1 简介 空调系统GMP实施指南
中国国家食品药品监督管理局（SFDA）
本指南并不是一本包罗万象的HVAC系统设计手册，也无法涉及所有HVAC系统的情形。
1.3 作用
本指南简要介绍了按照药品GMP要求建设的生产场所的HVAC系统的基本情况，并且还将：
为制药工业提供关键HVAC系统问题的通俗易懂的知识； 提供与涉及这些问题的普遍认可的行业规范相关的实施指南； 帮助经验不足的人士了解不同的HVAC系统的设计方案选择； 帮助控制空气悬浮粒子，以确保产品质量；
使专业质量控制人员理解HVAC系统参数对产品质量及患者安全的重要性； 如何避免使企业成本增大但无明显效益的HVAC系统方案（例如：提高无菌生产区空气等级的过度设计）； 强调涉及产品要求的HVAC系统参数与“可自由决定”的HVAC系统的参数（更多受到商业因数的驱动，例如：按客户要求设计空调系统、冗余系统、不锈钢风管，压差控制等）之间的差异。
1.4 目标
本指南：
旨在澄清对药物、药品及生物制剂生产的产品质量起着关键作用的HVAC系统的相关问题；
考虑HVAC系统控制和监测系统的要求；
阐述如何实施在相关ISPE基准®指南中为达到FDA和EMEA对HVAC系统设计的监管要求而提出的建议。
本指南适用于所有读者，特别是涉及符合GMP要求的制药工厂的有关人员，包括：
制药工厂HVAC系统的运行、维护人员； 制药工厂质量管理人员；
从事制药工厂HVAC系统设计的工程师；
从事HVAC系统设备制造、安装、调试的专业人员； 从事药品质量监管的专业人士；
将要从事上述工作但在HVAC系统领域经验不足的人员。
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