2015年版 医疗器械操作规程
5.2.2营业执照复印件；
5.2.3相关印章、随货单(票)样式;
5.2.4单位地址、电话以及开户户名、开户银行和帐号； 5.3对首营品种的审核
应当查验医疗器械的合法性，索取并审核加盖有供货单位公章原印章的医疗器械生产或者进口批准证明文件复印件。
5.4对供货单位销售人员的审核 应当核实、留存以下资料： 5.4.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
5.4.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权委托书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
5.4.3供货单位及供货品种相关资料。
5.5对质量保证协议书的审核 应当包括以下内容： 5.5.1明确双方质量责任；
5.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 5.5.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求； 5.5.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定； 5.5.6医疗器械运输的质量保证及责任； 5.5.7质量保证协议的有效期限等。
5.6质管部对采购部提交的上述资料，质管员可通过互联网、电话咨询及资料比对等方式进行真实性、合法性和有效性审核，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。经核对无疑，在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“基础信息管理”中点相应的“首营企业管理”或“首营品种管理”，并点击相应的“首营企业审批”或“首营品种审批”上填写审核意见，并经质管部长审核后，将相关资料报质量副总经理审批。
5.7公司质量副总经理审批同意，在计算机“首营企业审批”或“首营品种审批”签字确认后，由质管员在“基本资料维护”项下对其“往来单位资料维护采购”和“商品资料维护”进行基础信息的维护。首营品种审批资料由质管部归入医疗器械质量档案；首营企业审批资料由质管部归入合格供货方档案。
5.8医疗器械采购部在质管部对基资料入档后方可进行业务采购活动。
2015年版 医疗器械操作规程
5.9首营企业操作流程示意图： 采购人员对资料进行初审， 合符要求，在软件填制《首营企业审批表》
采购人员按采购操作规程执行 返回质量管理员 建立企业基础信息及档案 质量副总审批 质管部部长审核、签字 质管员对首营企业真实性、 合法性进行审核、签字 采购经理预审、签字 审查证照经营范围、有效期、地址、法人代表、委托书期限、范围等内容 采购人员向供方索要资料 按照首营企业审批制度收集 按电脑流程要求审批通过SFDA及相关网查询，并对相关资料进一步的核对。 2015年版 医疗器械操作规程
5.10首营品种资质审查操作规程
采购人员向供方索要药品合法性证明材料 采购人员对资料进行初审，合格后并在软件 中填写《首营品种审核表》
采购人员按采购操作规程执行 返回质量管理员 建立药品基础信息及档案 质量副总审批 质管部部长审核、签字 质管员对首营品种真实性、 合法性进行审核、签字 采购经理预审、签字 质量标准；生产批复；检验报告书；GMP证书；专利证书；包装、标签、说明书批复；物价批文、样品；进口药品注册证及通关单等复印件(均需要加盖原印章) 按电脑流程要求审批通过SFDA及相关网查询，并对相关资料进一步的核对。 2015年版 医疗器械操作规程
XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械收货操作规程 起草人 2015.12 XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-008-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质管部、采购部、储运部、销售部 根据新版法律法规相关的规范性文件
医疗器械收货操作规程
1、目的：建立医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货行为，保证收货医疗器械质量与数量。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司采购医疗器械和销后退回医疗器械的收货操作管理。
4、职责：收货员：负责对采购医疗器械和销后退回医疗器械的检查、核对和收货确认。 采购部经理：负责对采购医疗器械来货中相关问题的处理并执行本规程。 销售部长：负责对销后退回医疗器械的审核把关和问题处理，并执行本规程。 储运部、质管部：负责本规程的执行和监督。 5、内容：
5.1收货员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)：
采购进货的品种收货：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下的点击“采购收货单”，点击上方“提取订单”，在“提取采购订单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“采购收货单”，按要求录入数量等，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”；采购进货品种的拒收在“采购管理系统”中“采购拒收管理”项下的点击“采购拒收通知单”，填写相关记录并附相关说明保存。
销售退回的品种收货：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下的点击“销售退回收货单”，点击上方“提取开票单据”，在“提取开票单据”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“销售退回收货单”，按要求录入，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”；
5.2医疗器械到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，其内容有：
2015年版 医疗器械操作规程
5.2.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，及时通知采购部并报质管部处理；
5.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议(合同)约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质管部处理；
5.2.3供货方委托运输医疗器械的，应检查其承运方式、承运单位、启运时间等内容是否与采购部提前通知内容一致，不一致的，通知采购部并报质管部处理；
5.2.4冷藏、冷冻医疗器械到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对医疗器械进行控制管理，做好记录并报质管部处理。
5.3运输状况检查无误后，收货员应当根据口令和密码登录计算机管理系统，索取相关医疗器械采购记录信息与供货单位销售单(票)内容进行核对。无销售单(票)或计算机系统无采购记录的应当拒收；销售单(票)记载的供货单位、生产厂商、医疗器械的通用品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容，与计算机系统采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部处理。
5.4经查验销售单(票)与采购记录无误后，收货员应当依据销售单(票)核对医疗器械实物。销售单(票)中记载的医疗器械的通用品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容，与医疗器械实物不符的，应当拒收，并通知采购部进行处理。
5.5收货过程中，对于销售单(票)或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实和处理，其要求有：
5.5.1对于销售单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、医疗器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的销售单(票)后，方可收货；
5.5.2对于销售单(票)与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，方可收货；
5.5.3供货单位对销售单(票)与采购记录、医疗器械实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质管部处理。
5.6收货员在依据销售单(票)核对医疗器械实物时，应拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械应拒收。
5.7经以上查验，收货员应当将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域内(冷链医疗器械应存放在冷库内)，并在销售单(票)上签字后，移交验收人员验收。
5.8对销后退回医疗器械，收货员要依据销售部负责人审批确认的退货凭证或通知对销后退回医疗器