标准条款 项 目 要 求 组织的过程设计输出是否包括： - 规范及图纸？ - 制造过程流程图/场地平面布置图？ - 制造过程FMEA？ - 控制计划？ - 作业指导书？ - 过程批准接收准则？ - 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据？ - 适当时，防错活动的结果？ - 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法？ （7.3.3.2） 应 提 供 文 件 检 查 记 录 7.3.18 . 所有适用过程设计输出文件的有效性。 查阅了过程设计输出清单中图纸、PFMEA、控制计划、作业指导书、检验文件、流程图等 7.3.4 设计和开发评审 . 设计评审策划和记录。 . 设计评定涉及所有受其影响查阅了输入评审和输出评审、方案评审、工艺评审的功能。 . 产品设计和开发的状态的评等 审。 . 纠正措施到状态评审的联系。 7.3.19 在适宜的阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力？ b） 识别任何问题并提出必要的措施？ （7.3.4） 7.3.20 设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？ （7.3.4） . 纠正措施到状态/设计评审的联系。 评审无更改 7.3.21 组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录？ （7.3.4） . 设计评审策划和记录保持。 查阅了评审记录 26
7.3.4.1 监测 组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入？ （7.3.4.1） . 所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审。 . 方针贯彻的总结性结果。 7.3.22 查阅了各阶段的评审记录和会议总结 7.3.5 设计和开发验证 7.3.23 为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是. 依据策划所做的设计验证。 查阅了样件的尺寸和性能测试报告，符合产品开发否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？ . 输出和设计要求之间的比较。 中的顾客要求 （7.3.5） . 基于结果的纠正措施。 7.3.24 组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录？ （7.3.5） . 设计验证报告。 查阅了样件试制总结报告 7.3.6 设计和开发确认 . 依据用户要求/需求所做的设计确认。 . 顾客策划和内部开发策划之间的比较。 . 设计确认记录。 . 文件化失效。 7.3.25 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排（见ISO/TS 16949：2002要素7.3.1）对设计和开发进行确认？ （7.3.6） 查阅了试生产的产品的检验记录和验证记录，记录显示符合顾客的技术要求 27
7.3.26 只要可行，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？ （7.3.6） . 在生产之前完成产品确认试验。 产品的确认时间是在正式生产之前 7.3.27 . 依据用户要求/需求所做的设计确认。 组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包. 顾客策划和内部开发策划之括项目时间？ 间的比较。 （7.3.6.1） . 设计确认记录。 . 文件化失效。 查阅了产品的验证时间，与顾客要求的时间是一致。 7.3.6.1 设计和开发确认——补充 . 依据用户要求/需求所做的设计确认。 组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包. 顾客策划和内部开发策划之间括项目时间？ 的比较。 （7.3.6.1） . 设计确认记录。 . 文件化失效。 7.3.28 查阅了产品的验证时间，与顾客要求的时间是一致。 7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控制计划？ （7.3.6.2） . 标准件设备。 . 标准件记录。 . 样件控制计划。 7.3.29 查阅了样件制造计划和样件控制计划 28
7.3.30 组织是否尽可能地使用与正式生产相同的供方、. 设计/样件/生产工装。 工装和制造过程？ . 必须了解和控制样件实现及试（7.3.6.2） 验条件。 查阅了样件制造计划，计划中显示了供方、工装和制造过程和正式生产相同 7.3.31 组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求？ （7.3.6.2） . 试验记录。 查阅了新产品的所有样件试验记录和试生产件的试验记录。记录显示所有的性能均进行了检测 7.3.32 组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导？ . 适当时的分承包方管理。 （7.3.6.2） 查阅了该产品的所需的新的供方，查阅了供方协议和进度监控记录 7.3.6.3 产品批准过程 组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序？ （7.3.6.3） . 符合顾客有关产品批准过程的要求。 7.3.33 查阅了PPAP资料 7.3.34 组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序？ （7.3.6.3） . 供方的产品批准过程文件和记录。 查阅了供方提交的PPAP资料和相关的记录 7.3.7 设计和开发更改的控制 组织是否识别设计和开发的更改，并保持其记录？ （7.3.7） 7.3.35 . 更改记录。 无更改 29
7.3.36 组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准？ （7.3.7） . 设计更改批准过程。 无更改 7.3.37 组织的设计和开发更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？ （7.3.7） . 影响研究，包括专利权设计。 . 更改管理过程。 无更改 7.3.38 7.4 采购 组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录？ （7.3.7） . 更改记录。 无更改 7.4.1 采购过程 组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求？ （7.4.1） . 组织进货检验。 . 供方检验。 . 在供方现场的审核。 7.4.1 查阅了检验计划，计划显示公司进行来料检验 7.4.2 组织对供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响？ （7.4.1） . 由采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法。 查阅了采购材料的A、B、C分类 7.4.3 组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方？ （7.4.1） . 选择系统。 . 性能等级系统。 . 组织的供方手册。 查阅了供方的评价记录，对不同的供方有相应的评价 30