江西省食品药品监督管理系统行政 处罚自由裁量权细化标准（试行）
药品管理法
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、无证生产、经营药品货值金额在5000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
2、无证生产、经营药品货值金额在5000元以上的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
3、无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或被媒体曝光的，或曾经因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
4、无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
5、无证生产、经营药品且在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
6、无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了不良影响或不良后果的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以
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上5倍以下的罚款。
7、有其他符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
细化标准：
1、生产、销售假药，能主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
2、生产、销售假药，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(三)、(四)项变质或被污染按假药论处的药品，但当事人没有主观恶意、能主动召回，没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款；如当事人发现所生产、销售的药品已变质或被污染而继续销售但没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
3、生产、销售假药，属《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围的，没有实质性变更适应症或者功能主治的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
4、生产、销售假药及属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)项按假药论处的药品的，没有造成明显危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
5、生产、销售假药，属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；如果产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
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6、采取偷工减料、掺杂使假手段生产、销售假药的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
7、二年内因生产、销售假药被处罚过又被发现生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
8、生产、销售假药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、殴打执法人员的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
9、生产、销售假药，属于明知已变质或被污染而继续销售并产生了直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
10、有其他从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
细化标准：
1、生产、销售劣药，当事人没有主观恶意、主动召回，没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、
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销售药品货值金额l倍的罚款；如当事人发现或应当发现所生产、销售的药品不符合药品标准规定而继续销售但没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款。
2、生产、销售劣药，属《药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(二)项未标明药品有效期或未标明生产批号按劣药论处的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍的罚款。
3、生产、销售劣药，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(三)、(四)、(五)项按劣药论处的，或者属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(二)项更改有效期或生产批号按劣药论处的，没有造成明显危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款。
4、生产、销售劣药，属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额3倍的罚款；责令停产、停业整顿15天；如果产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
5、采取偷工减料、掺杂使假手段生产劣药的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额3倍的罚款；责令停产、停业整顿30天或药品批准证明文件的予以撤销；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
6、生产、销售劣药，在二年内曾经因生产、销售劣药被处罚过的，没收违法生产、销售的药品，并处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款；责令停产、停业整顿15天或药品批准证明文件予以撤销；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
7、生产、销售劣药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额3倍的罚款；责令停产、停业整顿30天或药品批准证明文件予以撤销；产生了对人体伤害后果或重大社
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会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
8、生产、销售劣药，如果属于明知不符合药品标准规定而继续销售并产生了直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款，责令停产、停业整顿15天或药品批准证明文件予以撤销；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
9、有其他从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
细化标准：
1、生产、销售假药或者生产、销售劣药货值金额较大的，或者致人伤亡，或者造成严重社会影响的，向全社会公布其负责人、质量负责人和生产负责人等直接责任者，十年内不得从事药品生产、经营活动。
2、生产、销售假劣药品，企业或单位在被查处过程中指使伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品或者逃避拒绝检查、拒绝签字的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，直接责任者十年内不得从事药品生产、经营活动。
3、对于专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
细化标准：
1、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，但能积极配合执法人员调查有立功表现的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十的罚款。
2、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等
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