空调系统GMP实施指南 3 系统设计
对产品和工艺过程的了解是良好暖通空调系统设计的关键。
D. 污染控制
医药洁净室暖通空调系统应能控制空气污染,以保证药品的纯度、均一性和品质。洁净室污染控制通常可通过下述方式实现,即:向工作场所送入经过净化过滤的空气,同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。
E. 微粒总数与活性微粒
大多数尘埃粒子都不具有生命力,只有一小部份(<1%)微粒具有生命力,比如细菌和病毒,它们是可以繁殖的,因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动,由此会污染到其它微粒。
F. 温度、湿度对污染控制的影响
健康人产生的环境污染物很少:在基本上坐着工作时,一名普通工人每分钟释放100,000个微粒(粒径≥0.3μm)。一名发热、身体不适的工人每分钟可能释放数百万个上述粒径范围内的微粒,包括更多的细菌。较高的温度和湿度还会加快表面微生物和霉菌的生长速度,由此对产品质量产生影响。
G. 单向流罩(UFH)对换气率的影响
由单向流罩流出的空气常比洁净室内空气洁净得多,这部份来自UFH的相对洁净的空气与暖通空调(HVAC)系统的送风共同稀释室内含尘空气。
除可减少室内微粒外,UFH罩内空气还有助于加快洁净室的自净速率。但是,在计算房间换气率时,不能将UFH罩最大风量包括在内,过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造超净环境,因为:
这部份空气仅对气流流经的区域产生影响,若罩入口靠近室内送风口,空气也可从捷径进入UFH罩,无助于在室内混合空气。
流出UFH罩的空气可能不如洁净室送风同样洁净,尽管罩下的关键位置可列入A级,但流出空气中可能已带有设备和人员散发的污染物。
通过在洁净室内使用配有HEPA的风机过滤机组(FFU)也同样可以提高室内空气洁净度和自净率。
H. 洁净室气流流向
室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要,可通过调整未端送风口和排风口的位置,使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流,增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是最为有效的。
利用适当的流速和方向的置换气流(例如在单向流罩、局部排放口比利用稀释通风能够更快地清除污染物,布置大量等间距分布的送风口(在相同流速条件下)能在室内形成“活塞流”。在这种情况下,空气基本上从天花垂直向下流动,但流速并不恒定,这样能导致较
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