37.已检查含量均匀度的片剂，不必再检查
A.硬度 B.脆碎度 C.崩解度 D.片重差异限度 E.溶解度 38.我国药典对0.3g以下片剂的片重差异的限度是） A.5% B.7.5% C.10% D.15％ 39.不需要测崩解度的。
A.口服片 B.舌下片 C.多层片 D.硬胶囊剂 E.咀嚼片 40.片剂贮存的关键为。
A.防潮 B.防热 C.防冻 D.防虫 E.防光 （二）多项选择题
1.根据药典附录“制剂通则”的规定，以下哪些方面是对片剂的质量要求 A.硬度适中 B.符合重量差异的要求，含量准确 C.符合融变时限的要求 D.符合崩解度或溶出度的要求
E.小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求 2.片剂质量的要求是
A．含量准确．重量差异小 B．压制片中药物很稳定，故无保存期规定 C．崩解时限或溶出度符合规定 D．色泽均匀，完整光洁，硬度符合要求 E．片剂大部分经口服用，不进行细菌学检查 3.下列哪组分中全部为片剂中常用的填充剂
A.淀粉、糖粉、微晶纤维素 B.淀粉、羧甲基淀粉钠、羟丙甲基纤维素 C.低取代羟丙基纤维素、糖粉、糊精 D.淀粉、糖粉、糊精 E.硫酸钙、微晶纤维素、乳糖 4.主要用于片剂的填充剂是
A.糖粉 B.交联聚维酮 C.微晶纤维素 D.淀粉 E.羟丙基纤维素 5.主要用于片剂的粘合剂是
A.甲基纤维素 B.羧甲基纤维素钠 C.干淀粉 D.乙基纤维素 E.交联聚维酮
6.最适合作片剂崩解剂的是
A.羟丙甲基纤维素 B.硫酸钙 C.微粉硅胶 D.低取代羟丙基纤维素 E.干淀粉
7.关于淀粉浆的正确表述是
A.淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂 B.常用20%~25%的浓度
C.淀粉浆的制法中冲浆方法是利用了淀粉能够糊化的性质
D.冲浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌，直至糊化
E.凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求的情况下，大多数选用淀粉浆这种粘合剂
8.关于粉末直接压片的叙述正确的有
A.省去了制粒、干燥等工序，节能省时 B产品崩解或溶出较快
C.是国内应用广泛的一种压片方法 D.适用于对湿热不稳定的药物 E.粉尘飞扬小
19.压片时可因以下哪些原因而造成片重差异超限
A.颗粒流动性差 B.压力过大 C.加料斗内的颗粒过多或过少 D.粘合剂用量过多 E.颗粒干燥不足 20.泡腾崩解剂的组成成分包括
A.枸橼酸 B.酒石酸 C.硬脂酸 D.碳酸氢钠 E.乳糖
第六章 软膏剂和眼膏剂外用凝胶剂 第一节 软膏剂
一、软膏剂:系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。
分三类:溶液型、混悬型、乳剂型 。 作用:保护、润滑、局部治疗。 二、软膏剂的基质 :
(一)、油脂性基质:不适于有渗出液的创面 ,主用于遇水不稳定的药物制备,一般不单独用。 1、烃类:(1) 凡士林:吸水性差,适于遇水不稳定的抗生素类,不适于有渗出液的患处。
(2) 石蜡与液体石蜡:最适于调节凡士林的稠度。 2、类脂类:(1)羊毛脂:良好吸水性,常与凡士林合用,改善凡士林的吸水性,增加药物渗透性
(2)蜂蜡与鲸蜡:在O/W基质中起稳定作用,调节稠度或稳定性。
3、油脂类:
(二)、乳剂型基质:通常可用于无渗出的皮肤破损,忌用糜烂、溃疡及化脓。 O/W :释放和透皮吸收快,能与大量水混合,“雪花膏”。 需加1、防腐剂 2、保湿剂
W/O :只能缓慢蒸发,吸收部分水分,对皮肤有缓和凉爽感,“冷霜”。
1、肥皂类:(1)一价皂 钠、钾、铵的氢氧化物与硬脂酸等作用生成的新生皂。 5-18 O/W
(2)多价皂:二三价金属(钙镁锌铝)的氢氧化物与脂肪酸生成的多价皂。HLB<6 W/O
2、脂肪烷基硫酸钠类:十二烷基硫酸钠 HLB=40,常用于调节HLB值。 O/W 3、高级脂肪醇及多元醇酯类:
(1)十六醇(鲸蜡醇)及十八醇(硬脂醇):O/W型基质,能增加乳剂的稳定性和稠度。
(2)硬脂酸甘油酯:单、双?较弱的W/O型,与较强的十二烷基硫酸钠形成稳定的O/W型。
(3)脂肪酸山梨坦与聚山利酯类:司盘 W/O 、 吐温O/W
4、聚氧乙烯醚的衍生物:(1)平平加O:HLB 15.9 O/W (2)乳化剂OP:HLB 14.5 O/W
(三)水溶性基质:常用PEG
三、软膏剂的制备及处方举例:
制备方法:1、研和法 2、熔和法 3、乳化法 溶液型、混悬型用1、2法,乳剂型用3法
五、糊剂:含25%以上固体药物的外用半固体制剂。稠度大于软膏剂,收敛、消炎、吸收分泌物 第二节眼膏剂:
指药物与适宜基质制成的供眼用的灭菌软膏剂。适用于配制对水不稳定的药物。 常用基质:黄凡士林:液体石蜡:羊毛脂==8:1:1 150℃ 干热灭菌 质量检查:装量、金属性异物、颗粒细度(不得有>75um),微生物限度。 第三节 外用凝胶剂
