部门根据《医疗器械经营质量管理规范》和公司《质量管理体系文件管理制度》的要求提出文件编制、修订意见。
5.2 先在电脑软件中填制《文件编制计划表》或者《文件修订申请表》提交相关人员审批签字。 5.3 质量领导小组会议讨论决定是否编制、修订质量管理体系文件。
5.4 根据5.1的内容填制《文件编码登记表》。再由各部门或岗位编制、修订对应的文件。 5.5 质量管理制度、职责、规程由质量副总经理审核，总经理批准。 5.6 各部门负责起草，行政部组织评审、修改。
5.7 评审、修改中意见分歧较大的应广泛征求各级、各部门的意见和建议，再审定、定稿。 5.8 最后以公司文件的形式签发。对颁布的质量管理制度、职责、规程在电脑软件中记录《文件发放回收记录》。
2015年版 医疗器械操作规程
5.9流程图
质量管理体系文件编制、审批流程图
行政部提出编制、修订意见
质量领导小组讨论通过 起草部门起草初稿 质管部组织评审 意见分歧较大时 征求各级各部门意见、建议 定 稿 审 核 批 准 印制、存档、发放 2015年版 医疗器械操作规程
XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 质量管理体系文件撤消操作规程 质管部 起草人 2015.12 质管部、行政部 根据新版法律法规相关的规范性文件 XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-002-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质量管理体系文件撤消操作规程
1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际，并具有可操作性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：本操作规程适用于公司撤消质量管理体系文件工作。 4、职责：公司行政部、质管部。 5、内容：
5.1质管部根据现行的法律、法规和各种规范性文件要求及企业发展需要提出质量管理体系文件的撤消意见，报质量领导小组。
5.2质量领导小组会议讨论决定是否撤消该文件。 5.3若该文件决定撤消，公司以文件的形式发文公布。
5.4 在电脑中做好《文件回收记录》，留存原稿，其他文件销毁。 5.5质量管理文件撤消、审批流程图：
行政部提出撤消申请 质量领导小组审定通过 总经理/质量副总经理审批 发文公布 2015年版 医疗器械操作规程
XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 质量管理体系的检查、考核操作规程 质管部 起草人 2015.12 XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-003-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质管部、销售部、采购部、财务部、行政部、储运部 根据新版法律法规相关的规范性文件
质量管理体系的检查、考核操作规程
1、目的：为规范企业质量管理工作，落实质量管理制度，完善质量考核机制，使之符合经营管理实际并具有可操作性
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于公司质量管理体系的检查、考核工作。 4、职责：公司质管部。 5、内容：
5.1 质量领导小组确定质量管理体系的检查、考核计划。 5.2 质量领导小组确定检查考核小组成员（至少三人）。
5.3 检查考核小组到各部门按要求进行现场检查、考核，填写检查考核表。
5.4 检查考核小组将检查结果反馈给被检查考核的部门，被检查部门负责人在检查考核表上签字。 5.5 被检查部门应于十日内将整改措施上报检查小组。 5.6 检查小组将检查考核结果报质量领导小组。 5.7 质量领导小组根据检查考核办法做出处理决定。 5.8 质量领导小组将处理决定通知行政部。
5.9 检查报告、整改措施和处理决定交由质管部存档。