空调系统GMP实施指南 2 对受控环境的要求
B. 美国食品药品监督管理局（FDA）的基本要求
美国食品药品监督管理局（FDA），《工业指南－用无菌工艺生产的无菌药品》（2004年10月），对无菌药品的生产环境洁净等级作了规定：
对空气悬浮粒子和微生物限度的要求
表 2-3 FDA对空气悬浮粒子和微生物限度的要求
C. 世界卫生组织(WHO)的基本要求
世界卫生组织（WHO）在其专家委员会技术报告 TRS902,2002, 附录6，对无菌药品的生产环境的洁净等级作了规定：
对空气悬浮粒子的要求
表 2-4 WHO对空气悬浮粒子的要求
对微生物限度的要求
表 2-5 WHO对微生物限度的要求
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