食用香料香精产品生产许可实施细则(2008) - 图文(2)

2019-06-11 18:38

3.2.1申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起,可以对申请取证的产品组织小批量试生产;

3.2.2企业试生产的产品,必须经国家质检总局指定的承担生产许可产品检验任务的检验机构依据产品实施细则的规定批批检验。检验合格的,应当在包装或者说明书上标明“试制品”后,方可销售;

3.2.3国家质检总局做出不予行政许可决定的,企业应当自收到《不予行政许可决定书》之日起停止试生产该产品。

3.3实地核查

3.3.1由省级质量技术监督局食品生产监管部门组织审查组。审查组一般由2至4名国家注册审查员组成,且不得全部来自同一单位,审查组成员中应有一名熟悉香料香精行业生产情况的国家注册审查员。省级质量技术监督局应派1名观察员参加实地核查;

只生产烟用香料香精产品的申证企业,由烟用香料香精产品审查分部按上述原则组织对申证企业进行实地核查的审查组。

3.3.2审查组组织单位应当制定企业实地核查计划,填写《企业实地核查通知书》,在实地核查前5日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作;

3.3.3审查组应当按照《食用香料香精生产许可企业实地核查办法》(见4.3)进行实地核查,并填写《企业实地核查记录》和《企业实地核查报告》,企业负责人应当在《企业实地核查报告》上签字认可。核查时间一般为1-2天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制;

3.3.4审查组在实地核查结束前向企业报告核查情况,并核实企业名称、住所及生产场地;如能当场确定核查结论的,审查组应以书面形式当场告知核查结论,并给企业留存核查记录和核查报告复印件。不能当场确定实地核查结论的,审查组组织单位自受理企业申请之日起30日内向企业发出《企业实地核查结果通知书》,以书面形式通知企业实地核查结论。

3.3.5省级质量技术监督局食品生产监管部门或烟用香料香精产品审查分部应当自受理企业申请之日起30日内,完成对企业实地核查和抽、封样品工作;

3.3.6对于省级质量技术监督局已经受理的申证企业,应当积极配合实地核查工作,如无正当理由拒绝实地核查的,按企业审查不合格处理;

3.3.7企业实地核查结论不合格的,判为企业审查不合格,不再进行产品抽样检验,审查工作终止;由组织审查组的省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部将有关资料按要求报食用香料香精产品审查部;审查部审查无误,书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

3.4产品抽样和检验

3.4.1企业实地核查结论合格的,审查组应当根据《食用香料香精产品生产许可抽样方法》(见4.4.1)抽、封样品,填写《抽样单》一式四份,告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式,由企业自主选择,并告知企业在封存样品之日起7日内送达检验机构

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进行检验;

3.4.2检验机构应当在收到企业样品和抽样单之日起15日内完成检验工作,并出具加盖公章的《检验报告》,连同加盖检验单位公章的抽样单各一式四份(企业、省局、审查部、审查中心各一份),一并寄到审查组组织单位。产品检验时间不计入本实施细则规定的期限;

3.4.3对于省级质量技术监督局已经受理的申证企业,应当积极配合产品抽、封样品和检验工作,如无正当理由拒绝产品抽封样品和检验的,按企业审查不合格处理;

3.4.4企业产品检验不合格的,判为企业审查不合格,由组织审查组的省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部将有关资料按要求报送食用香料香精产品审查部;该审查部经审查无误,再书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

3.5审定和发证

3.5.1省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部应当按照有关规定对企业的《食用相关产品生产许可申请书》、《营业执照》等申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》、《检验报告》和《抽样单》原件等材料进行汇总和审核,并自受理申请之日起30日(不包括产品检验时间)内将申报材料各一式两份报送食用香料香精产品审查部;

3.5.2食用香料香精产品审查部根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》;

3.5.3食用香料香精产品审查部将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》。并自受理申请之日起40日(不包括产品检验时间)内将《审查报告书》、《审查意见书》、《食品相关产品生产许可申请书》、《营业执照》等申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》、《检验报告》和《抽样单》原件各一份报送全国许可证审查中心;

食用香料香精产品审查部应当将企业的申请书等报送全国许可证审查中心的上述材料存档备查,保存期限为3年;

3.5.4全国许可证审查中心自受理申请之日起50日(不包括产品检验时间)内完成对上报材料的审查,报国家质检总局审批;

3.5.5国家质检总局应当自受理申请之日起60日(不包括产品检验时间)内做出是否准予生产的决定。准予生产的,应当自做出准予生产的决定之日起10日内向企业发放《生产许可证书》正、副本;不准予生产的,应当自做出不准予生产决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》;

3.5.6国家质检总局统一以公告、网络(http://www.aqsiq.gov.cn)方式向社会公布获证企业名录。

4 审查要求

4.1基本生产流程和关键工艺控制

4.1.1天然香料单元基本生产流程和关键工艺控制

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申证企业应根据所生产的天然香料产品制定生产流程,并制定相应的程序文件。 4.1.1.1基本生产流程示意图

*蒸 馏 *浸 提 *原 料 冷榨(磨) 其他方法 油水分离 分 离 后处理 成 品 成品检验 入 库 其他工序 包 装 *分 离 注:对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业,需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。

