器械；矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械；计划生育手术器械；注射穿刺器械；烧伤（整形）科手术器械；普通诊察器械、医用电子仪器设备；医用光学器具；仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗设备；中医器械；医用磁共振设备；医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备；医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房互利设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。
二、医疗器械产业在国民经济中的作用与地位 1、医疗器械产业在卫生健康事业中的作用与地位
(1)医疗器械在卫生健康事业发展中具有不可替代的支撑作用。 自20世纪60年代以来，以应用新技术、新材料为标志的现代医疗器械产品逐步成为临床医疗中无可替代的主导技术手段，使疾病的诊断和治疗发生了革命性变化，显著提高了治愈率、降低了死亡率、改善了生存质量。如B型超声诊断仪、MRI（磁共振成像设备）、CT（电子计算机X线断层扫描机）等的出现使医生能够获取病人病灶的准确信息；血管内支架、起搏器、除颤器等的应用令以往难以救治的心脏疾病患者得以重生；精确放疗设备的使用使恶性肿瘤治疗在更为有效的同时对人体损伤更小；信息化技术应用使医学影像得以快速动态传送，实现远程医疗服务；组织工程技术为修复和替代病损的组织器官提供了可能。在应对突发事件上，如我国SARS、汶川地震等时期，呼吸机、血液滤过装置、放射影像设备、数字化监控、非接触式快速测温等精密医疗仪器在紧急救治和疫情控制中发挥了关键性的作用。
实际上医疗技术发展到现在，疾病的诊断包括筛查、发现、确诊已几乎全部要靠医疗检测设备，而利用相应的医疗设备，对心脑血管病、癌症等一些直接危及人类生命的严重疾病进行治疗，也已成为主要手段和方法。
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（2）医疗器械代表了一个国家和地区的卫生健康产业的水平
现代健康离不开医疗器械，在医疗机构中，从大型的CT、X线诊断系统、B超等医用电子仪器设备，到小型的医用口罩、防护服；从价值高的心脏起博器、血管支架、骨科植入物，到价值低的一次性注射器输液器等，从体现一个国家科技实力和先进制造业水平的核磁共振仪，到普通的医用脱脂棉球等，都属于医疗器械。医疗器械产业是关系到人类生命健康、经济发展和社会稳定的新兴产业、是对国家整体医疗能力有重大影响的特殊产业，可以说，医疗器械的发展水平代表了一个国家和地区的卫生健康产业的水平。
（3）世界各国高度重视发展医疗器械产业
美国、欧盟和日本是当今世界研发制造医疗器械水平最高的国家和地区，世界上几乎所有的高精尖产品都来自这些国家地区，这主要基于以下两个方面的原因：一是这些国家军事科研技术转化成民用产品，大部分应用于医疗器械产业，二是这些发达国家对人体疾病首先是医疗器械的诊断，其次是药物治疗。美国是全球医疗器械第一大国，日本是全球医疗器械第二大国。
（4）国内开始重视发展医疗器械产业
经过过去几十年的工业积累，我国医疗器械产业也取得了长足的发展进步，近年来，我国国家领导人非常关心重视中国医疗器械产业健康发展。我国有其他国家难以比拟的市场资源和临床资源，具有医疗器械产业发展基础。国家经济和社会发展政策调整以及医疗产业技术升级和消费模式变革，为我国加快发展医疗器械产业、快速追赶发达国家，提供了难得的历史机遇。
目前国家正进一步完善医疗器械监督管理体制，规范市场。2006年各地政府都将发展医疗器械列入“十一五”发展产业导向目录，加大对医疗器械产业的投入。上海提出要发展生物技术与医药产业，重点推进基于中药先导物的创新药物、诊断试剂与基因工程疫苗的自主创新，在介入治疗器械和数字影像设备方面实现自主设计能力的突破。浙江省也提出推进关键领域的重点突破，其中大力发展生物医药、高效低毒低残留农药和医疗器械。
2、医疗器械产业对经济的带动作用
基于卫生健康事业的需求和发展的大趋势,医疗器械产业也因此成为当今世界上经济总量发展最快、贸易往来最为活跃、附加值相当高的工业门类之一。世
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界发达国家近十余年来,一直保持着6%～9%的高年增长率,被誉为朝阳工业.我国近些年发展也很快,平均年增长率达到14～15%,2007年更高达28-29%，预计今后的十年我国的医疗器械产业将会有更大的发展,目前已具备了进一步振兴和发展我国医疗器械工业的基础。由于其高增长性、高科技含量、高附加值,其发展水平已成为一个国家综合经济技术实力与水平的重要标志之一。我国医疗器械产业目前在国民经济中所在比重并不大，但是从发展趋势看，不仅将是未来经济发展的新增长点，而且对周边产业发展有重要带动作用。
3、医疗器械产业在科技发展中的带动作用：
医疗器械产业是应用学科，跨度大，涵盖学科面广，技术含量高，其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。医疗器械的发展，可以从医学的角度带动科技发展，特别是对现代科技的应用有重要推动作用，是当今全球科技发展最活跃的领域之一。进入21世纪以来，医疗器械产业技术的内涵和外延随着科技快速发展、应用领域加深与拓展而不断变化，孕育着新的突破，从技术的角度看，呈现出以下特点。
