某某医疗器械有限公司
四、质量否决管理制度
文件名称 质量否决管理制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录
质量管理制度 变更原因 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXZD-004-01 共 2 页 一、制定目的：加强质量否决的地位，增强全员的质量意识，加大质量管理体制的力度。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规 三、适用范围：阐述质量否决对策，否决职能，否决方式的质量奖惩内容。 四、职责：质量管理部、财务部负责该制度的实施。 五、内容：
1、质量否决的含义
质量否决是指质量管理部门根据本企业内部医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量等出现的不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等要求的质量问题采取的处理方式。质量管理部承担医疗器械质量和工作质量的检查监督，是企业实施质量否决权的职能部门。
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2、否决对象
2.1医疗器械质量的否决:质管人员对不符合质量要求的医疗器械有权予以相应的否决.
2.2环境质量的否决：对于营业场所、检验仪器和储运设施等经营环境的质量达不到法津、规范要求或在运行中出现问题，质管人员有权予以否决。
2.3服务质量的否决：对服务行为的不规范，特别是服务的差错有权予以否决。
2.4工作质量的否决：对于影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为，有权予以否决。 3、否决职能
质量否决权的职能部门是公司的质量管理部，其具体职能包括以下主要方面： 3.1对供货单位的选择，在考察基础上提出更换厂家或停止购入。 3.2对销售单位的选择，在认证的基础上提出停销或收回医疗器械。 3.3对来货经验收不合格医疗器械予以退货和换货。
3.4对库存医疗器械经检验、养护检查发现不合格的，决定停销、封存或销毁。 3.5对售出医疗器械经查询、查实问题后予以收回或退换。 3.6对各级质量监督检查中查出有质量问题的医疗器械予以处理。
3.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置改造、完善建议。 3.8服务质量在检查、考核中发现的问题和客户投拆有关，经查实后予以处理。 3.9质管组与业务组在处理质量问题发生分歧时，业务组应服从质管组的意见。
3.10如有质量否决权行使不当或有关部门和个人拒不执行，可越级上报总经理，使质量否决权的行使得到保障。 4、 否决方式
一般采取以下方式进行质量否决： 4.1销售单位停销意见书。
4.2医疗器械停销、封存、销毁意见书。 4.3综合考核否决意见书。 5、 质量奖惩
质量奖惩是质量否决制度的重要手段，一般采取以下措施：
5.1重大质量事故的整体否决。发生重大质量事故，如经销伪劣医疗器械，因经营管理不善造成人身伤亡等，对责任部门、责任人予以整体否决，扣发其全部奖金，根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，直至刑事处分。
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5.2考核奖惩。质量工作考核与企业的经营目标考核相结合，对部门和个人在医疗器械质量和服务质量工作中作出的成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议，报总经理批准执行。
5.3必要的经济处罚。对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金、降级等。
5.4对于在质量管理中作出突出成绩的质管人员，公司总经理根据情况，将在适当的时候给予精神鼓励和物质奖励。
五、质量信息管理制度
文件名称 质量信息管理制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录
文件编号 批准人 批准日期 执行日期 JYBN-QXZD-005-01 共 2 页 质量管理制度 审核人 审核日期 变更原因 页码 一、制定目的：加强公司医疗器械质量管理，使质量管理信息化，提高质量管理的效率。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）等法律法规
三、适用范围：对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 四、职责：质量管理部对质量信息管理制度负总责。 五、内容：
1、质量信息是企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、质量信息包括以下内容：
3.1国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等； 3.2医疗器械监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告等；
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3.3市场情况的相关动态及发展导向；
3.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；
3.5企业内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
3.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。 5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 6、质量信息的收集方法： 6.1企业内部信息
6.1.1通过统计报表定期反映各类质量有关信息；
6.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息； 6.1.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现信息传递； 6.2企业外部信息
6.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； 6.2.2通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息； 6.2.3通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
7、部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单形式传递至执行部门。
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六、质量体系文件管理制度
文件名称 质量体系文件管理制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录
质量管理制度 变更原因 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXZD-006-01 共 2 页 一、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规
三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；
四、职责：行政管理部、质管部、财务部、业务部对文件、资料、记录规范管理 五、内容： 1、文件管理制度
1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；
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