7.3.1 组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制？ （7.3.1） . 组织领导产品设计和开发活动。 . 组织管理产品设计和开发过程。 . 项目记录，如里程碑，决策点都由组织控制和批准。 查阅了新产品的开发计划和策划记录 7.3.2 在进行设计和开发策划时，组织是否确定： a） 设计和开发阶段？ b） 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？ c） 设计和开发的职责和权限？ （7.3.1） . 产品设计和开发过程。 . 产品设计评审，验证和确认过程。 . 为产品设计和开发员工做的作业描述。 查阅了新产品的开发进度表,进度表中规定了5个阶段.同时对设计和开发的职责和权限进行了规定 7.3.3 组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？（7.3.1） . 内部审核结果。 . 组织和任务沟通过程接口的评审。 查阅了开发小组的名单和设计开发评审职责表 7.3.4 随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？ （7.3.1） . 在设计开发中，产品设计与开发策划的输出更新的证据。 未发生设计更新 7.3.1.1 多方论证方法 组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括： - 特殊特性的开发/最终确定和监测？ - FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？ - 控制计划的开发和评审？（7.3.1.1） 7.3.5 . 产品开发小组描述的功能。 查阅了控制计划和FMEA,这些工作均由项目小组进行. 参与特殊特性定义，FMEA和确定和评审 控制计划的人员。 7.3.2 设计和开发输入 21 7.3.6 组织是否确定与产品要求有关的输入，并保持记. 设计输入记录和文件。 录？（7.3.2） 查阅了产品开发的输入清单 7.3.7 组织与产品要求有关的输入是否包括： a） 功能和性能要求？ b） 适用的法律法规要求？ c） 适用时，以前类似设计提供的信息？ d） 设计和开发所必需的其他要求？（7.3.2） . 顾客规范。 查阅了产品开发的输入清单,清单中包括了功能和. 法律和法规要求。 . 以前/现存的产品设计信息。 性能要求,以前类似设计的信息以及其他要求 . 产品标签。 7.3.8 组织是否评审其与产品要求有关的输入，以确保. 顾客规范分析。 其充分性和适宜性？ . 可行性合同评审。 （7.3.2） 查阅了设计输入评审记录. 7.3.9 与产品要求有关的输入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？ （7.3.2） . 顾客规范分析。 . 可行性合同评审记录。 查阅了设计输入评审,评审完整\\清楚 7.3.2.1 产品设计输入 22
7.3.10 组织是否对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： - 顾客要求（合同评审）？ - 使用的信息：组织必须有程序展开获得的信. 顾客规范分析。 息？ . 可行性合同评审记录。 - 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标？ （7.3.2.1） 查阅了产品开发的输入清单,清单中包括了功能和性能要求,以前类似设计的信息以及其他要求 7.3.2.2 制造过程设计输入 7.3.11 组织是否对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并包括： - 产品设计输出数据？ - 生产率、过程能力及成本目标？ - 顾客要求，如果有？ - 以往的开发经验？ （7.3.2.2） . 设计FMEA。 . 生产率，过程能力，成本目标。 . 法规。 . 顾客要求，如果有。 . 以往的开发经验。 查阅了制造过程设计输入，输入中包括了顾客要求、以往的开发经验 7.3.2.3 特殊特性 7.3.12 组织是否识别特殊特性，和： - 在控制计划中包含所有特殊特性？ - 与顾客指定的定义和符合相一致？ - 识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号或组织等效符合或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？ （7.3.2.3） . 建立特殊特性的过程。 . 设计记录。 . 评审顾客对特殊特性，定义和符号的要求。 . 控制计划。 . 产品图样。 . 操作员指导。 查阅了公司技术部编制的产品和过程特殊特性清单、并查阅了控制计划、FMEA、作业指导书等文件。 23
7.3.3 设计和开发输出 7.3.13 设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批. 设计输出记录符合设计输入准？ 要求规定的接受准则。 （7.3.3） 查阅了产品开发输出清单 7.3.14 组织的设计和开发输出是否 a） 满足设计和开发输入的要求？ b） 为采购、生产和服务提供的适当信息？ c） 包含或引用产品接收准则？ d） 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？ （7.3.3） . DV试验报告，说明试验结果，查阅了产品开发输出清单，并查阅了清单中的技术接收准则。 要求。输出提供了采购、生产和服务的适当信息、. 工程图样。 产品接收准则以及产品必需的特性 7.3.3.1 产品设计输出-补充 7.3.15 组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证的确认的方式来表示？ （7.3.3.1） . 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则。 查阅了输出评审记录 24
7.3.16 组织的产品设计输出是否包括； - 设计FMEA，可靠性结果？ - 产品特殊特性，规范？ - 产品防错，适当时？ - 产品定义，包括图样、数学数据？ - 产品设计评审结果？ - 诊断指南，适当时？ （7.3.3.1） . 所有适用的产品设计输出文件的存在。 查阅了产品设计输出清单 7.3.3.2 制造过程设计输出 7.3.17 组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？ （7.3.3.2） . 过程说明和图样。 . 过程FMEA‘s。 . 作业指导书。 . 过程批准接收准则。 . 质量，可靠性，可维护性数据。 查阅了过程输出清单 . 防错活动的结果。 . 不合格的探测方法。 . 产品/过程验证计划。 25