实验室生物安全管理手册 主题 组织机构与岗位职责 第 6 章 第 1 版 第 0 次修订 颁布日期：2010年1月6日 b. 领导制定实验室生物安全检查计划并组织实施，对发现的安全隐患采取
积极有效措施及时予以纠正和改造，切实保障实验室的生物安全。 c. 组织制定实验室管理体系文件，审核批准实验室管理制度和技术操作过
程。
d. 提出实验室设施、设备的维修、更新、添置计划。
e. 负责制定实验室人员培训与考核计划，并组织实施培训与考核工作。 f. 组织实验室科学检测，推行标准化、规范化、科学化管理。 g. 负责批准后和取消人员进入实验室的资格。
h. 负责处理实验室突发事件，并及时向中心生物安全管理委员会报告。 i. 监督检查实验人员、菌（毒）种、实验物品、废弃物等出入实验室的生
物安全。
j. 负责检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。 k. 规范、监督、检查工作人员的实验室行为，阻止不安全行为。 l. 审查、检验防护用品、消毒药品、实验耗材是否符合生物安全要求。 6.5.3 办公室主任
a. 服从生物安全负责人领导，协助生物安全负责人的工作。 b. 负责实验室的日常监控工作。 c. 负责实验室水电安全管理。 6.5.4 各检验科科长
a. 服从生物安全负责人领导，协助生物安全负责人的工作。
b. 带领科室人员完成国家和有关部门下达的各项检测工作和计划实施的任务。
c. 指导科室人员做好实验原始记录、整理实验数据。
d. 负责处理实验室小的生物安全事件，负责生物安全事故的报告。 e. 负责组织实验人员安全操作的培训。 6.5.5 实验室实验人员职责和权力
a. 服从实验室实验负责人的领导，严格按照动物生物安全实验室管理体系文件履行自己的职责。
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实验室生物安全管理手册 主题 组织机构与岗位职责 第 6 章 第 1 版 第 0 次修订 颁布日期：2010年1月6日 b. 应熟练掌握与承担与工作有关的标准操作技术，及时、准确地做好各项实验记录；对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向实验负责人报告，不得隐瞒。
c. 对实验室仪器、设备故障以及出现的意外情况应及时报告实验负责人，并积极采取补救措施。
d. 负责实验室日常消毒和环境卫生工作，负责废弃物的处理。 7.5.6 菌（毒）种管理人员职责
a. 严格遵守国家和实验室有关菌（毒）种保存的规定，负责菌（毒）种保存和分发。
b. 负责菌（毒）种的复壮工作。 6.5.7 资料管理员的职责
a. 负责每年度的文件、资料的收集、整理、归档工作，维护资料、档案的完整性，保守文件秘密；
b. 建立人员技术档案、培训档案和健康档案，建立仪器设备档案； c. 负责技术文件、记录的接收、归档和保管工作。 6.5.8 仪器设备管理人员职责
a. 参与仪器设备的安装、调试、验收、检定工作；
b. 负责分管仪器设备的日常维护，做好使用记录，使仪器设备保持良好状态；
c. 参与编写仪器设备操作规程和自检/校方法； d. 提出仪器设备的维修计划。 6.5.9样品处理和管理人员职责
a. 负责送检样品的接收、登记工作； b. 负责废弃样品的无害化处理； c. 负责接样用具的清洗和消毒。 6.5.10内审员职责
a. 参加内部质量体系审核，参与编写“内部审核实施计划”； b. 根据“内部审核计划”编写“内审检查表”；
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实验室生物安全管理手册 主题 组织机构与岗位职责 第 6 章 第 1 版 第 0 次修订 颁布日期：2010年1月6日 c. 善于发现生物安全管理体系运行中存在的问题，并及时记录； d. 跟踪整改、纠正和预防措施的实施；
e. 有权建议停止有违安全管理文件的任何活动； f. 协助内部审核小组组长编写内部审核报告。 6.6 权力的委派
为保证实验室生物安全管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和生物安全管理的真空，本实验室对代理权限做如下规定：生物安全负责人不在时，由技术负责人或质量负责人代理行使职权，以上人员均不在岗，由生物安全管理领导小组其他成员负责。
