配图索引 空调系统GMP实施指南
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图 3-1 每人每秒钟所产生的微粒数 ......................................................................................... 32 图 3-2 室外空气 – 微粒数量（注：图中纵坐标单位是 微粒数/升） ................................. 33 图 3-3 核心区(无菌设施)环境级别划分举例 ........................................................................... 34 图 3-4 洁净梯度原理 ................................................................................................................. 36 图 3-5 无菌设施中气流流向示意布置图 ................................................................................. 37 图 3-6 无菌操作区压差梯度举例 ............................................................................................. 37 图 3-7 生命周期成本与设计压差对照（图示） ...................................................................... 38 图 3-8 置换和稀释系统设计 ..................................................................................................... 41 图 3-9 水平单向流与垂直单向流之比 ..................................................................................... 44 图 3-10 热气流与垂直单向流之比较 ....................................................................................... 45 图 3-11 单向流的阴影 ............................................................................................................... 46 图 3-12 无菌区HVAC系统中关键参数的相互影响关系 ...................................................... 49 图 3-13 典型的无菌区过滤器 ................................................................................................... 51 图 3-14 终端过滤器压差阻塞影响举例 ................................................................................... 51 图 3-15 无菌区域两级HEPA过滤器串联的过滤方案 ........................................................... 53 图 3-16 无菌区HVAC系统流程图 .......................................................................................... 56 图 3-17 无菌粉体强效复合物HVAC系统流程图 .................................................................. 59 图 3-18 口服固体制剂（非强效复合物）空气流程图（举例） ............................................ 74 图 3-19 口服固体制剂新风预处理空气流程图（举例） ........................................................ 75 图 3-20 口服固体制剂（强效复合物）空气流程图（举例） ................................................ 77 图 3-21 直流式集中空调系统 ................................................................................................... 88 图 3-22 集中回风空调系统 ....................................................................................................... 89 图 3-23 专用回风型AHU系统（对于多个产品区域） ......................................................... 90 图 3-24 医药中间体空调系统示例1 ........................................................................................ 92 图 3-25 医药中间体空调系统示例2 ........................................................................................ 93 图 3-26 包装/贴签系统示意图 .................................................................................................. 94 图 3-27 化学实验室空调系统示意图 ....................................................................................... 95 图 3-28 质量控制实验室空调系统示意图................................................................................ 97 图 3-29 取样/分配空调系统示意图 .......................................................................................... 98 图 3-30 用于局部保护的单向流工作室 ................................................................................... 99 图 4-1 空气处理机组常用功能组合形式1............................................................................. 103 图 4-2 空气处理机组常用功能组合形式2............................................................................. 104 图 4-3 空气处理机组常用功能组合形式3............................................................................. 104 图 4-4 空气处理机组常用功能组合形式4............................................................................. 105 图 4-5 空气处理机组常用功能组合形式5............................................................................. 105 图 4-6 空气处理机组常用功能组合形式6............................................................................. 106 图 4-7 空气处理机组常用功能组合形式7............................................................................. 106 图 4-8 单个纤维的过滤效应及过滤器各种过滤机理的累积效益 ........................................ 121 图 4-9 过滤器效率与粒径、风速的关系 ............................................................................... 122 图 4-10 EN779、EN1822的过滤器分类 ................................................................................ 123 图 4-11 中国空气过滤器分类 ................................................................................................. 123 图 4-12 风管安装工艺要点 ..................................................................................................... 128 图 4-13 通风机安装工艺流程 ................................................................................................. 130 图 4-14 通风机安装工艺流程 ................................................................................................. 131 图 5-1 连续灭菌隧道烘箱排放量示意图 ............................................................................... 144 图 5-2 所示为隔离操作器的空调系统示意图 ........................................................................ 147 图 5-3 制粒机组送排风示意图1 ............................................................................................ 149
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