（1）、信息技术的渗透性更加显著，不断催生出新的产品门类
信息技术创新和产业化进程加快，向着向数字化、网络化、智能化、融合化方向发展，不断催生出新的产品门类。
（2）、绿色化、人性化和安全性愈加受到重视
日趋严格的环境与资源约束，环保、节约资源已成为人们关注的重大问题，绿色制造技术是力求产品制作对环境影响最小，对资源利用效率最高的生产技术。其目标是使产品从设计、制造、包装运输、使用到报废处理的全寿期中，废弃物和有害排放物最少，以减少对空气、水和土地的污染。因此绿色制造技术越来越被重视，它已成为今后医疗器械制造业的一个重要特征。
随着技术发展的不断深入，世界各国更加关注新技术安全性影响。对安全性的要求也促进了医疗器械技术的进步。
（3）、产业技术进步速度加快
近20年来，美国、日本和欧洲等发达国家及企业为抢占高科技的制高点而加大对技术研发的投入，在高技术领域展开激烈的研究开发竞争，加快新技术的扩散和产业化。高新技术产品贸易增长速度加快，技术转化为生产力的周期缩短，科技进步的速度加快，科技成果扩散速度的加快，也都促进了医疗器械产业技术
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的快速提升。
随着物质文明和科学技术的进步，对医疗器械产业不仅“量”，且“质”的要求愈来愈高。运用生物、微/纳米、信息、计算机、微加工等高新技术，发展用于微创或无创诊疗的技术和器件，组织工程化人体组织和器官替代品，表面改性和组织诱导性生物医用材料及组织和器官修复器械，深入细胞、生物大分子层次的、功能及分子成像等的影像技术，基于分子和基因的诊断技术，用于亚健康状态调控的低生理负荷体征监测和小型生化检验装置，以及用于医院及远程诊疗的信息系统等是当代医疗器械产业发展的方向。
总之，医疗器械产业是新技术高度集中的知识密集型产业，对我国卫生健康事业、医疗器械及其相关产业和国民经济的发展，对提高我国企业的核心竞争力，对推动我国科学技术各个领域的发展都有重要意义和作用。
4、医疗器械作为一种产品的特点
（1）是纳入法制管理的：医疗器械的安全性和有效性事关病患者的生命安全，世界各国都采用严格的监督管理措施。为维护广大病患者的利益，我国对医疗器械实行统一的全过程监管和依法监管。
（2）兼有公益性：医疗器械是卫生事业的附属产业，所以兼有公益性。 （3）技术跨度大：医疗器械是多学科交叉，技术跨度很大
（4）门类多：医疗器械门类众多，按我国医疗器械分类目录，就分为43个大类。
5、我国的基本管理模式
医疗器械的安全性和有效性事关病患者的生命安全，世界各国都采用严格的监督管理措施。为维护广大病患者的利益，我国对医疗器械实行统一的全过程监管和依法监管。
（1）中国医疗器械监管机构
目前在中国涉及医疗器械监管的机构主要有卫生部国家食品药品监督管理局(SFDA)和商务部。SFDA是医疗器械的监管局，商务部主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策。
国家药品监督管理局负责对药品（包括医疗器械、卫生材料）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。下属的司与医疗器械监管相关的有医疗器
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械司和药品市场监督司。
医疗器械司主要工作职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械广告许可的管理。 药品市场监督司下属医疗器械督察处负责器械监管，其主要工作职责包括：负责依法监督生产、经营、使用单位的医疗器械质量，组织对医疗器械市场的监督检查工作；负责医疗器械的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；负责对假劣医疗器械投诉、举报的处理。 （2）对医疗器械依法监管
目前，我国医疗器械监管已经初步形成“条例”、“配套规章”和“规范性文件”三个层次的法规体系：第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是我国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，包括：医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法（试行）、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法等，对条例进行了细化。由此构建起一个基本的医疗器械法规体系。
根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求），实施强制许可制度；与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。
近年，国家加强了医疗器械监管力度，进一步规范市场行为，国家医疗器械监督管理部门相继出台了一系列的监管法规、规章制度和措施，在加强严格监管
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