凝胶剂:系指药物与适宜的辅料制成的均一或混悬的半透明半固体制剂,主要供外用。多用水凝胶 水性凝胶基质:
1、卡波末:无油腻感,特别适于治疗脂溢性皮肤病。 保湿剂 防腐剂 2、纤维素衍生物:MC、CMC-Na 。另有甘油明胶,海藻酸钠。 第七章 栓剂
一、栓剂:指药物与适宜基质制成的有一定形状供人体腔道给药的固体制剂。 二、栓剂基质:
(一)、油脂性基质:酸价<0.2 ,皀化价200-245 ,碘价<7 1、可可豆脂:含10%以下羊脂能增加可塑性。 2、半合成或全合成脂肪酸甘油酯:不易酸败 (二)、水溶性或亲水性基质:
1、甘油明胶:水:明胶:甘油==10:20:70 2、PEG:也称碳蜡
3、聚氧乙烯单硬脂酸酯类:Myri52 4、poloxamer 188
三、栓剂的制备 :冷压法和热熔法
置换价DV:药物的重量与同体积基质重量的比值。 四、栓剂的作用:
1、 全身作用:解热镇痛类,2、 要求迅速释放,3、 选择与药物溶解性相反的基质。
4、 局部作用:只在腔道起作用。水溶性基质溶解受限,5、 释放慢,6、 脂溶性基质有利于发挥局部疗效。 五、栓剂的质量评价:
1、重量差异 ≤1.0g ±10% 1.0-3.0g ±7.5% >3.0g ±5% 2、融变时限:脂肪性基质3粒在30min内融化;水溶性3粒在60min内溶解。 3、溶出速度试验: 第八章 气雾剂 第一节 概述
气雾剂:指药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。
喷雾剂:指通过机械(喷雾器或雾化器)作用将药液喷成雾状的制剂。 吸入剂:指借主药本身具挥发与升华的特性供患者吸入的制剂。
一、气雾剂特点:速效定位、清洁无菌、稳定好,无局部刺激、成本高。
二、气雾剂分类: 按医疗用途分吸入气雾剂、皮肤粘膜用以及空间消毒气雾剂。 按组成种类:1、二相气雾剂:溶液型 2、三相气雾剂:混悬或乳剂系统型。
三、吸入气雾剂特点:主要通过肺部吸收
影响药物在呼吸系统分布的因素:
1、呼吸的气流:粒子的沉积量与呼吸量成正比,与呼吸频率成反比。
2、微粒的大小:药典规定10um以下,大多小于5um 通常0.5-5um 最适 3、药物的性质:被动扩散,脂/水分配系数大易吸收。 第二节 气雾剂的组成
一、抛射剂:多为液化气体,常压下沸点低于室温。分类:氟氯烷烃类、碳氢化合物、压缩气体
氟氯烷烃类:氟里昂,不溶水,脂溶性药物的溶剂,水中稳定,F11 、 F12 、、F114 抛射剂的作用：喷射药物的动力，同时兼有溶剂和稀释剂的作用 二、药物与附加剂 三、耐压容器 四、阀门系统 第三节 气雾剂的制备
气雾剂的制备工艺:注意避免微生物的污染。
抛射剂的填充: 1、压灌法:多用,设备简单,损耗小,不用低温,但压力变化幅度大。
2、冷灌法:药液冷至-20℃,抛射剂冷至沸点下5℃,速快,压力稳定,低温, 第四节 喷雾剂、吸入粉雾剂
喷雾剂:指应用压缩气体、氧气、惰性气体等气体为动力的喷雾器或雾化器喷出药液雾滴或半固体物的制剂,也称气压剂。抛射药液的动力是压缩在容器内的气体,但未液化。
氮气:溶解度小,稳定; 二氧化碳:溶解度高,改变药液的PH。 吸入粉雾剂:指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或多种剂量储库形式,采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化的药物的制剂。注意防潮。 第九章浸出药剂
含义：浸出药剂师职用适当的方法和溶剂，从药材中浸出有效成分所制成的公内服或外用的一类制剂。
浸出过程：
1、浸润 浸润过程系指药材粉粒与浸出溶剂接触后，浸出溶剂首先附着于粉粒表面使之湿润，后通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织中的过程。 2、溶解：溶剂进入细胞后溶解其可溶性成分，形成溶液。药材中各成分被溶出的程度决定于选择的溶剂和被溶出成分的性质。
3、扩散 ：进入细胞的溶剂溶解了大量可溶性成分后，便造成了细胞内外的浓度差。 4置换过程
影响浸出的因素：药材结构特性与粉碎度 2、浸出溶剂
3、温度 温度升高，扩散加快，同时温度升高，使蛋白质凝固，酶破坏，利于浸出和制剂的稳定性。 但浸出温度高能使某些药材中不耐热以及挥发性的成分分解或挥散。因此，在浸出过程中应控制浸出温度。
4、浓度梯度 浓度梯度是细胞内外的浓度差，是浸出的动力，浓度梯度大，浸出快，效率高。
5、压力 提高浸出压力有利于增加浸润过程的速度6、浸出时间 7、新技术的应用
第十章 药物制剂的基础理论
第一节 药物溶解度和溶解速度 一、影响溶解度因素:
1、药物的极性和晶格引力 2、溶剂的极性 3、温度
4、药物的晶形 5、粒子大小 6、加入第三种物质
二、增加药物溶解度的方法:
1、 制成可溶性盐 2、引入亲水基团
3、加入助溶剂:形成可溶性络合物 4、使用混合溶剂:潜溶剂(与水分子形成氢键)
5、加入增溶剂:表面活性剂 第二节 表面活性剂 一、概念:表面活性剂:具有很强的表面活性并能使液体的表面张力显著下降的物质。
二、分类:
(一)、阴离子表面活性剂: 1、 肥皂类:高级脂肪酸的盐,