《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 细化标准：
1、承担药物临床试验的机构未经批准擅自进行临床试验的，情节轻微的，给予警告，责令限期改正。
2、擅自进行临床试验一个月以内的，责令停止临床试验，并处5000元以上1万元以下的罚款。
3、擅自进行临床试验一个月以上半年以内的，责令停止临床试验，并处1万元以上1.5万元以下的罚款。
4、擅自进行临床试验半年以上的，责令停止临床试验，并处1.5万元以上2万元以下的罚款。
5、擅自进行临床试验，且临床试验的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或试验的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的，责令停止临床试验，并处1.5万元以上2万元以下的罚款。
6、擅自进行临床试验，且临床试验的药品已产生人员伤害后果或造成药害事件的，处以1.5万元以上2万元以下的罚款，并吊销药物临床试验机构的资料。
7、主观恶意明显，二年内因相同违法行为受过停业、罚款的行政处罚恶意重犯的，或有三条及三条以上符合从重处罚情节的，吊销药物临床试验机构的资格。
第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者报该品种的临床试验申请。 细化标准：
1、药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，情节轻微的，由药品监督管理部门予以退审，对药品申报者给予警告。
2、药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、
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药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，多次弄虚作假情节严重的，报国家药品监督管理处理，并建议3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
3、药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，对于属于高风险产品在申报中弄虚作假的，向社会通报，并报国家药品监督管理处理，建议3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 依据处罚条款：《药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、不按标准生产中药饮片或配制制剂的，货值金额在5000元以下且主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额1倍的罚款。 2、不按标准生产中药饮片或配制制剂的，货值金额在5000元以上的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
3、不按标准生产中药饮片或配制制剂的，如果属于明知不符合药品标准规定而继续生产并产生了直接危害后果的，一年内曾因相同原因接受到行政处罚重犯的，没收违法生产的药品和违法所得，处以违法生产的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款，责令停产整顿；情节特别严重的，撤销制剂批准证明文件。
4、主观恶意明显，造成严重危害后果及重大社会负面影响的，或有三条或三条以上符合从重情节的，并处吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
5、有符合其他从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
依据处罚条款《药品管理法》第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 细化标准：
1、药品及制剂包装、标签、说明书违反《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围的，但没有实质性变更适应症或者功能主治的，没有产生直接危害后果的，按假药论处，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额2倍的罚款。
2、药品及制剂包装、标签、说明书违反《药品管理法》第四十八条第三款第（六)项的规定，有实质性变更适应症或者功能主治但没有产生直接危害后果的，按假药论处，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额3倍的罚款。
3、药品及制剂包装、标签、说明书违反《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，有实质性变更适应症或者功能主治，已产生危害后果或造成重大负面影响的，按假药论处，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
4、药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品有效期或未标明生产批号违反《药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(二)项的规定属劣药的，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额2倍的罚款。
5、药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品有效期或未标明生产批号违反《药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(二)项的规定属劣药的，已产生危害后果或造成重大负面影响的，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额3倍的罚款。
6、药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品的通用名称、成份、规格、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准而违反《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定属劣药的，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药
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品货值金额1倍的罚款。
7、药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品的通用名称、成份、规格、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准而违反《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定属劣药的，已产生危害后果或造成重大负面影响的，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
8、药品及制剂包装、标签、说明书有不属于国家药品标准内容的事项但违反《药品管理法》及《条例》的规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
9、有符合其他从重情节的，依法从重处罚。
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
依据处罚条款《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、未造成人员伤害后果的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
2、已造成人员伤害后果或造成重大社会负面影响的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍的罚款。
3、有符合其他从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决
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定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； (四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； (五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
适用此条必须有充分证据证明药品经营企业、医疗机构履行了法定义务，在经营及使用药品管理中无过错，而且是“可以免除其他行政处罚”的选择适用条款。
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