2.食用香料产品生产许可企业实地核查办法
一. 质量安全管理职责
序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 1 是否明确领导层中一人负责质量安全企业应明确有负责质量、安全工作的领工作； 组织导人；应设置相应的质量管理机构或明2 是否设置了质量管理机构或质量管理1.1 领导 确负责质量管理工作的人员；企业应有工作人员； 质量安全管理的组织机构图。 3 是否有企业质量安全管理的组织机构图。 企业应制定质量安全管理制度；规定各1 是否制定了质量安全管理制度； 管理有关部门、人员的质量职责、权限和相1.2 2 是否规定了产品质量有关的部门、人员职责 互关系，特别是检验部门和人员的职责的质量职责、权限和相互关系。 权限。 1.3 有效在企业制定的各项管理制度中应有相应1 是否规定了质量考核办法； 实施 的考核办法并严格实施的记录。 2 是否有严格实施的考核记录。 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □ 合格 □一般不合格 □ 不合格 二. 企业环境与场所要求
序号 核查项目 核查内容 核查要点 1 厂区是否整洁，地面、路面及运输等是否对产品的生产造成污染； 2 生产区与非生产区的总体布局是否相互不妨碍；厕所是否干净并与生产区域隔离； 3 产品储存区是否与其它有毒有害源隔离；厂区各种标志是否醒目。 1 厂房是否按生产工艺流程进行了合理布置； 2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作是否相互妨碍。 1 生产车间是否清洁卫生； 2 有微生物指标的香料产品灌装区域要与生产区域隔离； 3 固体香料包装区域是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 结论 2.1 1 保持厂区环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对香料产品的生产造成污染；生产区与非生产区的总体布局不得相互妨碍；厕所应干净并与生产区域环境隔离；产品储存区应与其它有毒有害源要求 隔离；厂区各种标志醒目。 2 厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局；同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。 1 生产车间应清洁卫生；对有微生物指标的香料产品，灌装区域要与生产区域隔离，以避免产品受到污染；固体香料包装区域有防止昆虫和其他动物进入的设施。 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 2.2 2.3 □合格 □一般不合格 □不合格 3 生产区应有采光或照明；对易燃易爆1 是否根据生产需求提供照明； □合格 产品生产区必须有防爆照明等设施，并2 易燃易爆产品区是否有防爆照明等设□一般不合格 设有紧急逃生通道，厂房应有应急照明施； 设施。 3 是否有紧急逃生通道和应急照明设施。 □不合格 □合格 *4 生产车间应通风。 生产车间是否有通风设施。 □不合格 1 库房是否整洁卫生、通风良好、地面平□合格 库房1 库房应整洁卫生、通风良好、地面平整； □一般不合格 要求 整；有防漏、防潮、防火、防鼠等设施。 2 是否有防漏、防潮、防火、防鼠等设施。 □不合格 2 生产区和储存区应有与生产规模相适生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间；合理安置设备、便于应的面积和空间；车间安置的各种设备是车间生产操作。 否合理。 要求
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序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 1 库房内存放的原辅材料、半成品、成品2 库房内存放的原辅材料、半成品、成及包装材料是否保存良好；是否离地、离品及包装材料应保存良好；离地、离墙、墙、分区域存放并有明确标识； 分区域存放并有明确标识；易燃易爆物2 易燃易爆物品是否单独存放且保持良品应单独存放且保持良好通风。 好通风。 □合格 □一般不合格 □不合格 三. 生产资源提供
序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 设备□合格 工装 2 企业应制定设备管理制度；生产设1 企业是否有设备管理制度； 备应定期维修、保养，并有维修、保2 生产设备是否定期维修、保养且有记录。 □一般不合格 养记录。 □不合格 *1 企业应具备该细则4.2中规定的是否具备该细则4.2中规定的必备检验仪器□合格 必备检验仪器设备；其性能和精度应设备；其性能和精度是否能满足生产合格产□不合格 品的要求。 检验能满足生产合格产品的要求。 3.2 仪器 □合格 设备 2 企业的检验和计量仪器应在检定检验和计量仪器是否在检定有效期内并有□一般不合格 或校准的有效期内使用。 标识。 □不合格 1 企业负责质量安全的领导应了解1 该领导是否了解与生产有关的法律法规，与生产有关的法律法规，并具有相关并具有相关的专业技术知识（如企业的质量□合格 的专业技术知识（如企业的质量责任责任和义务、产品标准、生产工艺流程、检□一般不合格 和义务、产品标准、生产工艺流程、验要求等）； 检验要求等）；了解在质量安全管理2 是否了解在质量安全管理中的职责与作□不合格 中的职责与作用。 