3.食用香精产品生产许可企业实地核查办法使用说明
3.1本办法适用于对食用香精产品生产许可企业实地核查。
3.2本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护及行业特殊要求7个部分，即为7章27条52个项目核查内容。分否决项目和非否决项目。
3.2.1“非否决项目”结论分为“合格”、“一般不合格”、“不合格”三种。其中 “合格”是指全部符合食用香料香精产品生产许可实施细则中食用香精产品生产许可企业实地核查办法的核查要点内容；“一般不合格”是指出现一部分不符合食用香料香精产品生产许可实施细则中食用香精产品生产许可企业实地核查办法的核查要点内容；“不合格”是指不符合食用香料香精产品生产许可实施细则中食用香精产品生产许可企业实地核查办法的核查要点内容。非否决项目共44项；
3.2.2“否决项目”结论分“合格”和“不合格” 两种。否决项目为车间要求（*2.2.3）、（*2.2.5）、(*2.2.6)、设备工装（*3.1.1）、检验仪器设备（*3.2.1）、出厂检验（*6.2）、生产安全防护及行业特殊要求（*7.1.1）、（*7.3.1）共8项，在表中加“*”表示；否决项目不合格一般属于性质严重的不合格；
3.2.3“严重不合格项目”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
3.3本办法确定核查结论依据以下原则：
3.3.1否决项目全部合格，无严重不合格项目，非否决项目中不合格项目不超过7款（含7款）（两项“一般不合格项目”视为一项“不合格项目”），判本次实地核查结论为“合格”；
3.3.2出现一项否决项目不合格或一项严重不合格项目，不论是否出现非否决项目不合格，判本次实地核查结论为“不合格”。
3.4审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《企业实地核查报告》。
— 32 —
4.食用香精产品生产许可企业实地核查办法
一．质量安全管理职责
序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 1.1 1 是否明确领导层中一人负责质量安全工企业领导中应有人负责质量安全工作。 作； 组织应设置相应的质量管理机构或明确负责2 是否设置了相应的质量管理机构或质量领导 质量管理工作的人员；企业有质量安全管管理工作人员； 理的组织机构图。 3 是否有质量安全管理的组织机构图。 企业应制定质量安全管理制度，规定各有1 是否制定了质量安全管理制度； 管理关部门、人员的质量职责、权限和相互关2 是否规定与产品质量有关的部门、人员职责 系。 的质量职责、权限和相互关系。 有效在企业制定的各项管理制度中应有相应1 是否规定了质量考核办法； 实施 的考核办法并严格实施。 2 是否有严格实施的考核记录。 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 1.2 1.3 二．企业环境与场所要求
序号 核查项目 核查内容 核查要点 1 厂区生产环境是否整洁，地面、路面及运输等是否对产品的生产造成污染；各种标志是否醒目； 2 厕所是否与生产区域隔离。 1 厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布局； 2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。 1 生产车间是否清洁卫生； 2 对有微生物指标的香精产品，包装区域是否与生产区域隔离； 3 固体香精包装区域是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 1 生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间； 2 是否设立了人流进出和物流走向的通道标识。 结论 2.1 1 保持厂区环境整洁，地面、路面及运输等不应对香精产品的生产造成污染；厂区各种标志醒目；厕所应与生产区域环境隔离。 要求 2 厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局；同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。 