的同时，进一步规范和改善了我国医疗器械的法规环境，主要体现在以下几方面：
A、医疗器械市场准入制度执行与注册审批更加严格
B、医疗器械从生产到上市后监督各个环节的监管力度大大加强。 C、医疗器械主管部门重点加强了技术监管环节的工作。先后出台了一些管理规章和技术指导原则，使医疗器械的监督管理更趋于法制化与规范化。
D、医疗器械监管法规建设与国际交流合作更加密切
另外，新的医疗器械法规体系亟待进一步完善，主管部门投入大量精力。2007年9月，SFDA发布《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，公开征求意见。修订草案旨在引入和完善各项制度，将医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理、进出口管理等统一纳入国务院条例。同时强化企业作为第一责任人的意识，加大违法行为的处罚力度，首次引入医疗器械安全性和有效性的基本要求。
2007年11月，SFDA又发布了医疗器械流通监督管理办法征求意见稿，该办法拟对医疗器械生产、经营企业购销行为加以法规限定，同时为保障使用安全，对使用机构提出了严格要求。该办法将对流通环节中抽样检测、追踪调查作出明确规定，并要求生产、经营企业和使用单位建立完整的购销记录，对销售人员身份进行认定和备案。
中国医疗器械的法规环境的好坏与进步，不仅仅是立法和行政部门的事情，与医疗器械行业的努力与积极参与不可分割。监管法规与行业发展相辅相成。中国医疗器械产业处于发展中阶段，法规监管也正处在完善阶段。
第二部分、国内外医疗器械产业发展简况
一、国际医疗器械产业情况 1、世界医疗器械产业发展现状
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（1）、全球医疗器械产业增长迅速，正在成长为世界经济的支柱性产业 随着人类对健康产业需求不断增长，近30年来，世界医疗器械产业发展迅速，根据协会的测算，2002年为2100亿美元，近年来连续以6%-9%的速度增长，2006年全球医疗器械产品市场已达2900亿美元，并可保持7%以上的年增长率持续增长，其中高技术生物医用材料及其终端产品增长更快。与此同时，医疗器械产品的国际贸易额每年以25%的速度增长，销售利润达15-25%，产品附加值高。成为当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。
（2）、全球医疗器械市场，美、欧、日占具主导
在全球医疗器械销售额中，美国所占份额高达32%，欧盟占26%，日本占9%，其他国家占24%，中国占7%。2006年排名前10位的大企业年销售额估计已逾1000亿美元，约占全球市场份额的30%左右。亚洲已成为最具发展潜力的市场，中国和印度（以及后起的孟加拉国和泰国等）则成为国际医疗器械市场上的“后起之秀”。美欧等发达国家医疗器械市场增长4％－5％，新兴市场增长迅速，中国平均18％，巴西增长16％，印度14％。
（3）、按产品分类，在全球医疗器械市场中所占比例为前两位的是：“外科器械”、“介入、骨科产品”
其中外科器械在全球医疗器械市场中所占的比例最大，达21%；介入、骨科、整形产品紧随其后达17%；注射器、接头、导丝等一次性耗材占13%医学影像占11%、电子医疗仪器占10%；牙科设备占6%。
2、全球医疗器械产业特点
（1）市场的需求越来越大，并保持着稳定增长。
（2）医疗器械产业技术和产品更新快，市场准入法规严、周期长，研究开发投入高。
（3）企业越来越重视创新能力，研发支出增加；产品更新加快，生命周期越来越短；
（4）国际医疗器械企业大多数是中小企业，正在按市场、技术互补性原则进行兼并集聚。
（5）高端医疗设备市场仍然被发达国家所垄断；一些发展中国家的企业开始进入中端医疗市场的竞争；
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（6）除了传统的销售渠道，越来越多的电子商务销售渠道被采用。 3、世界主要医疗器械公司运行情况
世界医疗器械生产企业销售收入前30名（按2005年收入）
排名
公司名称
1. 美国强生医疗公司Johnson and Johnson 2. 美国GE医疗GE Healthcare 3. 美国美敦力公司Medtronic
4. 美国百特医疗公司Baxter International 5. 美国泰科医疗Tyco Healthcare
6. 德国西门子医疗Siemens Medical Solutions7. 荷兰飞利浦医疗Philips Medical Systems 8. 美国波士顿科学Boston Scientific 9. 美国史赛克Stryker
10. 美国卡地纳健康集团Cardinal Health 11. 德国贝朗B. Braun
12. 美国概腾公司 Guidant Corp. 13. 美国3M公司3M Healthcare 14. 美国齐默控股公司Zimmer Holdings 15. 美国碧迪公司Becton, Dickinson & Co. 16. 美国圣犹达医疗St. Jude Medical 17. 美国柯达医疗Kodak Health Group 18. 美国赫士睿Hospira 19. 德国费内尤思Fresenius 20. 英国施乐辉Smith & Nephew 21. 美国辛迪斯Synthes 22. 瑞典爱尔康Alcon 23. 美国生迈Biomet 24. 美国巴德C. R. Bard 24. 日本泰尔茂Terumo