用。 3.1 1 是否掌握相关的专业技术知识和编制正2 企业技术人员应掌握专业技术知确的工艺文件； 识、编制正确的工艺文件，并具有一2 是否有一定的质量安全管理知识。 定的质量安全管理知识。 3 生产工人上岗前应当经过企业的人员培训考核后持证上岗；应能看懂相关3.3 、能熟练要求 技术文件（如工艺文件等）地掌握本岗位的操作技能；生产食用香料的工人每年进行一次体检，有健康证。 4 检验人员应熟悉产品检验规程，具有与工作相适应的质量安全知识、技能；检验人员应经培训考核方能上岗。 1 是否经过培训和持证上岗； 2 是否熟悉自己的岗位职责； 3 是否能看懂相关工艺文件； 4 是否能熟练地进行生产操作； 5 生产食用香料的工人是否有有效期内的健康证。 1 检验人员是否熟悉产品检验规程； 2 是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能； 3 检验人员是否有培训考核记录。 *1 企业应具备该细则4.2中规定的1 是否具备该细则4.2中规定的申证单元产□合格 申证单元产品必备生产设备；其性能品必备的生产设备； 应满足生产合格产品的要求。 2 其性能是否能满足生产合格产品的要求。 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 5 企业应对与产品质量安全相关的1 企业是否对与产品质量安全相关的人员人员进行必要的培训和考核。尤其对进行必要的培训和考核； 直接接触产品的人员进行卫生法规2.是否有培训和考核记录。 和相应技术、技能的培训并考核。 企业应具有并执行该细则中规定的1 是否具有并执行该细则中规定的有关标与申证产品有关的国家（行业）标准，准和相应的原辅材料标准或技术规格； 并具有相应的原辅材料标准或技术技术2 凡是无国家或行业标准的食用香料产品3.4 规格；凡是无国家或行业标准的食用标准 企标，主要质量指标中是否有对安全指标香料产品企业标准，主要指标中应有（如重金属、砷等）的描述，并经当地标准对安全指标（如重金属、砷等）的描化部门备案。 述，并经当地标准化部门备案。
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序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 1 企业应有申证产品生产过程中所需正确、完整的工艺文件（如工艺文件目录、作业指导书、对关键控制点制定相应的工艺要求、生产记录表、从原料到成品的检验规程和留样、标，工艺文件目录与其文件工艺样规定等）3.5 文件 名称要相符。 2 各项实际操作记录的内容应与各项工艺文件的要求相一致；工艺文件中应有对原始记录、产品留样妥善保管、保存期不低于产品保质期等方面的内容。 1 是否制定了申证产品生产过程中所需正确、完整的作业指导书、从原料到成品的检验规程等各有关工艺文件； 2 工艺文件目录与其文件名称要相符。 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 1 操作记录的内容是否与工艺文件要求一致； 2 工艺文件中是否有对原始记录、产品留样妥善保管、保存期不低于产品保质期等方面的内容。 企业应明确有部门或人员负责技术1 是否有部门或人员负责技术文件管理； □合格 文件文件管理；制定技术文件管理制度；2 是否制定了技术文件管理制度； 3.6 管理 文件的发布、修改应正式批准、签署，3 发布、修改的文件是否经正式批准、签署； □一般不合格 各部门使用有效版本的文件。 4 各部门是否使用有效版本的文件。 □不合格 四. 采购质量控制
序号 核查项目 核查内容 1 企业应制定合理的原、辅材料采购管理制度。如使用的原辅材料是国家实施生产许可管理的产品，必须选用获证企业生产的产品。 核查要点 1 是否制定了合理的原、辅材料采购管理制度； 2 属国家生产许可管理的产品，企业是否选用了获证企业生产的产品。 1 是否制定了供方评价准则；是否按准则对供方进行了评价；是否保存对主要供方评价和日常管理的记录； 2 是否保存了原料进货检验/验证记录及供方提供的标准、合格证明。 结论 4.1 原辅材料采购 2 企业应制定供方评价准则，对原、辅材料供方进行评价，选择合格供方；应保存对主要供方评价和日常管理的记录；保存原材料进货检验/验证记录及供方提供的标准、合格证明。 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 4.2 企业要有经正式批准的采购计划、采购1 是否有经正式批准的采购文件（如：采采购清单、采购合同和验收规定等采购文件，购计划、采购清单、验收规定等）； 文件 并按采购文件进行采购。 2 是否按采购文件进行采购。 企业应按验收规定对采购的原辅材料及采购外协件进行质量检验或质量验证，检验验证 或验证的记录应该齐全。 4.3 □合格 □一般不合格 □不合格 1 是否对采购及外协件进行了质量检验□合格 或验证； □一般不合格 2 是否保留完整齐全的检验或验证记录。 □不合格 五. 生产过程控制
序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 5.1 工艺管理 1 是否制定了可行的工艺管理制度及考1 企业应制定可行的工艺管理制度及考核办法； 核办法，要有考核记录。 2 是否有考核记录。 2 企业职工应严格执行工艺管理制度，1 职工是否了解企业工艺管理制度的内按作业指导书等工艺文件进行实际操作容； 并真实填写操作记录。 2 是否真实填写操作记录。 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 — 29 —
