第一章 孕前优生健康检查项目实验室建设标准 第二章 孕前优生健康检查项目实验室建设要求 第三章 孕前优生健康检查项目实验室质量手册 第四章 孕前优生健康检查项目实验室操作规范 第五章 孕前优生健康检查项目实验室操作流程 第六章 孕前优生健康检查项目实验室考核评估表 第七章 孕前优生健康检查实验室验收表
前言
为加强孕前优生健康检查项目实验室质量管理，科学、规范地开展实验室检验，提高孕前优生医学检查的可靠性和准确性，依据国家卫生部临床医学检验、实验室质控管理及医疗废物处理相关法律法规，结合本项目要求，整理、编写本规范，指导各级计划生育技术服务机构开展孕前优生健康检查项目实验室工作。
第一章 孕前优生健康检查项目实验室建设标准
一、科室设置：
至少具有常规检验包括生化检验、免疫检验、微生物检验及资料档案管理等功能。 （1）实验室有独立用房，环境设施有利于检验活动的正常运行，影响检验结果的温度、湿度、震动、供电、供水、阳光、电磁辐射等因素必须符合要求；
（2）实验室布局合理，有利于检验人员操作，防止环境污染，杜绝安全隐患； （3）为防止样本交叉污染，须将不相容的相邻区域进行隔离；有专用检测台，并分为清洁区和污染区。 二、人员：
1. 至少有2名具有检验专业资格的专职技术人员；
2. 须接受省级以上人口和计划生育行政部门或卫生行政部门培训合格。 三、房屋：
1. 实验室设有实验区、办公区等；
2. 实验室建筑面积原则上不少于60平方米。 四、设备：
1. 基本设备：消毒灯、天平、振荡器、超净水装置、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标分析仪、洗板机、尿液分析仪、生物显微镜、摇床、加样枪（移液器）、小型离心机、血液运输箱、医用冰箱、电脑、打印机、废物处理设施等； 2. 其他设备：免疫发光分析仪、培养箱、生物安全柜等。 五、规章制度： 制定各项规章制度、人员岗位责任制，依据国家制定或认可的医疗检验技术操作规程编写质量手册，并严格执行。 六、质量控制：
1. 应有专（兼）职人员负责质量管理：制定并严格执行各种质量管理制度和临床检验操作规程；严格执行标本采集、贮存、转运、接收等标准操作规程，确保标本质量。 2. 采用国家统一规定的方法进行检测；做好各检验项目的室内质控，对需要校准的仪器设备按规定定期校准。
3. 接受省生殖健康检验中心的检查与考核，参加室间质量评价。
4. 建立报告发放制度，检验报告必须经审核后签发，保证结果的及时性、准确性、可靠性以及公正性，保护患者隐私；报告单格式及书写应符合《江苏省病历书写规范》的要求。
第二章 孕前优生健康检查项目实验室建设要求
一、组织结构和人员要求
1. 应建立与孕前优生健康检查实验室工作相适应的组织结构，包括临床常规检验、生化检验、病原微生物检验、免疫检验、资料档案室等。
2. 人员的配备和岗位设置应满足从标本接收到报告发出的整个过程及其支持保障等需求。必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级、各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范。
3. 各级人员的要求
管理人员：掌握有关管理原理和方法，明确省孕前优生健康检查实验室的质量方针、质量目标和质量体系，熟悉实验室的相关管理和检测业务工作。 技术人员：实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历和资质，并须接受省级以上人口和计划生育行政部门或卫生行政部门培训合格。熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和操作程序，独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题。 质控人员：熟悉有关检验方法、程序，掌握其结果评价方法。 二、基本设施要求
1. 生化、微生物和免疫检验实验室应有充分合理的空间、良好的照明、空调及湿度维持设备。
2. 实验室可采用自然通风，但应有防虫纱窗；人工通风系统，对气流进行组织，形成定向气流，气流从洁净区向污染区方向流动，有保证环境温度和湿度的设施，有安全防护与急救设施及相关工作安全标识。
3. 办公区应配备适宜的生活设施，应包括卫生、休息、更衣等场所和设施，与实验区相对独立。
4. 对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所。
5. 消毒、污水和污液的处理：各种标本、污水和污液属法定的医疗废物，其处理设施符合国家的有关规定。
6. 仪器、设备的配置应能满足孕前优生健康检查实验室工作的需要。使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
7. 建立和实施孕前优生健康检查实验室检查试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。试剂与材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内的使用。
8. 应遵守国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》中的规定。建立和实施孕前优生健康检查实验室工作中安全与卫生管理程序，覆盖从标本接收到报告发出整个过程。
9. 建立和使用孕前优生健康检查实验室筛查的计算机信息管理系统或台帐系统，对从标本接收到报告发出整个过程实行计算机程序管理。必须采取措施保证数据安全，严禁非授权人员进入计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或程序。计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供计算机管理系统的操作和维护说明书。
