6 推荐评估的方法
灶密度减低至少四周。
SD:病变无明显变化。由于骨病变往往变化缓
慢,判定SD至少在开始治疗的第8周后。
PD:原有的病灶扩大及/或出现新病灶。
注意:骨折、压缩性骨折及愈合均不能作为评价骨转移疗效的单一指标。
从基线检查至每次随访,对所报告的每一个病灶,都必须始终采用同样的评价方法和技术。如果影像学评价和临床检查两种方法同时使用,应以影像学评价结果为主。
本标准仅推荐使用CT及核磁检查,因为这两种检查方法重复性好。如肺部病灶边界明确,周围有充气的肺组织,也可用X线检查,但还是以CT更好。
本标准不推荐使用B超检查,但是浅表淋巴结或皮下病灶可用此代替体检,B超确认浅表CR。如果疗前,那么疗后即使其他所有病灶都已消失,也需要标志物水平正常才能确认CR。在判断疾病进展时,虽然有肿瘤标志物水平增高,但还必须伴有可见病灶的进展。
解救治疗后不需要通过细胞学或组织学方法评估疗效。但是新辅助治疗后,应当由病理科医生最终明确是否达到病理CR。7 评估疗效的对象
3 RECIST实体瘤疗效评价标准(ResponseEvalua2tionCriteriainSolidTumors,RECIST)
1979年WHO制定了双径测量的疗效标准,并
在不断修改完善。从1994年起欧洲癌症研究所及治疗组织、美国国家癌症研究院及加拿大国家癌症研究院等,在回顾WHO疗效评价基础上,经过充分交流和讨论,改变了WHO双径测量方法,采用单径测量的数据,制定了RECIST标准,并在2000年正式发表,。标准的精神,,及复发转移解救治疗的疗效评价工作。4 基线检查时肿瘤病灶的分类
4.1 可测量病灶:可以精确测量最长径的病灶。因
为普通CT和核磁可用10mm间距扫描,故规定常规技术检查的病灶直径长度需≥20mm;因为螺旋CT可用更薄的5mm层面连续扫描,故而最长径≥10mm的病灶即可认为是可测量病灶。
4.2 不可测量病灶:除了“可测量病灶”之外的其
评估疗效的对象是两类病灶。一类是目标病灶,另一类是非目标病灶。前者是入组研究患者必须具备的,后者可根据实际情况而定。
7.1 目标病灶:目标病灶治疗前后的大小变化是评
他所有病灶。这些病灶在临床上都是不可能精确测量的,它们包括小病灶,即常规技术检查不足20mm,或螺旋CT不足10mm的病灶;甚至是根本无
估疗效的重要依据。
我们应当选择符合“可测量”要求的病灶,即常规技术≥20mm,螺旋CT≥10mm,而且能重复准确测量的病灶作为目标病灶。
每个器官最多5个病灶,全身总共最多10个病灶,以此代表体内所有累及器官的病变。在治疗前基线检查时应对它们逐一编号测量并详细记录。7.2 非目标病灶:它只是辅佐“目标病灶”评价总
法测量的病灶,如骨骼病灶、脑膜病灶、腹水、胸水、心包积液、炎性乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎;以及影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶;或者过去曾经放疗过的残留病灶。
4.3 可评估病灶:这是WHO疗效评价标准中的病
灶术语,在本标准中不再使用,这类患者也不能入组进行新药研究。5 入组研究的必备条件
体疗效。非目标病灶的构成有两个内容,一是超过10个以上的所有可测量病灶,全部归入非目标病
在基线检查时,只有具备可测量病变的患者,才灶;其次是所有的不可测量病灶都只能列为非目标
规范类
《中国癌症杂志》2007年第17卷第5
期
423
病灶。
对非目标病灶不要求测量。但是在基线及随访时,
都应记录每一个非目标病灶是否存在或消失。8 疗效的参数及评估
8.1 目标病灶的基线总和LD:在基线检查时,将所
CR:所有目标病灶消失。
PR:以基线总和LD为参照,治疗后目标病灶LD总和缩小≥30%。
(以整个治疗过程中的最小总和LD,代表该患
者在该方案中的疗效等级)
PD:如果治疗开始后,肿瘤曾经缩小,则以所能
有目标病灶的最长直径(LD),以厘米为单位相加,即成基线总和LD。例如:
1.5(肺转移灶)+2.5(肝转移灶)+2.0(淋巴
达到的最小总和LD为参照;如果肿瘤治疗开始以来,LD总和从未缩小过,则仍以基线总和LD为参照,只要目标病灶的LD总和增大≥20%,或出现新的病灶即为PD。
SD:目标病灶的LD总和缩小未达PR;或增大
结转移)+2.0(皮下转移灶)=8.0cm(基线总和LD)。
基线总和LD是描述目标病灶疗效的唯一参数。
8.2 目标病灶的疗效
不足PD。
例如
说明:
A 因为患者在治疗过程中,肿瘤从9cm降至5cm
≥30%,达到PR,需等待下周期的确认。但是实际上掩盖了已经处于TTP的状态。
所以只有较密切地随诊复查,才能更深入地了解药物治疗的确切疗效及其内在规律,才能更加科学合理地安排我们的全身药物治疗。8.3 非目标病灶的疗效评价标准
CR:所有非目标病灶完全消失及肿瘤标志物水
或4cm,其最好疗效等级是PR;以后肿块增大是PR疗效之后的TTP(病变进展)。要特别注意的是,不能说其第1周期末是PR患者,第3周期末又是PD患者。因为一个患者在一个治疗方案中,只能有一种疗效等级,而这个患者在第1周期末达到最好疗效等级是PR,且在第2周期末获得了确认,但第3周期末已至TTP,用TTP来说明这种等级的疗效转归及变化时间。
B 从这个例子还可体会到不同的复查检测时间,
平降至正常。
PR:非目标病灶不评PR。
SD(又称非CR):一个或多个非目标病灶持续
存在,和/或肿瘤标志物水平高于正常。
PD:出现一个或多个新病灶,和/或现有的非目
对疗效评估的影影响。
如果第1周期末未查,第2周期末复查也发现肿瘤长径缩小≥30%,但到第3周期末复查肿块已增大,这只是一个未能获得确认的PR,应当后退一个等级的疗效,只能算SD。
如果第1、2周期末都未复查,只是查了第3周期末的结果,那么从疗前9cm降低至6cm,也缩小
标病灶明显进展。
虽然在目标病灶好转的前提下,仅仅发生非目标病灶明显进展的情况是很少的特例。但一旦出现这种情况,应以患者的主管医生的意见为主,由审核小组或研究主席确认。8.4 骨转移病灶的疗效评价
规范类
424中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2007版)
RECIST标准把骨转移列入不可测量的非目标
抗癌的同时,可再用二膦酸盐类药物,以预防上述骨相关事件的发生。8.5 疗效的确认