质量手册 文件编号： KCRF-2011-01 第 1 版 第 3 页 第 0 次 修 订 共 3 页 5.3 设施和环境 本公司建立有关安全、健康的管理规定。为了保障检测过程中人身及财产的安全、健康，执行3HP1502-2011《内务管理程序》。
5.3.6监控记录由各相关部门在质量活动中形成，并在年底集中交档案室存档。 5.3.7 支持文件
5.3.7.1 3HP0302-2011《保密和保护所有权程序》 5.3.7.2 3HP1601-2011《环境控制管理程序》 5.3.7.3 3HP1502-2011《内务管理程序》
质量手册 文件编号： KCRF-2011-01 第 1 版 第 1 页 第 0 次 修 订 共 4 页 5.4 检测方法及方法的确认 5.4 检测方法及方法的确认 5.4.1 总则
5.4.1.1 检测方法和程序
本公司使用适合的方法和程序进行所有的检测以及样品的抽取、制备、处理、运输和存储，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。具体执行3HP1701-2011《检测方法及方法的确认程序》。 5.4.1.2 作业指导书
a） 如果缺少指导书可能影响检测结果时，应制订所有相关设备的使用和操作说
明书，以及样品的处置、制备作业指导书。如果标准、规范中已包含了如何进行检测的简明和足够信息，则无须再制订作业指导书。
b） 作业指导书、标准、手册和参考资料等应保持现行有效并易于员工取阅。 5.4.1.3 检测方法的偏离
在特殊情况下，当出现检测工作不能完全满足检测方法或有关规定时，由检测人员提出书面申请，说明偏离的原因和内容，做出不影响检测质量的技术判断或控制措施，经技术负责人批准后方可实施，必要时需经客户同意。偏离的程度和细节应在原始记录中表明，必要时还应在检测报告中说明。对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。 5.4.2 检测方法的选择
5.4.2.1 当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法，包括抽样的方法。并且：
a） b） c） d） a） b） c） d） e）
应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法； 应确保使用标准的最新有效版本；
必要时，应采用附加检测细则对标准加以补充，以确保应用的一致性； ◇企业标准不能直接作为计量认证/审查认可评审依据。
应优先选择以国际、区域或国家标准发布的方法；
或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法； 或选择由设备制造商指定的方法；
自行制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过验证，也可以使用； 对委托检测项目，所选用的检测方法应通知客户；如认为客户提出的方法不合适或已过期时，也应通知客户。程序执行3HP0401-2011《要求、标书和合
5.4.2.2 当客户未指定检测方法时
质量手册 文件编号： KCRF-2011-01 第 1 版 第 2 页 第 0 次 修 订 共 4 页 5.4 检测方法及方法的确认 同的评审程序》。 5.4.3 自行制定的方法
为满足检测的需要而自行制定方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。 5.4.4 非标准方法
当必须使用标准方法中未包含的方法——非标准方法时，必须做到：
a） 应征得客户同意；
b） 非标准方法应经过适当的确认方可使用。程序执行3HP1701-2011《检测方法
及方法的确认程序》。 5.4.5 方法的确认
应对采用的非标准方法、自行制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。应做到：
a） b） c） d）
确认应尽可能全面；
记录所获得的结果、使用的确认程序以及方法是否适合预期用途的声明； 确认的方法得到的值的范围和准确度应适应客户的需求； 方法确认的技术可采用下列情况之一，或是其组合： ——使用标准物质(参考物质)进行比较； ——与其它方法所得的结果进行比较； ——实验室间比对；
——对影响结果的因素作系统性评审；
——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进
行的评定。
5.4.6 测量不确定度的评定
5.4.6.1 适用时，本公司对检测结果的测量不确定度进行评定。程序执行3HP1704-2011《测量不确定度评定程序》。
5.4.6.2 某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。在这种情况下，应至少努力找出不确定度所有分量且
作合理评定，并确保结果的表达方式明确。合理的评定应依据对方法性能的理解、测量范围以及过去的经验和已确认的数据。
质量手册 文件编号： KCRF-2011-01 第 1 版 第 3 页 第 0 次 修 订 共 4 页 5.4 检测方法及方法的确认 5.4.6.3 某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，只要遵循该检测方法即可。 5.4.6.4 测量不确定度评定的严密程序取决于下列因素：
——检测方法的要求； ——客户的要求；
——作出满足某规范决定的限量。
5.4.6.5 在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。
5.4.6.6 构成不确定度的来源包括(但不限于)，所使用的
——标准物质(参考物质)； ——方法和设备； ——环境条件；
——样品的性能和状态； ——操作人员。
5.4.7 数据控制
5.4.7.1 应对数据的计算和传递进行系统和适当的检查。
5.4.7.2 当使用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应确保：
a） 使用者自行开发的计算机软件应制订成详细的文件，并对其适用性进行适当
的验证；
b） 应确保数据的输入或采集、存储、传输和处理的完整性和保密性；
c） 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测数据完整性所必
需的环境和运行条件。 程序执行3HP0303-2011《计算机管理程序》。 5.4.8 支持文件
5.4.8.1 3HP0401-2011《要求、标书和合同的评审程序》 5.4.8.2 3HP0303-2011《环境控制管理程序》
5.4.8.3 3HP1701-2011《检测方法及方法的确认程序》
质量手册 文件编号： KCRF-2011-01 第 1 版 第 4 页 第 0 次 修 订 共 4 页 5.4 检测方法及方法的确认 5.4.8.4 3HP1704-2011《测量不确定度评定程序》 5.4.8.5 3HP0303-2011《计算机管理程序》 5.4.8.6 3HP1801-2011《设备管理程序》