实验室生物安全管理手册 主题 危害程度分级和风险评估 第 9 章 第 1 版 第 0 次修订 颁布日期：2010年1月6日 第8章 人员
为保证本中心动物疾病检验和生物安全管理的需要，对检验人员的知识、能力、技术水平和实践经验等方面提出具体要求，并对各类人员进行培训和管理，以满足实验室生物安全的需要。 8.1 人员配备
本中心在编人员的配置依照人事主管部门有关参照公务员法管理型事业单位招考工作人员的规定执行；非在编和辅助工作人员的招聘按照《劳动合同法》的规定执行。 8.2 人员培训和考核
8.2.1 中心全体人员必须接受生物安全培训和考核，该部分内容是取得上岗资格的条件之一。
8.2.2生物安全管理委员会根据实验室工作任务以及国家有关法律、法规和标准要求，结合实验室发展需要，制订中长期和年度人员培训、考核计划，经生物安全负责人审核、生物安全领导小组组长批准后组织实施。培训内容包括：实验室生物安全管理体系、生物危险和传染预防、实验室生物安全操作、应急措施、消防、化学品安全、放射安全、各种废弃物安全处理、实验室仪器维护、急救培训及应急撤离等。
8.2.3 所有工作人员在进入实验室开展工作之前，应熟练掌握本实验室仪器、设备的操作规程，检验的安全操作程序等一系列技术技能。认真阅读相应的安全手册，理解和掌握了手册内容，并书面确认已接受过适当的培训，才能获得上岗证。 8.2.4未取得上岗证或见习期内的检验人员在进行检验操作时，应当由监督员进行适当的监督。
8.3 关于生物安全的人员岗位资格要求 8.3.1生物安全负责人
应具有大学本科以上学历，善于组织、协调管理，熟练掌握国家关于实验室生物安全的政策法规和标准，熟悉本中心生物安全管理体系各个要素。
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实验室生物安全管理手册 主题 危害程度分级和风险评估 第 9 章 第 1 版 第 0 次修订 颁布日期：2010年1月6日 8.3.2 生物安全委员会成员
应具有大学专科以上学历，中级兽医师以上职称（未取得技术职称的，可选硕士研究生以上学历或副主任科员以上职务），掌握国家关于实验室生物安全的政策法规和标准，热心生物安全管理工作。 8.3.3 授权签字人
8.3.3.1 具有中级以上技术职称和从事本行业五年以上工作经验。 8.3.3.2 熟练掌握实验室生物安全的政策法规和标准。
8.3.3.3 熟悉实验室检验的安全操作程序和仪器设备操作规程。 8.3.4 办公室主任
了解实验室生物安全的政策法规和标准，具有较好的内外部协调能力和组织能力，能做好实验室生物安全管理的保障工作。 8.3.5 各检验科科长
大专以上学历，高级兽医师以上技术职称，熟悉本科室的检验业务和生物安全工作，有两年以上相关实验室工作经验，掌握相关的实验室生物安全的政策法规和标准，有解决本专业技术问题和实验室生物安全及相关技术问题的能力。 8.3.6 内审员
经培训合格，持有内审员证，掌握相关的实验室生物安全的政策法规和标准，熟悉检验和生物安全工作程序、本中心生物安全管理体系文件和管理体系运行情况，正确执行《内部审核程序》。 8.3.7 监督员
大专以上学历，兽医师以上技术职称，掌握相关的实验室生物安全的政策法规和标准，有两年以上相关工作经验，熟悉检验和生物安全工作程序，具有较强的责任心。 8.3.8 检验人员
中专以上学历，兽医及相关专业毕业，应具备本专业基础知识和生物安全知识，需经专业技术理论考试和实际操作考核，经过考核后持证上岗。 8.4 人员任命、变更
8.4.1生物安全负责人：由中心最高管理层任命。
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实验室生物安全管理手册 主题 危害程度分级和风险评估 第 9 章 第 1 版 第 0 次修订 颁布日期：2010年1月6日 8.4.2 生物安全委员会成员：由生物安全负责人提名，最高管理层任命。 8.4.3室主任、副主任、各检验科长、副科长：中心领导班子提名，××省农业厅批准，中心聘任。
8.4.4 内审员、监督员：由最高管理层任命。 8.5 人员健康管理
8.5.1 实验室工作人员必须在身体状态良好的情况下，方可进入实验室工作。凡高度疲劳者、怀孕及哺乳期妇女、手或身体其它暴露部位有伤口或皮肤病患者，均不适合在动物生物安全二级实验室工作。 8.5.2 实验室工作人员必须建立健康档案。
8.5.4 当实验室工作人员在实验期间受到意外伤害时，立刻停止工作，到指定医院接受检查和治疗，待完全康复后方可重新回到实验室工作，实验室负责人做好全过程记录，向生物安全负责人汇报。
8.5.5 实验室内备有急救药箱，检验科科长定期检查药箱内药品是否在有效期内，药品种类和数量能否满足实验室的需要。 8.6 人员档案管理
8.6.1 人员档案包括：人事档案、技术档案和健康档案，由办公室负责管理，长期保存。
8.6.2人事档案按照国家规定管理。
