2015年版 医疗器械操作规程
械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械后，方可收货并放置于相应储存条件的专用待验场所。
5.9收货员对销后退回的冷藏、冷冻医疗器械，须退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当给予拒收，并做好记录报质管部处理。非质量原因或非特殊情况下，销售部不得准予冷藏、冷冻医疗器械销后退货。
5.10收货记录：自动生成在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“采购与验收”中，相关记录如下：采购收货记录、销售退回收货记录、采购拒收记录。
5.11收货流程图
收货员完成《采购收货单》并自动生成《采购收货记录》，待验收员验收。 采购部负责与供货单位联系处理 收货员将医疗器械移入相应待验区 收货员填写《采购拒收通知单》 合 格 不 合 格 收货员对医疗器械的票、帐、货的一致性进行检查 依据采购订单生成的采购记录，对本公司采购药品进行确认 到货卸车(收货员对运输工具和运输状况进行检查) 2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 质管部 医疗器械验收操作规程 起草人 2015.12 质管部、储运部 根据新版法律法规相关的规范性文件
XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-009-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械验收操作规程
1、目的：建立医疗器械验收入库操作规程，规范医疗器械验收入库行为，保证验收及入库医疗器械的质量与数量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司采购医疗器械和销后退回医疗器械的验收操作管理。
4、职责：医疗器械验收员：负责严格按照法定标准和本操作规程对采购医疗器械和销后退回医疗器械进行检查验收、电子扫码及数据上传，并完善入库交接手续。
质管员：负责协助指导验收员确认不合格医疗器械，并监督本标准的实施。 5、内容：
5.1医疗器械验收任务索取和验收时限要求：
5.1.1验收员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)：
采购进货的品种验收：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下的点击“采购医疗器械验收单”，点击上方“提取采购收货单”，在“提取采购收货单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“采购医疗器械验收单”，按要求录入批号、生产日期、有效期，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”，再点击“采购验收单审核”进入审核；
销售退回的品种验收：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下的点击“销售退回验收单”，点击上方“提取收货单据”，在“提取销售退回收货单据”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“销售退回验收单”，按要求录入，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”，再点击“销售退回验收单审核”进入审核；
2015年版 医疗器械操作规程
5.1.2医疗器械验收时限应在收货后当日完成，特殊情况必须在次日内完成。
5.2待验医疗器械的查找：索取医疗器械验收任务后，根据医疗器械性质划分的待验区找到待验医疗器械，进行抽样开箱检查验收和相关证明文件核对(冷链医疗器械在冷库中验收)。
5.3抽样原则：抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，放入医疗器械待处理区，挂黄色标志，并通知质量管理人员确认，按质管部下发通知处理；合格品存放入相应的合格品库区，并在外包装箱上盖相应的章。
5.3.1对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况，以前上、中侧、后下的堆码层次随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件；
5.3.2对抽取的整件医疗器械需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查；
5.3.3对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应开箱检查至最小包装； 5.3.4对到货的非整件医疗器械应逐箱检查，对同一批号的医疗器械，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
5.4开箱检查原则：必须放置于地垫或托盘上正向开箱，不允许倒开、侧开，医疗器械不能直接接触地面。包装出现变形严重的，应进行分拣，拣出的破损、变形医疗器械，放入待验区并做好标识，报告质管部处理
5.5实施医疗器械检查验收：验收员应当依据计算机系统收货信息与实货进行核对，对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质管部处理。
5.5.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明医疗器械品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、贮藏、包装规格及储运图示标志。
5.5.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
5.5.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。
5.5.4检查同一批号医疗器械的内外包装上打印的批号、有效期、生产日期等是否一致。
5.5.5按到货医疗器械批号逐批查验医疗器械的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的，不得入库，并交质管部处理；检验合格的文件，由验收员保存或扫描入计算机系统中存档。
5.6对销后退回医疗器械的检查验收：应当依据销售部核准的退货凭证或通知，对销后退回医疗器械
2015年版 医疗器械操作规程
进行核对，以所退医疗器械逐盒、逐瓶、逐批次审查抽样检查。整件包装完好的，按照本规程抽样原则加大一倍的抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时报质管部送医疗器械检验机构检验。销后退回医疗器械经验收合格后，方可入库销售，不合格医疗器械按公司相关规定处理。
5.7检查验收结束后，验收员应将检查完好样品放回原包装中，并在被抽查医疗器械的整件外包装箱的正上方封口处标贴抽验合格标志。对已经检查验收合格的医疗器械应及时调整医疗器械质量状态标识或移入相应区域。
5.8对验收合格的医疗器械，由验收员与库管员办理入库交接手续，并在入库凭证上签字确认。 5.9验收记录：自动生成在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“采购与验收”中，相关记录如下：验收记录及台帐、进口医疗器械验收记录、销退验收入库记录及台帐、验收入库拒收通知单。验收记录采用安全可靠的方式存储和备份，并按规定保存5年备查。
5.10医疗器械验收流程图（附图）
2015年版 医疗器械操作规程
验收员提取采购收货单 验收员查验随货同行单、采购收货单、实物的一致性 验收员逐批查验检验报告书及证明性文件 验收员抽样 查验品种 查验品种外观、包装、标签、说明书；查验抽样整件产品合格证 合 格 不 合 格 抽样样品复原 报质管员进行质量复验 合 格 不合格 验收员填写《采购验收单》，完成验收记录 将品种移入不合格库，报采购部与供货单位联系处理 保管员签收《采购验收入库单》；验收员将相关资料及品种移交保管员，保管员核对无误后，将医疗器械移入相应区域 保管员完成《采购入库单》 保管员打印出《采购入库单》，将采购入库单和销售单归档保存