某某医疗器械有限公司
1.2 质量管理文件由质量部各部门负责起草：
1.3 起草后的文件由公司质管部经理负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。 1.4 各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实所有记录保存5年；
1.5办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；
1.7 对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；
2、记录、资料管理制度：
2.1 公司在经营活动中产生的各种记录各部门应设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
2.2 记录至少应保存5年，过期后，应由质管部组织销毁，并作记录。
2.3 公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管部有关人员。
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七、质量管理体系内部评审管理制度
文件名称 质量管理体系内部评审管理制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录
质量管理制度 变更原因 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXZD-007-01 共 2 页 一、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规 三、适用范围：公司内部质量评审 四、职责：公司全体员工对本制度负责。 五、内容：
1.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
2.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
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4.审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当出现下列情况之一时可增加评审频次： 4.1 公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；
4.2 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； 4.3 即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时； 5.质量管理体系审核的内容： 5.1质量方针目标； 5.2质量管理文件； 5.3组织机构的设置； 5.4人力资源的配置； 5.5硬件设施、设备； 5.6质量活动过程控制； 5.7客户服务及外部环境评价。 6.纠正与预防措施的实施与跟踪；
6.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 6.2各部门根据评审结果落实改进措施：
6.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 7.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 8.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
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八、质量管理培训及考核管理制度
文件名称 质量管理培训及考核管理制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 质量管理制度 变更原因 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXZD-008-01 共 1 页 一、制定目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力，保证质量管理体系持续有效的运行。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）等法律法规
三、适用范围：公司全体员工
四、职责：法人、企业负责人为提高企公司员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，对本制度进行负责。 五、内容：
1、行政部为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
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2、公司每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
3、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。 4、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受公司组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
5、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
6、行政部负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。 7、质量管理部配合行政部对员工进行教育、培训及考核。
九、卫生及人员健康管理制度
文件名称 卫生及人员健康管理制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 质量管理制度 变更原因 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXZD-009-01 共 1 页 一 、制定目的：为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。
制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）等法律法规
二、适用范围：质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员 四、职责：公司各部门认真配合实施本制度。 五、内容：
1、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
2、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
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