序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 3 对生产的产品按规定进行每批留样并 是否对生产的产品按规定留样并建立台建立留样台帐。 帐。 企业在生产过程中应按检验规程进行过1 是否按检验规程进行检验； 过程程检验；作好检验记录；并对检验状态2 是否有检验记录； 检验 进行标识。 3 是否对检验状况进行标识。 5.2 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 5.3 1 企业应有对原辅材料、半成品、成品1 是否有适宜的搬运工具、贮存场所和防□合格 进行搬运的适宜工具和贮存的库房；防护措施； 止原辅材料、半成品、成品出现泄漏、2 原辅材料、半成品、成品是否出现泄漏、□一般不合格 污染。 □不合格 搬运污染。 贮存 □合格 2 企业应制定库房管理制度；库房内的1 是否有库房管理制度； 各类物品必须设有明显标识，并做到帐、2 库房内的各类物品是否设有明显标识，□一般不合格 物、卡相符。 帐、物、卡是否相符。 □不合格 产品包装标识应有：产品名称、商标、净含量、生产厂名、厂址、标准代号、生产日期、保质期、批号、生产许可证包装标志和编号以及产品标准另有要求的内标识 容；如产品属易燃易爆品，应有危险品标识；属食品用香料产品应有“食品添加剂”字样。 1 检查最终产品包装的标识是否符合要求； 2 如产品属于易燃易爆品，是否有危险品标识； 3 食品用香料产品的标识是否有“食品添加剂”字样。 5.4 □合格 □一般不合格 □不合格 六. 产品质量检验
序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 6.1 1 企业应有质量检验部门或检验人员，1 是否有检验部门或检验人员，能否独立并制定质量检验管理制度（包括对人员、行使权力； 检验、计量仪器、设备等方面的管理）； 2 是否制定了质量检验管理制度； 企业有完整、准确、真实的检验原始记3 是否有完整、准确、真实的检验原始记检验录或检验报告。 录或检验报告。 管理 2 企业如有委托检验项目，必须委托具是否委托具有法定检验资质的机构进行有法定检验资质的机构进行检验。 检验。 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂出厂检验，做好原始记录，并出具按产*6.2 检验 品标准全项指标[包括型式检验（可委托检验）、出厂检验内容]合格的证明。 1 企业应制定不合格品管理制度；对检验不合格的原辅料、半成品和成品，由技术、检验、质量安全管理等部门负责人按照该管理制度分别做出相应处置并不合有记录。 格品 1 是否按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，出示按产品标准全项指标检验记录或检验报告； 2 是否有出厂检验合格的证明。 1 企业是否制定了不合格品管理制度； 2 是否对在原辅料、半成品和成品中出现的不合格品进行处置； 3 是否有对不合格品处置的记录。 6.3 2 企业应建立销售记录，详细记录产品1 是否建立了销售记录，详细记录了产品的销售流向；制定对已售出的不合格产的销售流向； 品的召回制度。 2 是否建立了不合格品召回制度。 对退货品应制定退货品管理制度，对不退货合格退货品要按不合格品管理制度处是否制定了退货品管理制度。 品 置。 6.4 — 30 —
七. 生产安全防护及行业特殊要求
序号 核查项目 核查内容 *1 企业应制定安全生产制度并有效实施；企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置；车间、库房等地应配备有效期内的消防器材。 7.1 核查要点 结论 1 是否制订了安全生产制度； 2 有关危险部位是否有必要的防护措施； □合格 3 车间、库房等地是否配备了有效期内的□不合格 消防器材。 安全*2 产品在生产、运输、贮存过程中，产品在生产、运输、贮存过程中，是否受生产 应防止受到有毒化学品的污染。 到有毒化学品的污染。 3 在生产过程中产生三废的企业，要有企业是否有能正常运行的治理三废的设能正常运行的治理废水和/或废气、废料施和/或措施或委托有资质的部门处理三的设施和/或措施或委托有资质的部门废的合同等。 处理三废的合同等。 1 是否对员工进行了必要的安全生产及企业应对员工进行安全生产和劳动防劳动劳动防护培训，是否有培训记录； 护等方面培训并记录；为员工提供必要防护 2 是否提供了必要的劳动防护用品（如工的劳动防护用品。 作服、工作帽等）。 1 企业是否有GB 2760-2007 国家标准文*1 企业生产食用香料产品的名称必须行业本（含复印件）； 符合GB 2760-2007 食品添加剂使用卫2 企业生产的食品用香料产品是否符合特殊 生标准表B中规定的“允许使用的食品GB 2760 标准表B中规定的“允许使用的要求 用香料名单”的名称。 食品用香料名单”的名称。 □合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □不合格 7.2 7.3
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