三、孕前优生健康检查工作的质量控制
1. 孕前优生健康检查实验室筛查的全面质量管理，不只局限于测定过程的质量，分析前的控制也同样重要。
2. 建立并实施对孕前优生健康检查实验室工作的各个重要环节进行记录。记录的内容至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录；试剂管理及使用记录；检验过程和结果的原始记录与分析记录；质量控制记录(原始质控结果粘贴在《室内质控本》)；设备运行、维护和检验记录；安全记录；医疗废弃物处理记录等。
3. 标本送检申请单应包括筛查对象姓名、送检医生签名（章）与联系方式、标本类型、申请检验项目、检验结果等。
4. 标本运送要确保安全和标本质量，建立标本运送记录，标本接收和处理记录。 5. 标本处理及检验过程应确定各项检查的方法，并符合国家的有关规定。标本处理程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检验条件、检验结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。严格遵从既定的标本处理程序。对标本处理全过程进行监控，确保条件、人员、操作、设备运行等符合既定要求。
6. 建立和实施与孕前优生健康检查实验室检查项目相适应的室内质量控制程序，以保证标本处理结果达到预期的质量标准。
7. 建立和实施孕前优生健康检查实验室检查的各项检查报告签发的管理程序，实行分级负责制，各级从事该项工作的人员责任和职责要明确。
8. 孕前优生健康检查实验室检查的各项检查应由接受过专门培训的人员完成。
9. 孕前优生健康检查实验室必须参加国家人口计生委和/或江苏省生殖健康检验中心的质量控制考评，建立和实施相关程序，应全面分析质量考评结果和所存在的差距，并制定和实施改进计划。
10. 建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。
11. 建立和实施质量审核程序，至少每半年进行一次。质量审核应覆盖孕前优生健康检查实验室各项检验项目的所有过程，应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
第三章 孕前优生健康检查项目实验室质量手册
＿＿＿＿＿计划生育指导站质量手册 文件编码： 第 页，共 页 编写人： 管理规章制度目录 颁布日期： 审核人： 批准人： 发布部门： 生效日期：
第一节 实验室简介
根据各孕前优生健康检查实验室的情况书写实验室简介。例如“江苏省孕前优生健康检查实验室”简介如下：
为进一步加强人口和计划生育服务体系建设，推动优生促进工作深入开展，降低出生缺陷发生风险，提高出生人口素质。经国务院批准，国家免费孕前优生健康检查项目试点工作已于2010年4月正式启动。旨在为计划怀孕夫妇提供优生健康教育、体格检查、临床实验室检查、风险评估、咨询指导等孕前优生检查服务。
孕前优生健康检查实验室以13项孕前实验室检验内容为重点，主要任务是负责实验室检验的质量管理控制环节和要求，包括标本准备、检验方法、操作规程和生物安全要求等，也注重技术指导、检验仪器的质量评价、参考方法的建立、临床检验专业人员的技术培训等，同时为主管部门提供检验管理方面的咨询意见，为全面提高我省孕前优生促进检验质量管理水平提供技术支持。
科室设置：下设常规检查、生化室、免疫室、微生物室、质量管理室、资料档案室和办公室。
人员结构：检验室现有工作人员 XX 人，平均年龄 XX 岁，其中有高级职称者 X 人，中级职称者X 人。
检验项目：血细胞分析、血型检测、尿液检验、阴道分泌物检查、血清ALT、血清肌酐、血清葡萄糖检测、乙肝五项、TORCH检测、促甲状腺激素测定、梅毒抗体检测、沙眼衣原体检测、淋病奈瑟氏菌检验。 第二节 组织管理
实验室的组织结构，通常以组织框架图来表示，明确实验室中的上下级关系，专业组之间以及工作人员之间的关系。实验室管理者应投入一定的精力建立和维持这种层次关系，并通过制定实验室规章制度、工作流程、程序文件来实现。
1.目标性 每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致。
2.权威性 必须明确界定每一工作岗位的权限范围和内容。
3.责任性 每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应。 4.分等原则 每一个工作人员都应清楚其在实验室组织结构中所处的位置。 5.命令唯一性 一个人应只有一个上级，不宜实行多重领导。
6.协调性 实验室的活动或工作应很好结合，不应发生冲突或失调。 设组织框架图如下：
第三节 质量管理方针
质量方针是实验室发布的质量宗旨和质量方向，是全体工作人员的行为准则，质量方针为：科学 公正 优质 高效。 科学：所有检验活动必须在科学的基础上，保证各项检验活动符合法律规定并在有效文件的指导下进行； 公正：不受任何来自商业、行政或其他压力的影响，客观公正地对样本做出评价与判断，保持检验结果的公正性和真实性；
优质：增强服务意识，严格遵守各项规章制度和工作程序，为孕前优生健康检查提供优质、规范的服务；
高效：优化管理环节，增强技术效能，提高工作效率。 第四节 质量管理目标
全面贯彻质量方针，建立并不断完善质量体系，加强硬件建设和技术能力建设，不断提高检验水平和服务质量，使实验室发展成为一个真正适应孕前优生健康检查的实验室检验机构。
我们的目标是：
a．不断完善孕前优生健康检查临床实验室筛查管理和服务水平； b．建立一支高素质的检验技术队伍；
c．保证检验质量，为准备生育夫妇提供优质、高效的孕前健康实验室筛查服务。 第五节 岗位职责 1目的
明确和规定科室各级人员职责，健全科室的组织与管理，以促进科室发展，确保各项检验的准确性、高效性。 2范围
适用于检验科室各级人员。 3 职责
3.1检验科室主任职责