某某医疗器械有限公司
1. 封面
2. 验证报告审批表 3. 验证小组成员及职责 4. 验证目的 5. 验证培训
6. 概述（主要简述对象的工作状态和验证范围） 7. 验证内容 8. 偏差控制
9. 验证结果分析和评价 10. 验证合格证 11. 验证方案修改审批 12. 验证时间 13. 附件管理
7.6验证文件的档案化要求
7.6.1已取得验证合格证书的验证报告、批准的验证方案及在验证实施过程中的测试原始数据均为应保存的档案资料。
7.6.2 验证档案资料应编写目录，以便查找及追溯。
7.6.3质量管理部负责验证档案的管理，每年整理档案资料一次，并做好档案资料目录的扩充工作。 7.6.4 涉及的相关记录保存5年。
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十一、首营企业和首营品种的审核管理制度
文件名称 首营企业和首营品种的审核管理制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录
文件编号 批准人 批准日期 执行日期 JYBN-QXZD-011-01 共 2 页 质量管理制度 审核人 审核日期 变更原因 页码 一、制定目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）等法律法规
三、适用范围：本制度适用于本公司首营企业的审核工作的管理。 四、职责：采购部、质量管理人员对本制度的实施负责。 五、内容： 1、首营企业的审核
1.1 “首营企业”指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
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1.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：
1.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》、营业执照及上一年度商事主体报告复印件、及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性，授权委托书应当标明被授权人的姓名、身份证号及授权的品种、地域、期限；
1.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围；
1.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等。
1.4 首营企业的审核由业务部会同质管部严格按照首营企业审核程序共同进行，并报公司质量管理人和总经理审批。审核合格并经批准后，列入合格供方名录，方可购进。 1.5 首营企业审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。
1.6供应资质材料过期后，没有更新且对方不能提供任何证明其合法性资料的，质管部应通知业务部停止与对方的业务关系，证明其合法资质的材料补充完整后，方可恢复业务往来。
1.7质管部在信息收集过程中，发现药监网站公布供应商被吊销、撤销证照情况的，应立即通知业务部停止与对方的业务关系。
1.8质管部每年组织对拱应商整体情况进行质量评审，根据评审结果是否维持保留与供应商的业务关系。 2、首营品种的审核
2.1 首营品种指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械（含新规格、新包装以及重新注册及变更注册证等）。
2.2 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
2.2.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册证登记表》，进口医疗器械应收集《进口医疗器械注册证》和《医疗器械产品注册证登记表》、质量标准、所购进批号医疗器械产品的出厂检验合格报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；
2.2.2了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
2.2.3 审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械产品。
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2.3当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 2.4 首营品种审核方式：由业务部门填写“首次经营医疗器械审批表”，经公司质管部和公司主管领导审核批准后，方可购进。
2.5 首营品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管理标准要求归档保存。
2.6 对首营品种，业务部要充分做好市场需求调查，质管部应定期分析医疗器械产品质量的稳定性和可靠性。
十二、购货单位资格审核管理制度
文件名称 购货单位资格审核管理制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录
文件编号 批准人 批准日期 执行日期 JYBN-QXZD-012-01 共 2 页 质量管理制度 审核人 审核日期 变更原因 页码 一、制定目的：确保供货、采购企业资质合法有效。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）等法律法规
三、适用范围：与公司发生业务关系医疗器械经营企业。 四、职责：采购部对此制度的实施进行负责 五、内容：
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1、购货单位为生产企业、经营批发企业、零售经营企业，需提供： 1.1有效期内的《医疗器械经营许可证》。
1.2有效期内的《营业执照》及上一年商事主体年度报告复印件。 1.3采购人员法人授权委托书和身份证复印件。 2、购货单位是非营利性医疗机构，需提供：
2.1有效期内的《医疗机构执行许可证》或卫生局批复。 2.2购人员法人授权委托书和身份证复印件。 3、购货单位是营利性医疗机构，需提供： 2.1有效期内的《医疗机构执行许可证》
2.2有效期内的《营业执照》及上一年商事主体年度报告复印件。 2.3采购人员法人授权委托书和身份证复印件。 4、购货单位军队管辖设置的医疗机构，需提供： 4.1有效期内的《军队事业单位对外有偿服务许可证》 4.2采购人员法人授权委托书和身份证复印件。
5、以上所有证照复印件需加盖购货单位原章，不可复印、彩印。
6、所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。
7、审核购货单位的经营范围，是否涵盖采购品种类别，不得超过该购货单位的经营范围。
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