XX（厦门）医疗设备有限公司 十、设施设备及验证和校准管理制度
文件名称 设施设备及验证和校准管理制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 质量管理制度 变更原因 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXZD-010-01 共 6 页 一、制定目的：为加强公司设施设备的管理工作，确保各种设施完好、各种设备运转正常，设备及系统设计标准和功能验证，确保冷藏、冷冻医疗器械储运过程的质量，特制定本制度。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规。
三、适用范围：本制度所称设施系指公司用于办公、器械储存的场所和其他辅助用房；本制度所指设备主要系指公司用于器械保管、养护和运输用的各种设备，包括空调、温湿度记录器、排风扇、冷库、保温箱、汽车、消防器材等。 四、职责：
1、质量管理人员和储运人员对本制度负责。
2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 五、内容：
1、经营环境和器械仓库环境管理：
1.1医疗器械与地面之间有效隔离的设备：包括货架、托盘等。 1.2遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。 1.3符合安全用电要求的照明设备。 1.4库房及办公场所须配备消防装备和器材。 1.5有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
1.6仓库应配备用于室外装卸、搬运、接收、发运等作业时防止受异常天气影响的设施 1.7经营体外诊断试剂，应配有不小于20立方的冷库。
1.8库房温湿度应当符合经营医疗器械说明书或者标签标示的要求，对有特殊温湿度要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测湿湿度的设备或仪器。
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XX（厦门）医疗设备有限公司 2、库房储存区域管理
2.1 储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
2.2 器械仓库的规模及条件应满足医疗器械的合理、安全储存，区域设置合理，便于开展储存作业。 2.3仓储作业区域应设置零货拣选、拼箱发货作业区和设备，以及包装物料的存放专用场所。 3 仓储设施设备管理
3.1 应具备托盘，用于贮存医疗器械与地面之间的有效隔离。 3.2 应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 3.3 应具备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 3.4 应具备自动监测、记录库房温湿度的设备。
3.5 经营特殊管理医疗器械的企业须具备符合国家规定的专用储存设施。 3.6 冷库应配备保证冷库正常运行的设施设备。
3.6.1 冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 3.6.2 冷库制冷的备用发电机组或双回路供电系统。 3.6.3制作冷藏运输所需蓄冷剂（冰排、冰袋）等设备。 4、运输装备管理
4.1 运输医疗器械须使用封闭式箱式货车。
4.2 运输冷藏、冷冻货品须使用冷藏车或车载冷藏箱、保温箱。
4.3 冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 4.4 冷藏箱应具有采集并记录箱体内温度数据或外部显示的功能。 4.5 保温箱应具有采集并记录箱体内温度数据的功能。 5、设备维护保养管理
5.1 储运部负责库区设施设备的日常管理，保证消防安全设备的正常运行，避免事故发生。对主要设备应建立《设施设备管理档案表》。
5.2 保管员应掌握库房照明的操作方法与使用要求；负责货架、托盘等设备清洁和维护，确保无人为损坏，无杂物堆放。
5.3 养护人员应了解仓库温控、通风等设备的性能，掌握操作方法与使用要求，有故障及时报修。 5.4 养护人员应对冷库温度探头和温度计进行定期校验，发现问题及时报修和更新，保证显示准确。 5.5 养护人员负责仓储设备的巡回检查，填写《设备维护保养记录》，建立档案，保证正常运转。 5.6 养护人员对仓储设备使用运行情况进行记录。
5.7 储运部应根据合同督促供货商按规定时限对制冷设备进行校验和保养，并留有校验和保养记录。 5.8 储运部负责运输车辆的日常管理。
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XX（厦门）医疗设备有限公司 5.8.1 驾驶员应做好出车前的安全检查和回库后的安全保养，发现异常及时报告。
5.8.2 运输主管负责运输车辆的周期检查和重点检查，及时发现并消除隐患，保障运输安全。 5.8.3 冷藏车须每天检查车辆制冷效果，确保冷链运输安全可靠。 6、计量仪器校正
6.1计量仪器（温湿度计）每年都要进行相关检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，在未到检定周期的设备尽快进行检定、校准，合格后方可使用。
6.2质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门的计量检定机构进行检定、校准。
