1、擅自销售药品或者超范围经营药品属中药饮片、非处方药或外用药且未造成明显危害后果或不良影响的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额倍的罚款。
2、擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药,货值金额1000元以下(含1000元)、时间在一个月以内且未造成明显危害后果或不良影响的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。
3、擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药,货值金额1000元以上5000元以下或者经营时间在一个月以上六个月以内的,且未造成明显危害后果或不良影响的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款。
4、擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药,货值金额5000元以上或经营时间六个月以上的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4倍的罚款。 5、擅自销售药品或者超范围经营药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
6、有符合其他从重情节的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
7、有两条或两条以上符合其他从重情节的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额5倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十六条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
依据处罚条款《药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 细化标准:
-16-
1、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂货值金额不足1000元的且使用的制剂属外用药制剂或中药制剂,未造成明显危害后果或不良影响的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍罚款;有违法所得的,没收违法所得。
2、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂属外用药制剂或中药制剂或使用制剂货值金额1000元以上5000元以下,未造成明显危害后果或不良影响的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额3倍罚款;有违法所得的,没收违法所得。
3、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂属注射剂等高风险品种的或使用制剂货值金额5000元以上的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额4倍以上5倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
4、有符合其他从重情节的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额4倍以上5倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
5、有两条符合其他从重情节的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额5倍罚款;有违法所得的,没收违法所得。 6、主观恶意明显,已产生了对人员伤害后果及重大社会负面影响的,或有三条或三条以上符合从重情节的视为情节严重,移送有关部门吊销医疗机构执业许可证书;构成犯罪的,追究刑事责任。
第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
依据处罚条款《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 细化标准:
1、超范围的药品货值金额1000元以下(含1000元)且未造成明显危害后果或不良影响的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。
2、超范围的药品货值金额1000元以上5000元以下且未造成明显危害后果或不良影响的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的
-17-
药品货值金额3倍的罚款
3、超范围的药品货值金额5000元以上的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。 4、超范围的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
5、有符合其他从重情节的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
6、有两条或两条以上符合其他从重情节的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额5倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 细化标准:
(一)医疗机构使用假药,依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚:
依据处罚条款《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1、医疗机构使用假药,知道属假药后立即停止使用,没有造成明显危害后果或不良影响的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
2、医疗机构使用假药属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(三)、(四)项变质或被污染按假药论处的药品,但当事人没有主观恶意、且知道属假药后立即停止使用,没有产生直接危害后果的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
3、医疗机构使用假药属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(六)标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围的,没有实
-18-
质性变更适应症或者功能主治的,没有产生直接危害后果的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额2倍的罚款;有实质性变更适应症或者功能主治但没有产生直接危害后果的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额3倍的罚款。
4、医疗机构使用假药属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)项按假药论处的药品的,没有造成明显危害后果的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
5、医疗机构使用假药属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。 6、医疗机构使用假药,一年内曾因使用假药被药品监督管理部门处罚过而又重犯的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
7、医疗机构使用假药系从非法渠道购入或不能提供进货渠道而导致无法追溯的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
8、主观故意,知道或应当知道属假药仍继续使用的或已造成人员伤害后果的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
9、医疗机构使用假药,有其他符合从重情节的,依法从重处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(二)医疗机构使用劣药,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚:
依据处罚条款《药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的,没收违产生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1、医疗机构使用劣药,知道属劣药后立即停止使用,没有造成明显危害后果或不良影响的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额1倍的罚款。
2、医疗机构使用劣药,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十
-19-
九条第三款第(六)项按劣药论处的药品,但当事人没有主观恶意、且知道属劣药后立即停止使用,没有产生直接危害后果的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额1倍的罚款。
3、医疗机构使用劣药,当事人发现或应当发现所使用的药品不符合药品标准规定而继续使用但没有产生直接危害后果的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额2倍的罚款。
4、医疗机构使用劣药,属《药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(二)项按劣药论处的,没有产生直接危害后果的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额2倍的罚款。
5、医疗机构使用劣药,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(三)、(四)、(五)项按劣药论处的,没有造成明显危害后果的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额2倍的罚款。
6、医疗机构使用劣药,属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额3倍的罚款。
7、医疗机构使用劣药,知道或应当知道属劣药仍继续使用,未造成直接危害后果的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额2倍的罚款;已造成直接危害后果的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额3倍的罚款。
8、医疗机构使用劣药,一年内曾因使用劣药被药品监督管理部门处罚过又重犯的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额3倍的罚款。
9、医疗机构使用劣药,使用的劣药系从非法渠道购入或不能提供进货渠道而导致无法追溯的,没收违法使用的药品和违法所得,并处违法使用药品货值金额3倍的罚款。
10、医疗机构使用劣药,有其他符合从重情节的,依法从重处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
依据处罚条款《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施
-20-