XX（厦门）医疗设备有限公司 十三、医疗器械采购及销售管理制度
文件名称 医疗器械采购及销售管理制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录
文件编号 批准人 批准日期 执行日期 JYBN-QXZD-013-01 共 3 页 质量管理制度 审核人 审核日期 变更原因 页码 一、 制定目的：为保证企业经营的医疗器械质量，维护企业的经济效益和社会效益，保证本企业医疗器械质量管理体系持续有效运行，对医疗器械购进与销售进行有效的管理控制，特制定本制度。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规。 三、适用范围：适用于本公司对医疗器械购进与销售计划的制定、执行与管理。 四、职责：
1、总经理负责采购和销售的批准。
2、采购部负责医疗器械采购计划的编制，采购医疗器械的具体实施，供销部负责医疗器械销售工作。 3、质量负责人负责供货企业的审核，医疗器械的验收。 五、内容 1、采购管理要求
1.1采购部购进医疗器械应根据市场动态分析，按照批准经营的类别范围编制医疗器械采购计划，应明确采购医疗器械产品的名称、规格、型号、数量、进货日期等内容，计划应经过审批后方可实施。 1.1.1医疗器械采购计划审核参与人员
销售人员、业务部经理、质管人员、质管部经理 采购计划批准人：总经理
1.2医疗器械采购计划的执行与监督
1.2.1采购部根据采购计划，联系供应商，了解产品技术特性和洽谈商务条款，获取供货单位医疗器械营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证复印件、属国家强制性认证的CCC证、供货单位检验（测）报告（合格证）等有关资质和必备产品质量报告。
1.2.2本公司首次购进的医疗器械应按《供货单位资格审核管理制度》管理。首次经营的品种均应经过
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XX（厦门）医疗设备有限公司 严格验证经质量负责人对供货企业审核，报总经理批准，合格的供货企业列入《经营医疗器械合格供方名录》。
1.2.3采购部门从《经营医疗器械合格供方名录》中挑选合格的供货企业进行采购。
1.2.4采购部填写《采购申请单》后报总经理批准方可进货，力求达到质量化，供货原则：价格合理。 1.2.5采购部负责购销合同的签订，购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确：医疗器械产品的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编码、生产企业（供货企业）、数量、单价、金额、质量条款和售后服务责任及违反质量条款的处理措施，分清质量责任人。
1.2.6购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进、收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件。
1.2.7合同签订后，采购部负责通知财务部按合同付款，及时向供货商索要发票，采购部负责督促供货企业发货，跟踪货物到货情况，及时通知质量管理人验收货物。
1.2.8采购部通知仓库办理入库登记手续，及时通知质量管理人验收货物。 1.2.9医疗器械采购计划执行过程的质量情况由质管部负责进行监督。
1.2.10因质量或经营情况变化，需对原医疗器械采购计划进行改变或调整时应由原审核人员参与。 1.2.11医疗器械产品采购需建立购进记录，购进记录内应包括：产品名称、规格型号、数量、注册证号或备案凭证编码、生产企业（供货企业）、购进日期、批号、有效期、质量状况等。购进记录应当保存至超过有效期或使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌产医疗器械的采购记录应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的采购记录应当永久保存，采购记录按月装订成册，妥善保管，以备查。
1.2.12采购部应建立供货企业档案，妥善保管供货企业的合法资格的有效证明文件、购货合同，协同质管部每年对供货企业进行一次年度评审，评审合格后列入下一年度的《医疗器械合格供货名录》。 2、销售管理要求
2.1销售部按照批准的《医疗器械经营许可证》的经营范围销售医疗器械。 2.2销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识和掌握销售知识。
2.3不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督部门禁止使用的医疗器械、不得销售伪造或冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械，不得销售无《医疗器械经营许可证》、《营业执照》或证照不全的经营单位，不得销售给无《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
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XX（厦门）医疗设备有限公司 2.4证、照应在法定有效期内，所有销售的医疗器械产品必须在双方经营范围内，不得超范围经营。 2.5销售部负责了解顾客对产品的需求和期望，并做好记录，形成文件。
2.6对顾客要求的评审，采购部负责填写评审表，组织有关部门进行评审，财务部负责对产品成本进行评估，质量管理人对质量保证能力进行评估，工程技术人员对产品技术要求进行评估，仓储部对物化供应能力进行评估。各相关部门签署意见后提交总经理批准实施。
2.7评审过程中评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与顾客或供货企业联系，征求意见。
2.8销售人员在销售医疗器械产品时，应向客户出具本企业的《医疗器械经营许可证》《营业执照》的复印件，以及企业法人委托书原件，销售人员的身份证的复印件，并加盖本公司公章。 2.9合同签订后，供销按合同要求组织采购。
