2 对受控环境的要求 空调系统GMP实施指南
D. 国际标准化组织（ISO）的基本要求
国际标准化组织（ISO）下属的技术委员会TC209, 在编号ISO14644-1的文件中，对洁净室受控环境的悬浮粒子浓度作了规定：
表 2-6 国际标准化组织对洁净受控环境中悬浮粒子浓度的要求
2.4 各标准的综合比较
由上述各法规的要求可知，
各国家/组织对药品生产受控环境的空气悬浮粒子指标，均以国际标准化组织ISO的分级标准为准。
ISO将空气悬浮粒子浓度作为洁净室受控环境的唯一指标，并且涵盖了从0.1μm到5.0μm之间的粒子浓度范围。而各国的GMP仅对0.5μm 和5.0μm两种粒子浓度有规定（WHO 则分为0.5μm -5.0μm 和大于5.0μm两种规格）。 欧洲EMEA 和世界卫生组织WHO 的GMP规范对无菌药品受控环境采用A~D分级标准，并且每一等级均对应ISO相应的等级（ISO 5级、7级、8级）。而美国FDA 的GMP标准仍采用每立方英尺含0.5μm微粒数作为分级标准，并且参考了ISO的级别（ISO 5级、7级、8级）。 欧州EMEA, 世界卫生组织WHO 的GMP规范对无菌药品受控环境的悬浮粒子分别有“静态”和“动态”两种标准，并且规定了系统从“动态”恢复到“静态”的时间限度（生产结束、人员撤离，经过15-20分钟后自净）。 美国FDA的GMP规范对受控环境的悬浮粒子指标仅适用于“动态”， 但建议周期性的进行静态微粒浓度测量，以监测洁净区的总体状况。同时美国FDA的标准中没有与欧盟标准相当的D级。
各GMP规范均对药品生产受控环境的微生物限度有规定，如浮游菌、沉降菌、接触碟和手套接触法等，并且均规定了相应的监测限和行动限。而ISO 则没有微生物指标要求。
中国新版GMP与欧盟EMEA 的GMP在洁净室分级、空气悬浮粒子浓度、微生物限度等指标上，完全一致。但中国GMP对非无菌药品的生产环境，明确规定参照无菌药品的D级标准。而其他相关法规则无此要求。
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