4.1.1.2关键工艺控制:企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点(用*表示):

(1)原辅材料质量的进厂验收;

(2)生产天然香料各产品小类的关键工序(见表2)。

表2 生产天然香料各产品小类的关键工序

产品单元 产品小类 蒸馏类 (如香叶油) 浸提类 (如桂花浸膏) 天然香料 冷榨(磨)类 (如冷磨柠檬油) 其他类 (如天然薄荷脑) 分离 其他相应工序(如结晶等) 关键工序、关键控制点(*) 蒸馏工序、时间和温度 浸提工序、时间和溶剂回收 注:企业可根据自身生产产品的情况,制定关键工序并标注关键控制点。

4.1.2生物技术香料单元的基本生产流程和关键工艺控制

申证企业应根据所生产的生物技术香料产品制定生产流程,并制定相应的程序文件。 4.1.2.1基本生产流程示意图

*原 料 *生物反应 生物制剂 反应产物 反应产物检验 后处理 粗 制 品 粗制品检验 精 制 成品检验 包 装 入 库 注:对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业,需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。

4.1.2.2关键工艺控制:企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点(用*表示):

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(1)原辅材料质量的进厂验收;

(2)生物反应工序,其关键控制点如控制反应温度等。 4.1.3合成香料单元的基本生产流程和关键工艺控制 4.1.3.1基本生产流程示意图

*原 料 *化学反应 辅 料 中间品 中间品检验 化学反应 包 装 粗制品 *精 制 成品检验 入 库 申证企业应根据所生产的合成香料产品制定生产流程,并制定相应的程序文件。

注: 对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业,需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。

4.1.3.2关键工艺控制:企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点(用*表示):

(1)原辅材料质量的进厂验收;

(2)购置半成品经后处理加工制成成品的企业,精制工序是关键工序,其关键控制点如控制精馏真空度、结晶速度等;

(3)经一次或多次化学反应并经后处理制成成品的企业,化学反应工序和后处理工序都是关键工序,其关键控制点如控制反应滴加速度、反应温度、压力,精制蒸馏真空度、结晶速度等。

4.1.4香精单元的基本生产流程和关键工艺控制 4.1.4.1基本生产流程示意图(见流程图1至3)

申证企业应根据所生产的香精产品制定生产流程,并制定相应的程序文件。

4.1.4.2关键工艺控制:企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点(用*表示):

(1)原辅材料质量的进厂验收;

(2)称量配制、投料、搅拌、加工、均质、过滤、拌和工序; (3)配制加工设备、灌装设备和存贮设备的清洗和消毒;

(4)热反应香精的反应工序,其关键控制点如加工的温度不得超过180°C,在180°C加工的时间不得超过1/4小时,在加工中pH值不得超过8;加入的合成香料和食品添加剂必须在反应结束后才可被加入,这些物质不得参与热反应。

4.2必备的生产设备和检验仪器设备

4.2.1天然香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备 4.2.1.1天然香料生产企业必备的生产设备(见表3)

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表3 天然香料生产企业必备的生产设备

产品单元 产品小类 蒸馏类(如香叶油) 浸提类(如桂花浸膏) 天然香料 冷榨(磨)类 (如冷磨柠檬油) 其他类 (如天然薄荷脑) 计量器具、压榨(磨皮)设备、分离设备 计量器具、蒸馏、结晶等设备 必备的生产设备 计量器具、蒸馏设备、馏出物接收器 计量器具、浸提/蒸发浓缩/溶剂回收设备或装置 注:天然香料的品种非常多,生产工艺所需的设备既有共性也有个性,对不同产品的生产加工,企业应具备表3中必备的生产设备以及其他个性化工序在工艺文件中所规定的相应生产设备;对分包装申证企业所必备的设备,应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。

4.2.1.2天然香料生产企业必备的检验仪器设备(见表4)

表4 天然香料生产企业必备的检验仪器设备

产品单元 产品小类 蒸馏 (如香叶油) 浸提类(如桂花浸膏) 天然香料 冷榨(磨)类(如冷磨柠檬油) 其他类(如天然薄荷脑) 分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪 分析天平和其他适宜的检测仪器设备 必备的检验仪器设备 分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪 分析天平、(减压蒸馏装置) 注:天然香料的品种非常多,不同产品出厂检验项目既有共性也有个性。企业应具备申证产品的国家(行业)标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准(规格)所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。

4.2.2生物技术香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备 4.2.2.1生物技术香料生产企业必备的生产设备(见表5)

表5 生物技术香料生产企业必备的生产设备

产品单元 生物技术香料(如发酵法丁二酮) 必备的生产设备 计量器具、(发酵设备)/提纯设备 注: 生物技术香料生产工艺所需的设备因采用的生物技术不同而有差异,对不同产品的生产加工,企业应具备表5中必备的生产设备及工艺文件中所规定的相应生产设备;对分包装申证企业所必备的设备,应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。

4.2.2.2生物技术香料产品生产企业必备的检验仪器设备(见表6)

表6 生物技术香料生产企业必备的检验仪器设备

产品单元 生物技术香料(如发酵法丁二酮) 必备的检验仪器设备 分析天平、折光仪、密度仪、(气相色谱仪) — — 11


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