当上述情况出现时，权力委派自动生效。 6.7 防止内部、外部干扰，保证公正性
中心的整个检验工作和生物安全工作，不得受任何来自内部的和外部的干扰，检验人员对检验结果应有独立判断；从样品接收到报告的发出，经过多次核查和监督，保证了检验结果的诚实性；安全事件和安全事故应如实记录、上报，不得隐瞒。中心所有人员不得从事与检验活动以及出具的数据和结果存在利益关系的活动；不得参与任何有损于检验判断的独立性和诚信度的活动；不得涉及任何形式的商业贿赂；避免卷入任何可能降低公正性、判断力和能力的活动。
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实验室生物安全管理手册 主题 文件管理 第 7 章 第 1 版 第 0 次修订 颁布日期：2010年1月6日 第7章 文件管理
为了保证生物安全管理体系运行的有效性，本中心对管理体系文件的编制、审批、发放、修改和控制进行管理，也包括外来文件的管理，并将这些文件传达到全体人员，并被理解和执行。 7.1 生物安全管理体系文件的组成
实验室生物安全管理体系文件由生物安全管理手册（包括方针和目标）、程序性文件、作业指导书、生物安全手册、记录五个部分组成。 7.1.1 生物安全管理手册
生物安全管理手册制定了本中心的安全管理方针和目标、组织结构，设定了生物安全管理体系各个要素的管理要求，是实验室开展工作的纲领性文件。 7.1.2 程序文件
程序文件规定了实施具体安全要求的目的、范围、职责、工作流程、对操作人员能力要求等，是生物安全管理手册的支持文件。 7.1.3 作业指导书
作业指导书是生物安全工作的技术文件。包含了实验操作、仪器设备安全操作和个人防护装备使用的作业指导性文件，操作者的权限和资格要求、作业的潜在危险、应急措施等。 7.1.4 生物安全手册
生物安全手册对生物传染性样本的保存、运输，以及实验室设备的消毒和清洁、危险废弃物处理和处置工作，以及与实验室安全相关的消防安全、电气安全、化学品安全作出了详细说明，是保证工作人员在工作时充分意识到工作中存在的潜在危险和处理办法的指导性文件。 7.1.5 记录
记录是实验室安全的见证性文件，实验室的记录包含了实验室的人员任命、培训，实验活动，设施设备安全运行，安全计划的审核和检查，纠正和预防措施的记录等。
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实验室生物安全管理手册 主题 文件管理 第 7 章 第 1 版 第 0 次修订 颁布日期：2010年1月6日 7.2 文件的批准、发布、发放、标识和控制
7.2.1 文件在发布和下发前，应按职责的规定由授权人员审查并批准方可使用。 7.2.2 办公室建立文件分发、收回、处理的控制清单并负责对文件修订状态控制，以防止使用已作废或无效的文件，确保在实验室的全部作业场所，都能得到有效版本的安全管理体系文件；对存档作废文件进行相应的登记和标识，结合内审，审查文件的适用性及正确性、统一性，必要时提出修订建议，以保证持续适用及满足使用的要求；负责及时从所有使用处、发布处撤除无效或作废的文件。 7.2.3 所有管理体系文件应有唯一性标识。该标识包括文件的名称、编号、版本、修改、页码、总页数、发布日期、发布单位(部门)、文件的结束标记等。 7.2.4 实验室内部所有在用文件都应有明显受控状态标识。该标识包括受控编号等。 7.3 文件修订
7.3.1 发生下列情况时，文件应予以修订：
a. 不适合安全管理体系运行；
b. 文件不符合国家有关法律、法规、标准的要求； c. 组织机构或机构职能发生变更； d. 其它需修订的情况。
7.3.2 修订文件的编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准相同。特殊情况下，改变编制、审核和批准人员时，办公室应当向新的编制、审核、批准人员提供原始资料，以便得到正确的编制、审核和批准结果。
7.3.3 文件修订后应将文件更改通知单及修订后的文件由办公室及时发放、撤换，并保留作出作废标识的原版本一份备查。对非受控文本，可以不作通知。 7.3.4文件的个别地方需要修订时，可先填写修订页，再对正文进行修订，并注明修订日期，加盖修订人私章。 7.4 文件评审
安全管理体系文件每年对其有效性进行评审，通过评审确定其适宜性或是否需要修改。
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