2.10销售医疗器械产品时必须开具合法的票据，建立完整的医疗器械产品销售记录，销售记录内容包括产品名称、规格型号、单位、数量、注册证号或备案凭证编码、生产企业、购货企业、销售日期、批号、有效期等。销售记录必须保存至超医疗器械有效期一年，但不得少于5年。
2.11对已销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、质量投诉的处理等工作，并详细记录填写有关报表，记录备查，建立用户档案。说明基本情况，便于质量追踪。 2.12在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。
2.13与合同相关的记录，合同评审记录及与顾客沟通的有关记录，均由销售部负责收集、整理、保存，并定期归档。
2.14销售人员在销售医疗器械产品时应正确、真实介绍医疗器械产品，不得虚假夸大医疗器械产品的性能和功效，误导用户，不得在经营场所和外界张贴，发布未经批准的医疗器械产品广告。
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XX（厦门）医疗设备有限公司 十四、医疗器械收货及验收和贮存管理制度
文件名称 医疗器械收货及验收和贮存管理制度 起草人 起草日期 文件类别 变更记录 质量管理制度 变更原因 审核人 审核日期 文件编号 批准人 批准日期 执行日期 页码 JYBN-QXZD-014-01 共 4 页 一、目的：为加强医疗器械产品质量验收管理，防止假冒伪劣医疗器械产品流入本公司，保证出库医疗器械数量准确、质量合格，特制定本制度。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规。 三、适用范围：适用于本公司对所有医疗器械的质量验收控制管理。 四、职责
4.1质量管理人员全面负责医疗器械产品的验收工作、 4.2 验收人员负责实施验收工作。 五、内容
公司质量管理人员、验收员应经过上岗培训，培训合格方可上岗。 1、医疗器械收货
1.1收货员在接收医疗器械时应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照要关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认，对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
1.2随货同行单应包括供货单位、生产企业及生产许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械名称、规模（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出出库印章。
1.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放在相应待验区，或者设置状态标示，并通行验收人员进行验收。
1.4冷藏医疗器械收货应当查看在途温度记录，符合温湿度要求应当在10分钟内移到冷库内待验。 1.5器械存在随货同行单（票）记载内容与实物不符的、破损、污染、标识不清楚、等情况应通行采购
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XX（厦门）医疗设备有限公司 部，并拒收。
1.6随货同行（票）单记载的内容与采购记录不符的，应立即向采购部汇报，采购部确认后，调整采数量，重新生成采购记录与器械随货同行单（票）、实物相符后，收货员方可收货，反之则拒收。 1.7对运输工具不符合，或运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等现象且有可能影响器械质量，应通知采购部并报质管部确认。
1.8对收货过程和结果进行记录，并保存相关记录至少5年。 2、医疗器械验收
2.1公司设专职质量验收员，人员应经专业或岗前培训，经培训合格后方可聘用上岗。
2.2验收人员应根据《医疗器械监督管理自相条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规规定办理，对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、有效期或者（失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满2年，但不得低于5年。
2.3诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50件以下(含50件)，验收两件，50件以上每增加50件，增加验收1件，零散诊断试剂，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕后应尽量恢复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。
2.4诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、批准文号、有效期、生产企业、体积重量、储运图示标志、危险物品标志等。
2.5验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 2.6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 2.7验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
2.8外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号，包装箱内没有合格证明的医疗器械一律不得收货。 2.9对验收内容不相符的，验收员有权柜收，填写“拒收通知单”，对质量有疑问的填写“质量复查通知单”，报告质管部处理，质管部进行确认，必要时送到相关检测部门进行检测，确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部与供货单位联系
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