8.6.3 技术档案包括：有关学历教育证书、资格证书、培训情况、技能考核情况、岗位考核情况、工作经历、获奖情况、论文著作情况等技术业绩证明材料。 8.6.4 健康档案包括：一年一次的健康检查表，人员健康状态登记表，医疗联系卡，疫苗（如狂犬病疫苗）及疾病治疗记录。 8.7 相关文件
8.7.1 ××CADC/QP-03－2008：文件资料控制程序 8.7.2 ××CADC/QP-14－2008：人员培训和考核管理程序 8.7.3 附录4：中心工作人员一览表
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实验室生物安全管理手册 主题 危害程度分级和风险评估 第 9 章 第 1 版 第 0 次修订 颁布日期：2010年1月6日 第9章 危害程度分级和风险评估
9.1 目的
根据生物因子对个体和群体危害程度，对人、动物和环境的危害程度，确定生物因子的危害等级，充分考虑到生物因子固有的致病特征和其他外部因素，对实验室所操作的生物因子进行风险评估，以便实验室开展生物风险管理，使生物安全管理体系正常运行，充分保障人员、动物和环境的安全。 9.2 范围
适用于各级生物危害，物理、化学、电气风险，意外事件/事故（包括自然灾害）等的风险评估。 9.3 职责
生物安全委员会负责组织熟悉动物致病性生物因子的专家或专业人员，进行生物风险评估，拟定风险评估报告，生物安全负责人审定，生物安全管理小组组长批准。
9.4 生物危害分级
在进行生物风险评估前，应参照有关标准，结合本实验室的实际情况，对实验室所操作的致病性微生物进行危害程度评估，
生物危害1级：对个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人和动物致病的微生物。
生物危害2级：对个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害的动物致病微生物，具有有效的预防和治疗措施。
生物危害3级：对个体危害程度高，对群体危害程度较高。能通过气溶胶传播的，引起严重或致死性疫病，导致严重经济损失的动物致病微生物，或外来的动物致病微生物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。
生物危害4级：对个体和群体的危害程度高，通常引起严重疫病的、暂无有效预防和治疗措施的动物致病微生物。通过气溶胶传播的，有高度传染性、致死
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实验室生物安全管理手册 主题 危害程度分级和风险评估 第 9 章 第 1 版 第 0 次修订 颁布日期：2010年1月6日 性的动物致病微生物；或未知的危险的动物致病微生物。 9.5 生物危害风险评估
当实验室活动涉及动物致病性生物因子时，应进行生物风险评估。风险评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性和毒力、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、动物体内或环境中病原的量和浓度、动物实验数据、宿主范围、所引起疾病的发病率和死亡率、疾病的传播媒介、排出物传播的可能性、地方流行特性、交叉污染的可能性和预防措施；以及产生气溶胶的可能性；对重组生物因子还应评估其基因特征（毒力基因和毒素基因）、宿主适应性改变、基因整合、增殖力和回复野生型的能力等。 9.6 其它危害风险评估
此外，除考虑特定生物因子固有的致病危害外，风险评估还应包括： 9.6.1 物理、化学、电气风险；
9.6.2 人员相关风险（身体状况、能力、影响工作的压力等）； 9.6.3 设备、设施的风险；
9.6.4 意外事故/事件（水灾、火灾、地震、冰冻等）带来的风险； 9.6.5 实验动物的风险； 9.6.6 清洁剂、消毒剂的风险；
9.6.7 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动； 9.6.8 被误用和恶意使用的风险； 9.7 评估要求
9.7.1 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员、和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 9.7.2 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审。
9.7.3 当相关政策、法规、标准等发生改变时，当实验室发生事件、事故时，当开展新的实验室活动或欲改变评估过的实验室活动时，应重新进行风险评估。 9.7.4 风险控制措施应先考虑消除危险源，然后再考虑降低风险，最后考虑采用个体防护装备。
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