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销售收入 （亿美元）
主要产品 177 外科、心脏、支架
121 诊断影像 101 心脏、脊柱、支架 98 透析、药物输送 95 外科手术、泵 92 诊断影像、核素药物 75 诊断影像、除颤器 63 支架、输注产品 49 骨科、牙科、外科 41 IV、药物治疗产品 39 导丝、呼吸、注射泵 36 支架、除颤器 35 胶贴产品、呼吸 33 骨科、外科 30 外科、监护、胰岛素 29 心脏控制产品 27 诊断影像 26 输注、监护、肿瘤
25 透析产品 24 创伤治疗、内窥镜
21 骨科产品 20 眼科产品 19 骨科产品 18 心血管、泌尿、肿瘤 18
心血管、医用电子
26. 美国登士柏Dentsply International 27. 美国英维康Invacare 28. 瑞典金宝集团Gambro
29. 德国德尔格医疗Dr?ger Medical 30. 美国瓦里安医疗Varian Medical
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口腔、X线、照相 呼吸、椅子 透析 生命支持系统 加速器、影像
二、国内医疗器械产业情况 1、我国医疗器械产业发展现状
我国医疗器械产业是在新中国成立后发展起来的，其特点是起点较低、发展较快。尤其是近10～20年间，随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大，以及全球一体化进程的加快，医疗器械产业更是得到了突飞猛进的发展。无论是从企业数量、产业规模，还是从产品质量、技术等方面，医疗器械产业都取得了与世瞩目的成绩。
（1）高速增长
近10年来，医疗器械产业以15％～18％的年增长率高速增长，2007年达到28-29%，远快于医药行业的总体发展水平。
（2）外资、合资生产商在我国医疗器械产业中占有重要地位
截至2007年10月，全国医疗器械生产企业已达12601家，国有、中外合资和私人企业分别占3％、37％、和60％。我国年销售额1亿元以上的企业有200余家，外资、合资企业则占到半数以上。
（3）已形成三大产业集聚区
在区域结构上，我国医疗器械产业逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲和环渤海湾三大产业集聚区。此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。
（4）出口快速增长，贸易呈顺差
2007年，我国医疗器械产品的进出口总值为126.97亿美元，其中进口42.82亿美元(约334亿人民币),出口84.15亿美元 (约656.37亿人民币),累计顺差额42亿美元。
（5）产业总体水平在国际上处于中等偏下水平
我国医疗器械产业已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴，向自主创新迈出了可
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喜的一步，并为未来的发展奠定了良好的基础。但和发达国家相比，我国医疗器械产业的总体水平和国外存在着较大的差距，不少关键技术仍被发达国家大公司所垄断。但我国医疗器械产品市场潜力巨大，一些领域的科学与工程研究已接近国际同类技术的前沿达到较高水平。整个产业的总体水平在不断提升。
（6）不断加快研究开发的步伐
我国医疗器械产业已基本形成了多学科交叉的研究开发体系。许多高等院校、科研院所院所和企业建立了开发不同技术的研究机构。国家先后设立了组织工程及数字化医学影像设备、生物医学材料等6个国家工程和工程技术研究中心。通过国际合作交流，部分企业已改进管理模式，提高了技术及工艺装备水平，极大地增强了产业竞争力和工程技术创新能力，我国医疗器械产业已开始进入以技术中档产品为主、正向高档产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。高档产品的核心技术基本上为国外大公司所控制的局面开始松动并在逐步改变。
2、国内医疗器械产业发展中存在的主要问题
（1）我国医疗器械产业的规模不断扩大，但与世界医疗器械强国相比，产业规模依然很小；仅占世界市场份额的7％，远不能满足13亿人口的需求。
（2）我国医疗器械企业的创新能力有所增强，但技术创新及成果转化能力薄弱。关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。
（3）我国医疗器械产业的技术水平不断提高，但技术结构不合理，出口仍以技术含量较低的中小型产品为主。
（4）我国医疗器械生产企业的数量不断增加，但企业规模小，技术、规模、品牌的竞争力相对较弱，尤其是核心技术成为国内企业无法绕过的一大障碍。
（5）我国医疗器械行业缺乏产业化接轨机制，风险投资出口狭窄，融资渠道不畅通，缺乏充足的后续研发和产业化资金。
（6）市场需求旺盛，但结构尚待调整，医疗器械产业与药品市场之比约为1：3，远低于发达国家1：1.2的水平。
（7）我国“上游”的医疗器械产业将对医疗器械行业的发展起到较大的制约作用，直接影响到医疗器械的技术走向，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。
3、国内医疗器械产业发展前景
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