6.3检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保留。 7、设备的验证 7.1验证分类
7.1.1前验证：指设施设备在正式投入使用前进行的按预定方案开展的验证。
7.1.2 同步验证：指在设施设备常规运行的同时进行的验证,即从设施设备实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项设施设备或工艺达到预计要求的活动。
7.1.3 回顾性验证：在设施设备运行一段时间之后，以历史数据的统计分析为基础的旨证实储存条件适用性的验证。
7.1.4 再验证：指经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。下列情况下应进行再验证：
7.1.4.1 冷库、冷藏车、温湿度监控系统及计量器具的每年定期再验证。
a) 冷库：每年应验证一次，在使用过程发生故障、改变系统或改变用途、设定条件的情况下，进行专项验证，合格后才能使用。
b)冷藏车、保温箱：每年应验证一次。
c) 计量器具，每年应验证一次，在校验报告有效期到期前一个月进行验证。
7.1.4.2 关键设备，如制冷机组、备用发电机、制冷控制系统及其主要部件的更换或大修后重新投入使用前的再验证。
7.1.4.3关键管理参数变更后，如冷库和冷藏车的控制温度、保温包装的包装材料及包装方式、运输方式等变更后，投入使用前的再验证。 7.2验证管理的组织及其职责
7.2.1验证小组组成，企业的验证由质量管理部管理，当需要完成某个验证项目时，质量管理部组织相关人员成立验证项目小组，报质量负责人审批。 7.2.2相关部门及人员的职责
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XX（厦门）医疗设备有限公司 7.2.1.1质量负责人：负责批准年度验证主计划、变更计划，批准验证方案、偏差处理方案，批准验证报告和偏差处理报告。
7.2.2.2质量管理部经理：负责验证方案、验证结果、验证报告的审批，对验证工作和验证过程中的偏差提出指导性意见，对验证实施过程进行监督。
7.2.2.3质量管理员：负责制定验证总计划、年度验证计划、变更计划及阶段性验证计划；协助质量管理部经理成立验证实施小组；负责起草验证方案和报告，起草偏差处理方案和报告；负责计量器具的校验和比对；负责验证实施小组相关人员的培训；负责验证文件的管理。 7.2.2.4仓储部：协助验证实施工作；负责验证所需设施设备的保障。 7.3验证项目和内容
验证项目及验证内容按照国家新版GSP及其附录的要求和制定的相关标准操作程序进行。 7.4 验证实施程序
7.4.1 每年年底，质量管理部应起草、发布验证计划；
7.4.2 在验证项目开展前，质量管理部应完成验证方案的起草，报质量负责人审批；
7.4.3 验证开始实施前，质量管理部应对所有参与验证实施的人员进行培训，确保每一个参与人员能很好地掌握验证的标准、方法和具体操作步骤。对验证所涉及的计量器具进行校验或比对。
7.4.4 验证实施。验证实施过程应严格按照方案进行，如有发生偏差应及时提出，并对偏差对整个验证可能造成的影响进行充分的评估，必要时重新开展验证。验证实施过程 应做好记录，记录必须完整、真实。
7.4.5 验证现场内容实施完成之后，收集、整理验证数据及记录，对验证结果进行分析， 得出验证结论，形成验证报告。验证结论必须经验证小组共同讨论确定，评估必须充分。 7.4.6 质量负责人发放验证合格证书。 7.5验证注意事项
7.5.1 定期进行预防性维修及校正/校验并有记录是进行验证的重要条件。 7.5.2 验证文件应具有可追溯性。
7.5.3 验证过程中出现的偏差及处理方法应记录在案。
7.5.4 对于验证过程中，出现明显差错而未能及时纠正的，质量管理部发出书面通知书，要求验证项目负责人说明其中的具体情况，由质量负责人决定处理的意见。 7.5.5 参与验证人员须经充分培训。
7.5.6 对突增、变更、延期执行验证项目的流程，验证项目负责人应写出书面情况说明报呈质量管理部、质量负责人审批，经同意后方可实施。 7.6验证文件的发放管理和内容格式
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XX（厦门）医疗设备有限公司 7.6.1 整个验证过程是一个严谨的数据采集、分析过程，所有验证过程中的数据分析均要以文件形式记录。验证文件需严格按照文件管理制度进行编号管理、分发和保存。 7.6.2验证方案及报告格式：
验证方案及报告中以下条目应包括，其余可根据验证项目的类型再添加相应的内容，如设备描述、仪器仪表校正等。纸张以A4纸排印，正文为宋体，小四号。 7.6.2.1验证方案格式： 1. 封面
2. 验证方案审批表 3. 验证小组成员及职责 4. 验证目的 5. 验证培训
6. 概述（主要简述对象的工作状态和验证范围） 7. 验证内容 8．偏差控制
9. 验证结果分析和评价 10. 验证方案修改审批 11. 验证时间 12. 附件管理
7.6.2.2 验证报告格式：（验证报告以验证方案为母本，逐项如实填写操作记录，并签名） 1. 封面
2. 验证报告审批表 3. 验证小组成员及职责 4. 验证目的 5. 验证培训
6. 概述（主要简述对象的工作状态和验证范围） 7. 验证内容 8. 偏差控制
9. 验证结果分析和评价 10. 验证合格证 11. 验证方案修改审批 12. 验证时间
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