2015年版 医疗器械操作规程
5.10质量管理制度检查、考核流程图
质量领导小组确定检查、考核计划
质量领导小组确定检查考核小组成员（至少三人） 现场检查、考核 填写检查考核表 检查结果反馈给被检查部门 被查部门在考核表上签字 被查部门十日内将整改措施报检查小组 检查小组将检查结果报质量领导小组 质量领导小组做出处理决定 检查报告、整改措施和处理决定由质管部存档 2015年版 医疗器械操作规程
XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 质量管理体系内部评审操作规程 质管部 起草人 2015.12 质管部、行政部 根据新版法律法规相关的规范性文件
XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-004-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 质量管理体系内部评审操作规程
1、目的：质量管理体系内部评审是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证医疗器械和服务质量满足合同和客户的要求。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于公司质量体系的内部审核。 4、职责：公司所有部门。 5、内容： 5.1定义：
5.1.1 质量：一组固有特性满足要求的程度；
5.1.2 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动； 5.1.3 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系； 5.1.4 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；
5.1.5 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；
5.1.6 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
5.2职责：
5.2.1 审核由质量领导小组负责，质管部具体负责审核工作的实施； 5.2.2 质管部负责编制审核计划，牵头组织审核活动。
2015年版 医疗器械操作规程
5.2.3 质管部审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组执行。审核员由质量领导小组任命，审核组成员不参加与有直接责任的项目审核；
5.2.4 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达“问题改进和措施跟踪记录”，责任部门及时采取纠正措施。
5.3审核范围
5.3.1 质量管理体系的内部审核，质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审核和服务质量审核。
5.3.1.1质量体系审核的对象主要是实施医疗器械经营质量管理规范的过程中，影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关场所。
5.3.1.2应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
5.3.1.3因医疗器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 5.3.1.4服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 5.3.1.5 当质量体系关键要素发生变化时，应组织专项内部质量审核。 5.3.1.5.1企业经营方式、经营范围变更时；
5.3.1.5.2 企业法人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时； 5.3.1.5.3 经营场所迁址，仓库新建、改建、扩建、地址变更； 5.3.1.5.4 计算机软件更换；
5.3.1.5.5 重要设施设备更换，如空调系统、冷库、冷藏车、保温箱； 5.3.1.6质量管理体系文件重大修订。 5.3.2 内部质量审核的准备
5.3.2.1审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。 5.3.2.2审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 5.4审核操作规程
5.4.1 内部质量审核每年进行一次。
5.4.2 由质管部组织编制年度审核计划，经质量领导小组批准后正式行文。
5.4.3 由审核组长根据审核计划，编制审核员具体分工检查表，并按计划组织审核活动。审核前由质管部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。
5.4.4 审核员按审核组长编制的分工检查表上的分工安排，采用询问、查资料、看现场等检查方法，证实质量体系性的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。
5.4.5 审核报告
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5.4.5.1审核报告由审核组长负责编写。
5.4.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。
5.4.5.3对缺陷项应编写不合格项目报告。 5.4.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。 5.5纠正措施
5.5.1被审核部门要根据审核组提出的的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经质量领导小组审批后，在规定时间内组织整改。
5.5.2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质管部一份。 5.6跟踪：由质管部指定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录。
5.7审核报告应提交质量领导小组。 5.8记录
5.8.1 质量体系内部审核的过程要作好记录；
5.8.2 质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。参加会议者应签名；
5.8.3 质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。
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5.9 流程图：
质管部编制计划质量领导小组批准质量领导小组任命审核成员 审核组长编制分工检查表审核预备会进入现场审核 质管部进行验证质量领导小组批准 实施整改提出纠正措施发生不合格项部门 内审末次会议不符合项报告提出内审报告 管理评审操作规程 内审报告输入与纠正意见评审会议，提出评价质量领导小组组织评审报告