2015年版 医疗器械操作规程
5.11医疗器械销售操作流程图：
销售操作流程示意图
销售员收集购货单位资质，初审资质的齐全性、有效性 销售员填写《客户资质审批表》 依次通知销售部长、质管员、质管部长、质量副总经理审批 质管员对质量基础信息的建立与完善 销售员开具《销售单》 销售部长审核《销售单》 销售员通知库管员发货
2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械出库复核操作规程 起草人 2015.12 储运部、质管部 根据新版法律法规相关的规范性文件
XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-014-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械出库复核操作规程
1、目的：为规范医疗器械出库复核行为，保证医疗器械出库的质量和数量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司医疗器械出库复核的操作管理。 4、职责：
库管员：负责根据《销售出库随货同行单》和计算机系统中的《医疗器械销售记录》拣选备货医疗器械。
复核员：负责审核提货票据和根据计算机系统中《医疗器械销售记录》复核出库医疗器械和做好扫码及数据上传工作。
质管员：负责监督本规程的执行。 5、内容：
5.1收取出库凭证 库管员收取由本公司销售部所开具打印的《销售出库随货同行单》与计算机系统中的《医疗器械销售记录》进行比对确认。
5.2拣货 比对确认无误后，依据《销售出库随货同行单》所列品种，到医疗器械堆放或陈列货位，按照医疗器械出库原则分厂牌、批号等拣货，并由发货人在《销售出库随货同行单》(仓库、客户、储运联)上签字后，将所发出的医疗器械搬运到待出库区复检。
5.3复核 复核员首先审核提货票据是否经收款员结算，然后按照系统中《医疗器械销售记录》对照实物进行批号、质量检查和有关项目复检。当发现实物批号不符，应立即通知库管员调换；当有下列异常情况时，应暂停出库，并报告质管员或质管部处理：
2015年版 医疗器械操作规程
5.3.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 5.3.2包装内有异常响动或者液体渗漏；
5.3.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 5.3.4医疗器械虫蛀、霉变、已超过有效期； 5.3.5其他异常情况的医疗器械。
5.4记录 经复核无误后，复核员在《销售出库随货同行单》(仓库、客户、储运联)上加盖出库复核章，并在计算机系统中作出复核确认，系统自动生成《医疗器械出库复核记录》，并按规定保存5年。
5.5出库。库管员将经过复核的医疗器械和加盖公司医疗器械出库专用章原印章的《销售出库随货同行单》(客户、储运联)，交购货单位采购员或公司销售员或本部门运输配送人员办理运输配送或托运事宜。
5.6对冷藏医疗器械出库时，应在相应的温度环境下复核和按公司相关规定和要求装箱，并按有关制度做好冷链记录和运输记录。
5.7医疗器械复核出库流程图：
2015年版 医疗器械操作规程
出库复核操作流程示意图
发货员打印《销售出库随货同行单》，依照出库复核记录备货，拼箱备货加贴拼箱标准 出库复核员逐项复核药品的品名、剂型、规格、数量、批号、生产厂家等内容 出库复核员依据《销售出库随货同行单》，对备货药品进行复核 不得发货 1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2、包装内有异常响动或者液体渗漏； 3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 4、药品虫蛀、霉变、已超过有效期； 5、其他异常情况的药品。 出库复核员将签字确认《销售出库随货同行单》与移交运输员 出库复核员报质管部处理 运输员核对实物与《销售出库随货同行单》一致后，在送货人处签字 运输员依据《销售出库随货同行单》
2015年版 医疗器械操作规程 XXXX医药有限公司文件 文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门 变更原因 储运部 医疗器械拆零拼箱操作规程 起草人 2015.12 储运部、质管部 根据新版法律法规相关的规范性文件
XXXX 审核人 审核日期 修订日期 编号 CQHF-SOP-015-2015 批准人 批准日期 保管部门 版本号 质管部 201501 医疗器械拆零拼箱操作规程
1、目的：为规范医疗器械拆零及拼装发货工作操作，保证出库医疗器械的质量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司所经营的医疗器械的拆零拼箱操作管理。 4、职责：
库管员：严格按本标准执行医疗器械拆零拼箱操作。 质管员：负责本标准的执行监督。 5、内容：
5.1仓库拆零操作是指在同一大包装、中包装中按购货单位所需分出若干小包装的操作。 5.2仓库拼箱操作是指在同一包装中装入购货单位所需的不同医疗器械小包装的操作。 5.3拆零拼箱人员应着装整洁、环境卫生。 5.4拆零拼箱操作原则：
5.4.1拼装人员应熟悉医疗器械性质、业务知识和相关管理制度；
5.4.2拼装品种前，拼装人员应掌握需拼箱品种的理化性质、要求和注意事项；
5.4.3同一品种尽量不得拼装成多个包装，每一个品种拼装完毕后，应彻底清场，打扫干净； 5.4.4需拼装的品种，拼装前应进行质量检查，凡发现质量可疑及外观形状不合格者应拒绝拼装； 5.4.5拼装后应在拼装箱上加贴《拼箱标签》，标签写明品种数量、拼箱人、复核人、时间等； 5.4.6使用其他医疗器械包装箱作为拆零拼箱医疗器械的代用箱时，应将代用箱的原标签内容覆盖或涂改，明确标明《拼箱标签》标志。