2015年版 医疗器械操作规程
5.8养护过程有关问题的处理：
5.8.1发现质量可疑或有问题的医疗器械，养护员指导库管员立刻挂黄色标牌，填写《停售通知单》，通知库管员暂停发货，度立即报告质管员及时在计算机系统中采取停售锁定和记录，同时通知质管部处理。
5.8.2经质管部确认为合格的立即解锁继续销售，确认为不合格的医疗器械，养护员督促、监督库管员尽快移入不合格品库存放待处理。
3.8.3对库存医疗器械效期在3个月内的，应采用计算机系统自动预警跟踪或通知库管员及时填报《近效期医疗器械催销表》等措施提醒销售部积极推销。
5.8.4对超过有效期医疗器械应采用系统自动锁定，并由养护员通知质管员确认后，按不合格品处理。 5.8.5发现库房温湿度在线监测报警时，养护员应立即通知库管员采取相应调控措施，并予以记录。 5.8.6做好养护检查记录和每季度汇总分析养护信息工作。
5.8.7对确定为重点品种的首营品种、冷藏品种和效期较短医疗器械等应建立养护档案表，并记录各次养护检查的情况。
5.8.8质管部无法确认的有质量疑问的品种，养护员抽样送医疗器械检验机构检验。 5.8.8.1检验合格的，养护员填写“解除停售通知单”，解除停售。
5.8.8.2检验不合格的，养护员通知库管员将医疗器械移入不合格品区，按不合格医疗器械处理。
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5.9医疗器械在库养护流程图
放不合格品区
有疑问
送药检所检验
合格 不合格
解除停售 停售，移入不合格
库（区）
易变质、储存时间长、不合格品相邻批号等有疑问的药品应抽样送检 养护员确定养护品种 重点养护品种建立养护档案 进行养护检查并记录 可继续出库 合格 有疑问 挂黄色标牌并填写 “停售通知单” 确认不合格 报质管部确认
空调、排风扇、温湿度仪探头、灭火器、发电机等 定期检查、养护 填写仪器设备使用记录和计量器具仪器检定记录 温控系统报警 如超出规定范围 采取措施（降温或升温、增湿或除湿等），并记录
2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 销售部 医疗器械销售操作规程 起草人 2015.12 销售部、质管部 根据新版法律法规相关的规范性文件
XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-013-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械销售操作规程
1、目的：规范医疗器械销售行为，确保公司经营行为的合法性，把好医疗器械销售质量关。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：公司医疗器械从销售开票到提货的操作管理。
4、职责：销售员：负责与购货单位沟通并准确向开票员提供品种信息。开票员：负责开据《销售出库随货同行单》。销售部长：负责本标准执行与督促。质管部部长：负责指导和监督本规程的执行。
5、内容：
5.1销售员收集购货单位的资质 5.1.1购货单位资质审核
5.1.1.1购货方是医疗器械批发企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料： 5.1.1.1.1《医疗器械经营许可证》复印件 5.1.1.1.2《营业执照》复印件；
5.1.1.2购货单位是医疗器械生产企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料： 5.1.1.2.1《医疗器械生产许可证》复印件 5.1.1.2.2《营业执照》复印件；
5.1.1.3购货方为医疗机构的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料： 5.1.1.3.1《医疗机构执业许可证》复印件； 5.1.1.3.2《营业执照》；
5.1.1.4购货方是医疗器械零售企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：
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5.1.1.4.1《医疗器械经营许可证》复印件 5.1.1.4.2《营业执照》复印件；
5.1.2购货单位采购人员或提货人员资格审核：
5.1.2.1加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明权限，并注明采购人员或提货人员姓名、身份证号码；
5.1.2.2加盖购货单位公章原印章的采购人员或提货人员身份证复印件及相关资料； 5.1.2.3授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。 5.2客户资质审批表
5.2.1销售员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，【GSP系统】-【基础信息管理】-【客户资质审批】-【客户资质审批表】点击进入客户资质审批登记模板，点击上面【增加】，填写相关的客户资料，录入完点击上面【保存】，通知销售部长进行客户资格审核，将资质移交销售部长。
5.2.2 销售部长审核合格后，依照5.2.1操作规程进入【客户资质审批】，点击【客户资质审核（销售）】，完成销售部审核意见和签字，通知质管部长进行客户资格审核，将资料移交质管员审核。
5.2.3 质管员审核
5.2.3.1质管员审核资料内容包括： 5.2.3.1.1资料齐全；
5.2.3.1.2资料加盖供货单位公章原印章； 5.2.3.1.3提供的资质都在有效期内；
5.2.3.1.4所销医疗器械是否超出客户单位的生产、经营或诊疗范围； 5.2.3.1.5客户单位采购人员委托书的内容是否符合规定； 5.2.3.1.6电话核实采购人员是否为购货单位人员。
5.2.3.2通过国家或地方药监局网站、电话联系进行单位合法性及质量信誉核实。 5.2.3.3审核不合格的退回销售部，由销售部负责联系购货单位退回资料，不予建档。 5.2.3.4审核合格将资料移交质管部长，通知审核。
5.2.4质管部长审核合格后，依照5.2.1操作规程进入【客户资质审批】，点击【客户资质审核（质管）】，完成质管部审核意见和签字，通知质量副总经理进行客户资格审批，将资料移交质量副总经理。
2.2.5质量副总经理负责最后审核把关，审核合格后，依照5.2.1操作规程进入【客户资质审批】，点击【客户资质审核（质量负责人）】，完成质量副总经理意见填写和签字，将资料移交质管员。
5.3质量基础信息的建立与完善
5.3.1质管员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，【GSP系统】-【基本资
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料维护】-【往来单位维护】-【往来单位资料维护(销售)】点击进入往来单位资料维护(销售)模板，点击上面【增加】，完成相关的客户资料，录入完点击上面【保存】。
5.3.2质管员完成购货单位资料建档。 5.4销售单
5.4.1销售员依据收集的销售订单计划按以下操作规程进行销售订单的制定。
5.4.2销售员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，【医疗器械批发销售管理系统】-【批发销售管理】-【销售开票单】，完成出库数量及批号后，点击上面单据保存，并通知销售部长进行销售订单审核。
5.4.3销售部长依照5.4.2操作规程进入【批发销售管理】-【销售开票单审核】，点击相关往来单位审核确定
5.4.4审核完成后，通知保管员进行发货。
5.5购货单位采购员或公司销售员将核对无误后的《销售出库随货同行单》转交到收款处办理交款手续或赊销手续。
5.6收款。收款员核对《销售出库随货同行单》应与所开一致方可收款盖章和，系统自动生成医疗器械销售记录。销售员代理购货单位的赊销，需由销售员在《销售出库随货同行单》上签字。销售员或运输员送货到购货单位交货后，购货单位收货人应在《销售出库随货同行单》(储运联)上签字，回交单位。
5.7提货。完备交款手续或赊销手续后，购货单位采购员或公司销售员凭《销售出库随货同行单》到仓库提货或通知备货。
5.8提货时如有缺货，应经销售部负责人在《销售出库随货同行单》上审核签字，由开票员据此开具冲退票转收款员办理退款或减账手续并盖章，《销售出库随货同行单》和“冲退票”(仓库联)由提货单位采购员或销售员转库管员。
5.9销售医疗器械时，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。