6.4.3 组织是否保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护？ （6.4.2） . 工厂参观。 生产车间产品标识清楚、车间清洁 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织是否策划和开发产品实现所需的过程？ （7.1） . 质量策划过程。 . 项目策划过程。 . 新产品的质量策划。 7.1.1 查阅了新产品的策划方案 7.1.2 产品实现的策划是否与质量管理体系其他过程的要求相一致？ （7.1） . 质量策划的开发。 查阅了新产品的质量策划计划 7.1.3 在对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容： a） 产品的质量目标和要求？ b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求？ c） 产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则？ d） 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？ （7.1） . 质量策划和设计记录，控制计划，操作说明，产品批准记录，资源/设备及任何改善它们的策划。 . 在设计各个阶段进行设计合理性评估。 . 质量策划中过程更改和过程更新的关系。 查阅了新产品的策划记录，记录中包括了产品的质量目标和要求以及各阶段的验证、检测等活动 7.1.4 组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式？ （7.1） . 产品实现的输出的形式和内容。 查阅了产品开发的输出清单和内容 16
7.1.1 产品实现的策划-补充 7.1.5 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？ （7.1.1） . 质量计划。 . 顾客要求。 . 技术规范。 查阅了新产品的顾客要求和顾客输入清单。清单中包括了顾客的要求 7.1.2 接受准则 组织是否定义产品的接受准则，要求时，是否由顾客批准？ （7.1.2） . 试验说明。 . 具有明确的接收准则的产品确认试验计划。 7.1.6 顾客无需批准 7.1.7 对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？ （7.1.2） . 试验策划和试验说明中的接收准则。 查阅了检验规程，规程中规定了计数型数据的接受准则是零缺陷 7.1.3 机密性 组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划. 信息访问安全。 和有关的信息的机密性？ . 产品开发安全。 （7.1.3） 7.1.8 查阅了产品开发计划，计划中有项目小组的保密签名 7.1.4更改控制 7.1.9 组织是否有对影响产品实现的更改(包括由任何供方引起的更改)进行控制和反应的过程? 7.1.4 ?工程更改请求过程。 ?更改记录。 无更改 17
7.1.10 组织是否评定更改的影响? (7.1.4) ?影响研究,包括专利设计。 ?更改管理过程。 无更改 7.1.11 组织是否定义验证和确认的活动,以确保与顾客要求相一致? 7.1.4 ?试验规范 ?具有明确的接收准则的产品确认试验计划。 查阅了产品的试验规范 7.1.12 更改在执行前必须被确认? (4.1.4) ?产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据。 无更改 7.1.13 组织的影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾客评审，?影响研究,包括专利权设计。 无 以适当地评价所有影响。 ?更改管理过程。 (7.1.4) 7.1.14 组织是否在顾客要求时,满足额外的验证/识别要求,例如新产品介绍的要求? (7.1.4) ?设计和生产确认试验报告。 查阅了设计和生产确认试验报告 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 18
7.2.1 组织是否确定： a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？ b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？ c） 与产品有关的法律法规要求？ d） 组织确定的任何附加要求？ （7.2.1.1） . 政府，安全和环境法规符合性过程。 . 组织的内部产品规范。 查阅了相关产品技术规范 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 7.2.2 . 特殊特性的指定和控制。 组织是否证明与顾客指定、文件化和控制特殊特查阅了产品重要度分级表以及控制计划、图纸、检验. 质量文件：控制计划，规范，性相一致？ 文件和作业指导书。这些文件中都有特殊特性符号且图样，等等都必须报告指定（7.2.1.1） 相互一致。 特殊特性。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？ （7.2.2） 7.2.3 . 可行性研究。 查阅了合同评审，合同评审日期在签定日期之前。 7.2.4 组织是否确保： a） 产品要求得到规定？ b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决？ c） 组织有能力满足规定的要求？ （7.2.2） . 顾客合同评审。 . 产品规范评审。 . 分辨性评定。 查阅了合同评审记录，对顾客要求进行了评审 7.2.5 组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录？ （7.2.2） . 合同评审的记录。 查阅了合同评审记录 19
7.2.6 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾. 标注设计确认和具有接收客要求前是否对顾客要求进行确认？ 准则的生产确认试验计划。 （7.2.2） 查阅了顾客的口头定单记录。对口头定单进行了评审 7.2.2.2 组织制造可行性 组织在进行提议产品的合同评审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分. 可行性研究。 析？ . 风险分析。 （7.2.2.1） 查阅了新产品的合同评审、制造可行性评价记录和风险评价记录 7.2.7 新产品制造可行性和风险分析没有进行分析 7.2.3 顾客沟通 组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a） 产品信息？ . 沟通中的通用语言。 b） 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改？ c） 顾客反馈，包括顾客抱怨？ （7.2.3） 7.2.8 查阅了顾客沟通记录和信息反馈记录。对顾客提出的信息均进行了登记和处理和反馈 7.2.3.1 顾客沟通-补充 . 沟通中的通用语言。 . 技术规范和重要文件的通用语言。 . 顾客/供方EDI体系要求和供方的能力。 7.2.9 组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）？ （7.2.3.1） 顾客无指定要求 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 20