1 生产车间应清洁卫生；对有微生物指标的香精产品，包装区域要与生产区域隔离，以避免产品受到污染；固体香精包装区域有防止昆虫和其他动物进入的设施。 2 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间；车间设有合理的人流物流走向的通道标识，能有效防止交叉感染。 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 2.2 车间*3 生产车间要有通风设施及采光照明。 生产车间是否有通风设施及采光照明。 要求 □合格 □不合格 □合格 4 生产车间内壁应用防潮、防霉材料涂生产车间内壁是否用防潮、防霉材料涂衬。 □一般不合格 衬，并便于清洁消毒。 □不合格 *5 食用香精生产车间必须有工作人员食用香精生产车间是否设有更衣室、缓冲□合格 的更衣室、缓冲区和非手动开关洗手设区、和非手动开关洗手设施。 □不合格 施。 *6 对生产有微生物要求的香精产品，其配制、半成品存储、灌装、清洁容器存生产有微生物要求的香精产品，其配制与储区域，更衣室及缓冲区，必须有空气灌装等区域是否有消毒设施和定期消毒的净化或空气消毒设施及定期消毒的规有关规定。 定。 □合格 □不合格
— 33 —
序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 2.3 库房要求 2 原辅材料、成品应分别存放在通风干燥的库房；堆放物应分别离地10cm、离墙50cm以上，不受潮、纸箱不变软； 有毒、有害物品必须单独存放；所有物品都要有明确标识。 1 企业应制定库房管理制度；库房应整1 企业是否制定了库房管理制度；库房是洁卫生，通风良好，地面平整。有防漏、否整洁卫生、通风良好、地面平整； 防潮（如墙面有防潮涂料等）、防尘、防2 是否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及止昆虫及其他动物等进入的设施。 其他动物等进入的设施。 1 各库房是否通风干燥；堆放物是否离地10cm，离墙50cm，且不受潮、纸箱不变软； 2 有毒、有害物品是否单独存放； 3 所有物品是否都有明确标识。 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 三．生产资源提供
序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 1 是否具有该细则4.2.4.1中规定的必备生*1 企业必须具有该细则4.2.4.1中规定的产设备； 必备生产设备；其性能应满足生产合格产2 设备的性能是否满足生产合格产品的要品的要求。 求。 3.1 1 是否有设备管理制度，生产设备是否定生产设备应设备2 企业应制定设备管理制度，期维修、保养； 工装 定期维修、保养，并有维修、保养记录。2 是否有维修、保养记录。 3 直接接触香精产品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成；与产品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。 *1 企业应具备该细则4.2.4.2中规定的必备出厂检验仪器设备；其性能和精度应能检验满足生产合格产品的要求。 仪器设备 2 企业使用的所有检验和计量仪器都应在检定或校准的有效期内使用。 □合格 □不合格 3.2 □合格 □一般不合格 □不合格 直接接触食品及原料的设备、工具和容器□合格 的材料是否符合规定；与产品的接触面边□一般不合格 角圆滑、无焊疤和裂缝。 □不合格 是否有该细则4.2.4.2中规定的必备出厂检□合格 验仪器设备；其性能和精度是否能满足生□不合格 产合格产品的要求。 □合格 检验和计量仪器是否在检定有效期内并出□一般不合格 示有效证据。 □不合格 1 该领导是否了解与生产有关的法律法规，并具有相关的专业技术知识（如企业的质量责任和义务产品标准、生产工艺流程、检验要求等）； 2 是否了解在质量安全管理中的职责与作用。 1 企业负责质量安全的领导应了解与生产有关的法律法规，并具有相关的专业技术知识（如企业的质量责任和义务、产品标准、生产工艺流程、检验要求等）；了解在质量安全管理中的职责与作用。 □合格 □一般不合格 □不合格 3.3 2 企业技术人员应具有专业技术知识和一定的质量安全管理知识；掌握分管范围1 是否掌握相关的专业技术知识和编制正内的专业技术知识和编制正确的工艺文确的工艺文件； 件（如原料性质、配方设计、产品标准、2 是否有一定的质量安全管理知识； 。必须有经过培人员工艺要求、检验方法等）3 是否提供出调香师的培训证书或聘书。 训的调香师（包括企业培训、内聘的调香要求 师）。 1 是否经过培训和持证上岗； 3 生产工人上岗前应当经过培训考核后2 是否熟悉自己的岗位职责； 持证上岗；应能看懂相关技术文件（配方3 是否能看懂相关配方和工艺文件； 和工艺文件等）、能熟练地掌握本岗位的4 是否能熟练地进行生产操作； 操作技能；生产食用香精的工人每年进行5 生产食用香精的工人是否有有效的健康一次体检，有健康证。 证。 1 是否熟悉产品检验相关规程； 4 检验人员应熟悉产品检验规程，具有与2 是否具有与工作相适应的质量安全知工作相适应的质量安全知识、技能；应经识、技能； 培训考核方能上岗。 3 检验人员是否有培训考核记录。 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格
— 34 —
序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 1 企业是否对与产品质量安全相关的人员5 企业应对与产品质量安全相关的人员进行卫生法规和相应的技术、技能等培训进行卫生法规和相应技术、技能等必要的和考核； 培训、考核和记录。 2 是否有培训和考核记录。 企业应具有并执行该细则中规定的与申1 是否有并执行该细则中规定的有关标证产品有关的国家（行业）标准，并具有准； 相应的原辅材料标准或技术规格；企业制2 是否有相应的原辅材料标准或技术规定的产品标准应达到或严于相应的国家格； 或行业标准的要求并经当地标准化部门3 企业标准是否达到或严于相应的国家或备案；凡是无国家或行业标准的食用香精行业标准的要求；是否有对有关安全指标产品企标，主要质量指标中应有对安全指的描述，且经当地标准化部门备案。 标（如重金属、砷等）的描述。 1 企业应有申证产品生产过程中所需正确、完整的工艺文件（如工艺文件目录、1 是否制定了申证产品生产过程中所需正作业指导书、对关键控制点制定相应的工确、完整的作业指导书、从原料到成品的艺要求、生产记录表、从原料到成品的检检验规程等各有关工艺文件； 验规程和留样、标样规定等），工艺文件2 工艺文件目录是否与其文件名称相符。 目录与其文件名称要相符。 1 操作记录的内容是否与工艺文件要求一2 各项实际操作记录的内容应与各项工致； 艺文件的要求相一致；工艺文件中应有对2 工艺文件中是否有对原始记录、产品留原始记录、产品留样妥善保管、保存期不样妥善保管、保存期不低于产品保质期等低于产品保质期等方面的内容。 方面的内容。 1 是否有部门或人员负责技术文件管理； 企业应明确有部门或人员负责技术文件2 是否制定了技术文件管理制度； 管理；制定技术文件管理制度；文件的发3 发布、修改的文件是否经正式批准、签布、修改应正式批准、签署，各部门使用署； 有效版本的文件。 4 各部门是否使用有效版本的文件。 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 3.4 技术标准 3.5 工艺文件 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 3.6 文件管理 四．采购质量控制
序号 核查项目 核查内容 核查要点 1 是否制定了采购管理制度，制度内容是否完整合理； 2 如使用的原辅材料为实施生产许可管理的产品，是否选用获证企业生产的产品。 结论 4.1 1 企业应制定原、辅材料的采购管理制度。如使用的原辅材料是国家实施生产许可管理的产品，必须选用获证企业生产的原辅产品。 材料2 企业应制定对原、辅材料供方进行评价采购 的准则，经评价选择合格供方；企业应保□合格 □一般不合格 □不合格 1 是否制定了供方评价准则；是否对供方进行了评价；是否保存供方名单和供货记□合格 存对主要供方评价和日常管理的记录；保录； □一般不合格 存原材料进货检验/验证记录及供方提供2 是否保存了原材料进货检验/验证记录□不合格 的标准、质量合格的检验报告。 及供方提供的标准、质量合格的检验报告。 