某某医疗器械有限公司
量方针目标管理考核表》，交公司负责人审阅。
3.4第四阶段：改进阶段每半年末，质量负责人根据公司目标执行情况的上报资料和质量负责人对公司的检查和考核情况，对公司目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量负责人对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。
6.公司末按公司质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。
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三、质量责任制度
文件名称 质量责任制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 质量管理制度 变更原因 审核人 审核日期
文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXZD-003-01 共 9 页 一、制定目的：为保证医疗器械产品质量，明确质量管理部门所承担的质量责任。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）等法律法规 三、适用范围：全体员工
四、职责：保证质管部门独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能， 五、内容：
1．总经理：对本公司所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行工作负全面领导责任。 1.1负责本公司贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、法律、法规及行政规章。严格按照本企业《医疗器械经营许可证》核准的经营方式、经营范围依法经营。
1.2主持制定本企业质量方针和目标，建立质量管理体系，并使之有效运行。
1.3领导公司开展全面质量管理工作，主持质量体系评审，以实现质量体系业绩的持续改进。 1.4支持质量管理工作，确保质管部行使职权。
1.5参与审定企业质量管理制度，签发质量方针、质量管理制度文件。 1.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题，主持重大质量事故的处理。 1.7正确处理质量与效益的关系，参与确定企业质量奖惩措施。 1.8提供必要的物质、技术条件，使之与经营的医疗器械质量要求相适应
2．公司质量管理领导小组：负责制定公司的质量方针和目标，建立质量管理体系。
2.1组织、监督本公司实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规和行政规章。
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2.2主持建立公司的质量管理体系，并维护体系的有效运行，保证公司质量管理工作人员能有效行使职权。
2.3组织修订并监督实施公司年度质量方针目标；
2.4负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能。 2.5研究和处理公司质量管理工作的重大问题；
2.6确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营原则。
3．分管质量的副总经理（质量负责人）：在总经理的领导下，全面负责本公司所经营的医疗器械质量和质量管理工作，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、法律、法规及规章，对公司内部的医疗器械质量工作具有裁决权，对公司医疗器械质量管理承担直接责任。
3.1组织贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。
3.2参与制定质量方针和目标，主持质量管理体系评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部门对企业所经营医疗器械的质量和质量管理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。
3.3负责组织编制、审定企业质量管理制度。
3.4指导督促质管部工作，对医疗器械质量管理提出指导性改进意见。 3.5确定企业质量奖惩措施。
3.6主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案。 3.7对售出医疗器械质量和服务质量负责。
4．质量管理部：贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，根据公司质量方针目标，组织建立与运行企业质量管理体系，负责医疗器械产品经营全过程的质量监督，保证经营过程中的医疗器械产品质量和服务质量。
4.1认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和政策，负责医疗器械产品经营全过程的质量监督、检查。 4.2主持质量管理文件的制定、修订和审核等工作，监督指导质量管理制度的执行。 4.3负责公司质量管理体系的建立、完善和改进工作，保证其有效运行。
4.4负责首营企业和首营品种的质量审核，参与购货计划的编制，负责进货质量的评审，批准合格的医疗器械供货单位。
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4.5负责建立企业所经营医疗器械产品并包含质量标准等内容的质量档案。
4.6负责医疗器械产品的验收，做好医疗器械产品验收记录，规范逐项填写，内容完整、准确、清晰，按规定保存备查。
4.7监督指导养护员在业务中的质量管理工作。
4.8指导和监督医疗器械产品保管、养护和运输中的质量工作。 4.9负责质量不合格医疗器械产品的审核，对处理过程实施监督。 4.10定期参加用户访问，收集和分析医疗器械产品质量信息。
4.11负责医疗器械产品质量的查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。
4.12协助开展对企业职工医疗器械产品质量管理方面的教育或培训，强化质量观念，提高服务质量。 4.13组织年度医疗器械产品质量分析会，分析找出影响医疗器械产品质量的主要原因，并监督整改规划落实。
5．质量管理部经理：负责《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械产品质量管理的法律、法规及行政规章的宣传教育和贯彻执行。
5.1负责组织企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行。
5.2根据企业质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。
5.3按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度执行情况进行检查和考核。
5.4负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠原医疗器械。 5.5每年定期组织对进货情况的质量评审。
5.6指导验收、养护、仓管、运输过程中的质量工作。 5.7建立医疗器械质量档案，规范企业质量记录和票据的管理。
5.8负责不合格医疗器械的审核，监督其处理过程，每年定期汇总分析不合格医疗器械情况。 5.9负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理。 5.10负责质量信息的管理，保证信息传递的通畅、准确、及时。 5.11负责收集上报不良反应的信息。
5.12 开展质量管理的教育或培训，负责质量管理工作的查询和咨询。
6．质量管理员：根据本企业质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本企业
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医疗器械购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本企业质量管理工作的规范化。
6.1负责公司医疗器械监质量管理制度的监督执行，对存在问题作记录并提出改进措施。 6.2协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。
6.3根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与医疗器械购进计划的编制。 6.4指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。 6.5负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。
6.6负责医疗器械质量信息管理制度，收集医疗器械质量标准，建立医疗器械质量档案。 6.7负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。
6.8收集医疗器械质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。 6.9分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。 7．质量验收员：负责购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量验收工作，确保入库医疗器械质量。 7.1严格执行本企业《医疗器械质量验收管理制度》和《医疗器械验收操作程序》，规范验收工作。 7.2按法定标准、购进合同的质量条款、入库凭证和验收规程，及时完成购进医疗器械或退货医疗器械验收工作，对验收医疗器械的质量负责。
7.3严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，在规定的场所和时限内完成。 7.4对验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。
7.5对验收不合格的医疗器械拒收，做好不合格医疗器械的隔离存放工作，及时报告质管员复查处理。 7.6规范填写验收记录及有关质量记录，签章负责，保证验收记录的真实性，准确性和完整性。验收记录按规定保存备查。
7.7收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。 7.8验收员隶属质管部，其质量管理工作接受质管部领导和监督。 8.储运部：负责医疗器械储存、保管、养护到出库全过程的质量管理。
8.1对经验收合格的医疗器械应仔细检查医疗器械外包装的各类标识和包装质量，发现异常的及时通知验收员，严格把好入库质量关。
8.2应加强在库医疗器械的保管养护，按医疗器械储存条件分库存放，各库内医疗器械分类存放并实行色标管理。
8.3加强医疗器械有效期管理，对近效期三个月内的医疗器械应进行警示管理。
8.4做好医疗器械发货出库管理，出库时严格复核手续，核对相关项目，检查包装质量状况，防止出库
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