南通经济技术开发区 医疗器械产业发展咨询报告
中国医疗器械行业协会
200８年10月
目 录
前言
第一部分、医疗器械行业在国民经济中的作用与地位
一、医疗器械的基本概念
二、医疗器械产业在国民经济中的作用与地位 1、医疗器械产业在卫生健康事业中的作用与地位 2、医疗器械产业对经济的带动作用： 3、医疗器械产业在科技发展中的带动作用： 4、医疗器械作为一种产品的特点 5、我国的基本管理模式
第二部分、国内外医疗器械产业发展简况
一、国际医疗器械产业情况 1、世界医疗器械产业发展现状 2、全球医疗器械产业特点
3、世界主要医疗器械公司运行情况 二、国内医疗器械产业情况 1、我国医疗器械产业发展现状
2、国内医疗器械产业发展中存在的主要问题 3、国内医疗器械产业发展前景 4、政府对医疗器械产业发展的支持 三、我国医疗器械产业区域发展格局 1、珠江三角洲 2、环渤海湾地区
3、长三角地区 附：上海
第三部分、南通发展医疗器械产业的意义和条件
一、南通为什么要发展医疗器械产业 1、南通经济技术开发区发展现状
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2、继续发展所面临的问题 3、南通发展医疗器械产业的意义 二、南通发展医疗器械产业的现有条件： 1、一般条件：工业基础、地理优势 2、与医疗器械产业相关的条件 3、政府对发展医疗器械产业的重视 第四部分、对南通如何发展医疗器械产业的建议
一、发展方向
二、建议重点发展的具体产品门类； 1、生物医学材料 2、体外诊断设备及试剂 3、医院基础设施和辅助装置： 4、配套的加工制造
5、可根据情况、条件发展的医疗器械产品 三、发展的策略与方法 1、指导思想
2、发展战略 3、方法建议
四、举例分析：南通如何与现有基础相结合发展生物医学材料及制品： 1、国内外生物医学材料及制品产业现状
2、南通发展医用材料及制品的现在产业基础——重点企业简介 3、南通发展生物医学材料及制品产业的机遇与措施建议 五、人才培养和建立队伍 1、引进技术人员 2、加强培训
附：我国医疗器械人才状况
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前 言
医疗器械产业是关系到人类生命健康、经济发展和社会稳定的新兴、高技术产业，其产品聚集和融合了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。随着国民经济的持续发展和生活水平的不断提高，人们对卫生健康事业的数量和质量都提出了更高的要求，医疗器械产业也因此成为当今世界上经济总量发展最快、贸易往来最为活跃、附加值相当高的工业门类之一。
南通经济技术开发区于1984年12月19日经中国政府批准设立，是中国首批14个国家级经济技术开发区之一。开发区地处南通市区，濒临长江，与国际大都市上海隔江相望，配套完善的投资环境，特色鲜明的产业基础，日益成为长江三角洲投资兴业的优选之地。生物医药健康产业是南通经济技术开发区重点扶持发展的新兴产业之一。医疗器械作为是其中的一部分，有着重要意义，编制“南通经济技术开发区医疗器械产业发展咨询报告”，对于把握医疗器械产业的发展脉络，充分发挥市场对资源配置的基础性作用和政府对产业发展的规划引导作用，促进生物医药、医疗器械等产业集聚发展，形成新的发展平台，有利于行业综合实力和市场竞争力加快提升；对于促进南通开发区产业结构的转型升级和经济又好又快发展，同时推动中国医疗器械行业结构调整和相关产业有效发展，具有重要意义。
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第一部分、医疗器械行业在国民经济中的作用与地位
一、医疗器械的基本概念
医疗器械：按照我国医疗器械监督管理条例（修订草案）的规定，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：
1、对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
2、对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； 4、生命的支持或维持； 5、妊娠控制；
6、医疗器械的消毒或灭菌；
7、通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。 医疗器械产业：即以开发和生产用于疾病防治和诊断，挽救危重伤病患生命及提高生存质量的材料、器械及设备生产为目的的产业。
国家对医疗器械实行分类管理。根据《医疗器械监督管理条例》，可以将医疗器械分为三大类：第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据《医疗器械分类目录》，医疗器械主要包括43类：基础外科手术器械；显微外科手术器械；神经外科手术器械；眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械；口腔科手术器械；胸腔心血管科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术
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