4.2 1 是否有经正式批准的采购文件（如：采1 企业应制定采购计划、采购清单、采购购计划、采购清单、采购合同、验收规定合同或协议、验收规定等采购文件，并按等）； 采购文件进行采购。 采购2 是否按采购文件进行采购。 文件 2 企业如有外协加工等委托服务项目，应是否制定了外协加工等委托服务项目的相制定相应的质量安全管理控制办法。 应质量安全管理控制办法。 企业应按验收规定对采购的原、辅材料以1 是否对采购及外协件按验收规定进行质采购及外协件进行质量检验或验证；检验或验量检验或验证； 验证 证的记录应该保留齐全。 2 检验或验证的记录是否保留齐全。 4.3 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格
— 35 —
五．生产过程控制
序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 5.1 工艺管理 5.2 过程检验 5.3 搬运贮存 5.4 包装标识 □合格 □一般不合格 □不合格 1 职工是否了解企业工艺管理制度的内□合格 2 企业职工应严格执行工艺管理制度，按容； 操作规程、作业指导书等工艺文件进行生2 是否按工艺文件进行生产操作并填写真□一般不合格 产操作并真实填写操作记录。 □不合格 实记录。 □合格 3 对生产的产品按规定进行每批留样并是否对生产的产品按规定留样并建立留样建立留样台帐，留样的保存期应不低于该□一般不合格 台帐。 产品的保质期。 □不合格 □合格 企业在生产过程中应按检验规程进行过1 是否按检验规程进行过程检验； 程检验；做好检验记录；并对产品的检验2 是否有检验记录； □一般不合格 状态进行标识。 3 是否对产品的检验状态进行标识。 □不合格 1 企业应有对原辅材料、半成品、成品进1 是否有适宜的搬运工具、贮存库房； □合格 行搬运的适宜工具和贮存的库房；防止原2 原辅材料、半成品、成品是否出现泄漏、□一般不合格 辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。 污染。 □不合格 □合格 2 企业应制定库房管理制度；库房内的各1 是否有库房管理制度； 类物品必须设有明显标识，并做到帐、物、2 库房内的各类物品是否设有明显标识，□一般不合格 卡相符。 帐、物、卡是否相符。 □不合格 包装标识应有：产品名称、净含量、生产□合格 厂名、厂址、标准代号、生产日期、限制检查最终产品包装的标识是否符合该核查□一般不合格 使用日期或保质期、批号、生产许可证标内容的要求。 □不合格 志和编号以及产品标准另有要求的内容。 1 是否制定了可行的工艺管理制度及考核1 企业应制定工艺管理制度及考核办法，办法； 要有考核记录。 2 是否有考核记录。 六．产品质量检验
序号 核查项目 核查内容 核查要点 1 是否有检验部门或检验人员，能否独立行使权力； 2 是否制定了质量检验管理制度； 3 是否有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。 结论 6.1 1 企业应有质量检验部门或检验人员，并制定质量检验管理制度（包括对人员、检验、计量仪器、设备等方面的管理）； 企业有完整、准确、真实的检验原始记录检验或检验报告。 管理 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 □合格 □一般不合格 □不合格 2 企业如有委托检验项目，必须委托具有是否委托具有法定检验资质的机构进行检法定检验资质的机构进行检验。 验。 企业应按产品标准的要求，对产品进行出1 是否按产品标准的要求，对产品进行出出厂*6.2 厂检验，做好原始记录，并出具产品检验厂检验，出示产品检验记录或检验报告； 检验 合格证明。 2 是否有出厂检验合格证明。 1 企业应制定不合格品管理制度；对检验1 企业是否制定了不合格品管理制度； 不合格的原辅料、半成品和成品，由技术、2 是否对在原辅料、半成品和成品中出现检验、质量安全管理等部门负责人按照该的不合格品进行处置； 不合管理制度分别做出相应处置并有记录。 3 是否有对不合格品处置的记录。 格品 2 应建立销售记录，详细记录产品的销售1 是否建立了销售记录，详细记录了产品流向；制定对已售出的不合格产品的召回的销售流向； 制度。 2 是否建立了不合格品召回制度。 6.3
— 36 —