2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械储存操作规程 起草人 2015.12 质管部、储运部 根据新版法律法规相关的规范性文件
XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-010-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械储存操作规程
1、目的：建立医疗器械储存操作规程，规范医疗器械储存行为，保证在库医疗器械的质量和数量。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司经营医疗器械的储存操作管理。
4、职责：库管员：负责医疗器械在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制。 养护员：负责督促指导库管员做好库内储存环境与条件的控制工作。
质管员：负责对仓库布局与设施设备的配置和对本标准的执行监督与指导工作。 5、内容：
5.1库管员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)：
采购进货的品种入库：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下的点击“采购入库单”，点击上方“提取采购验收单”，在“提取采购验收单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“采购入库单”，核对无误后点击上方的“单据保存”。
销售退回的品种入库：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下的点击“销售退回入库单”，点击上方“提取销售退回验收单”，在“提取销售退回验收单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“销售退回验收单”，核对无误后点击上方的“单据保存”。
5.2库房与设施设备，根据医疗器械经营质量管理规范对医疗器械分类存放的相关规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。
5.3医疗器械储存：
5.3.1库管员将已办理入库手续的医疗器械根据验收结论，确定移入合格品库(区)或不合格品库(区)。
2015年版 医疗器械操作规程
5.3.2库管员按医疗器械包装标示或药典规定储存要求，将医疗器械分别存放于相应的冷藏库、常温库，保持库房湿度在35%～75%之间，并做好分类存放工作。
5.3.3库管员存放医疗器械时，应按要求将医疗器械存放于相应位置。
5.3.4医疗器械堆码与陈列，应按每一个批号分开码放、陈列，不同批号的医疗器械不得混放，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；应严格按包装标志规定码放医疗器械，不得倒置码放。
5.4标志管理：
5.4.1对近效期不足3个月的库存医疗器械，库管员应按月逐批填写“近效期医疗器械催销表”或采用计算机系统设置自动近效期预警控制管理。
5.4.2对储存医疗器械实行色标标识管理，合格医疗器械为绿色，不合格医疗器械为红色，待确定医疗器械为黄色，标志醒目、显著并规范。
5.5做好医疗器械储存记录，做到库存医疗器械帐、票、货相符。
5.6库管员在医疗器械养护员的指导下对医疗器械进行合理安全储存，时常检查并根据各类库房温湿度要求或预警情况，启用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度储存环境，并做好相关设施设备使用、维修等记录。
5.7医疗器械入库储存流程图：
库管员凭《采购验收单》接货
逐项核对实物并在验收单上签字
货与单不符、质 有问题 无问题 量异常、包装破 损、标志模糊等
拒 收
按储存要求入相应库、区 按储存条件、剂型、性能等要求
返验收员妥善处理 2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械盘点操作规程 起草人 2015.12 XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-011-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质管部、储运部、财务部 根据新版法律法规相关的规范性文件
医疗器械盘点操作规程
1、目的：为加强库存医疗器械管理，建立一个完善的盘点操作程序。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司仓库医疗器械的盘点操作管理。
4、职责：库管员：负责认真准确盘存并将盘点结果上报主管及相关部门。
储运部：负责本规程的执行和督促管理。 质管部、财务部：负责指导和监督本规程的执行。
5、内容：
5.1库存盘点方式：
5.1.1全盘，不分库区和种类，将库内品种全部盘点一遍。
5.1.2抽盘，特殊医疗器械必盘，再随机抽取部分其他医疗器械进行盘点。 5.1.3发货盘点，将今天库存有变动的医疗器械进行盘点。 5.2库存盘点时间：
5.2.1定期盘点，根据公司质管部和财务部的要求，规定储运部每三个月进行一次仓库全盘盘点；每年进行一次需财务部监督的全盘盘点；两者可合并进行。
5.2.2按需盘点，为保证库内医疗器械账、物、货位相符，保证医疗器械管理准确，储运部临时组织库存盘点，可以为全盘、抽盘或者发货盘点。
5.3盘点流程
5.3.1根据盘点需要从系统中打印出盘点单（库存管理系统——商品盘点管理），按库位排序，需财务
2015年版 医疗器械操作规程
部监督的盘点的盘点单由财务部负责制单，其他情况由储运部负责制单。
5.3.2根据盘点单逐一进行盘点，核对名称、规格、生产厂家、批号、单位和数量，盘点结束后盘点人和复核人在盘点单上签字确认（每张），需财务部监督的盘点单上必须有财务人员签字。
5.4盘点方法：
5.4.1库管员按计算机系统中打印的盘存表明细对库存现场医疗器械进行逐一清点核对，并如实核查数量、质量状况；
5.4.2将现场盘存核实结果与系统记录的医疗器械库存记录相互核对；
5.4.3将核对不符部分，再次清点库存，找出不相符原因，得到合理结果。如无合理原因，应报储运部负责人及质管部进行处理。
5.5盘点结果分析：发现偏差，应立即寻找偏差原因：如1)检货、出货错误；2)收货错误；3)库房内部损耗；4)失窃；5)库存转换错误等。
5.6盘点后的处理：
5.6.1如实准确地填写盘点报表，并再次与系统核对。
5.6.2对重量、数量不符合的要及时查找原因，并及时上报储运部负责人作出处理。 5.6.3对状态标志不符的要及时查清原因，及时更换。
5.6.4对有生虫、吸潮、发霉和包装破损及其他异常的情况的要及时报告质管员在系统中作出停售锁定，并按规定程序报告相关部门和人员及时处理。
5.6.5对近效期或超过有效期的医疗器械，要及时填报“近效期医疗器械催销表”或报告质管员在系统中作出停售锁定，并申请处理。
2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械养护操作规程 起草人 2015.12 质管部、储运部 根据新版法律法规相关的规范性文件
XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-012-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械养护操作规程
1、目的：建立医疗器械养护操作规程，规范医疗器械养护行为，保证在库医疗器械的质量，防止和减少不合格品产生。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司在库医疗器械的养护检查操作管理。
4、职责：养护员：负责严格按本标准养护医疗器械。储运部：负责本标准的执行与督促管理。质管部：负责严格按本标准进行监督管理。
5、内容：
5.1养护员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，在“GSP系统”栏下的“库房与养护”编制的医疗器械养护计划，对在库医疗器械的外观、包装等质量状况进行“三三四”循环质量养护检查，重点养护品种应每月养护检查一次。
5.2定期检查库房验收、养护用仪器设备使用状况。包括空调、排风扇、温湿度检测仪等，保证其正常工作。
5.3填写仪器设备使用记录，并建立仪器设备档案，记录其检查、维修、保养情况。
5.4每日温湿度监控系统会自动监测记录库内温、湿度，如超出规定范围预警，应指导库管员采取降温、升温、增湿、除湿等措施，并记录。
5.5养护人员对在库医疗器械按“三三四原则”进行养护及检查，做到月查、季巡，做好养护记录。 5.6确定重点养护品种的范围：包括首营品种，冷链品种，质量易变品种，近效期品种等。 5.7养护检查项目：在库医疗器械的外观性状和包装质量情况以及储存条件等。