2010版—空调系统GMP实施指南

空调系统GMP实施指南 目录

目录

1 简介 .............................................................................................................................................. 1

1.1 背景 ................................................................................................................................... 1 1.2 目的 ................................................................................................................................... 1 1.3 范围 ................................................................................................................................... 1 1.3 作用 ................................................................................................................................... 2 1.4 目标 ................................................................................................................................... 2 2 对受控环境的要求 ....................................................................................................................... 3

2.1 药品生产对环境的基本要求 ............................................................................................ 3 2.2 中国法规对药品生产受控环境的基本要求 .................................................................... 4 2.3 国外法规对药品生产受控环境的基本要求 .................................................................... 8 2.4 各标准的综合比较 .......................................................................................................... 10 3 系统设计 ..................................................................................................................................... 12

3.1 空调系统的基本概念 ...................................................................................................... 12 3.2 设计基本过程 .................................................................................................................. 18

3.2.1 简介....................................................................................................................... 18 3.2.2用户需求的确定 .................................................................................................... 19 3.2.3基础设计 ................................................................................................................ 20 3.2.4 详细设计 ............................................................................................................... 21 3.2.5 设计的审查和鉴定 ............................................................................................... 21 3.2.6施工配合 ................................................................................................................ 22 3.2.7 风险评估 ............................................................................................................... 22 3.3 设计的基本考虑因数及措施 .......................................................................................... 25

3.3.1 概述....................................................................................................................... 25 3.3.2 加热与冷却 ........................................................................................................... 26 3.3.3 温度与湿度 ........................................................................................................... 26 3.3.4 湿度控制 ............................................................................................................... 27 3.3.5 有害物质及其清除 ............................................................................................... 27 3.3.6 产品污染控制 ....................................................................................................... 28 3.3.7 AHU应考虑的因素 ............................................................................................... 28 3.3.8 室外空气预处理 ................................................................................................... 29 3.4 无菌药品空调系统的设计 .............................................................................................. 30

3.4.1 简介....................................................................................................................... 30 3.4.2 成本关注 ............................................................................................................... 30 3.4.3 微粒污染的来源 ................................................................................................... 31 3.4.4 环境标准 ............................................................................................................... 33 3.4.5 生产区布置和HVAC原理 .................................................................................... 35 3.4.6 HVAC系统与工艺 .................................................................................................. 39 3.4.7 HVAC系统设计 ...................................................................................................... 41 3.4.8 单向流设计的应用 ............................................................................................... 44 3.4.9 监控与控制 ........................................................................................................... 46 3.4.10其他 ..................................................................................................................... 49 3.4.11 实例分析 ............................................................................................................. 55 3.5 固体口服制剂生产空调系统 .......................................................................................... 60

3.5.1 简介....................................................................................................................... 60 3.5.2 HVAC系统描述 ...................................................................................................... 60 3.5.3 环境标准和GMP .................................................................................................. 61 3.5.4 设计考虑的因数 ................................................................................................... 62

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