2 对受控环境的要求 空调系统GMP实施指南
2.3 国外法规对药品生产受控环境的基本要求
【背景介绍】
国外相关的药品生产管理法规，包括欧洲药品管理局（EMEA）,美国食品药品管理局（FDA）, 世界卫生组织（WHO）等，在其各自颁布的药品生产质量管理文件中，对无菌药品的生产环境的空气悬浮粒子数、微生物限度等作了具体规定。
A. 欧盟（EMEA）的基本要求
欧盟的欧洲药品管理局（EMEA）的GMP, 第四卷，“附录1, 无菌医药产品的制造”（2009年3月1日生效，其中轧盖条款2010年3月1日生效）中，对无菌药品生产环境的洁净等级作了规定：
对空气悬浮离子的要求
表 2-1 EMEA对空气悬浮粒子的要求
对微生物限度的要求
表 2-2 EMEA对微生物限度的要求
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